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Estratégias de Tratamento de Baixa Pressão Intracraniana para Pacientes com Hematoma Subdural Crônico (CSDH-LP)

6 de novembro de 2020 atualizado por: Xuehai Wu, Huashan Hospital

Eficácia e Segurança das Estratégias de Tratamento de Baixa Pressão Intracraniana para Pacientes com Hematoma Subdural Crônico - Um Estudo Clínico Randomizado, Controlado e Multicêntrico

A proporção da população idosa está aumentando rapidamente. O hematoma subdural crônico tornou-se a causa mais comum de cirurgia em neurocirurgia para pacientes idosos. O tratamento padrão para cDSC é principalmente cirurgia. Clinicamente, frequentemente encontramos pacientes idosos com certas doenças subjacentes ou disfunção de órgãos, especialmente doenças cardiovasculares preexistentes ou histórico de medicamentos como anticoagulantes ou antiplaquetários, resultando em baixa tolerância cirúrgica, alto risco durante a anestesia e recorrência de hematoma. Atualmente, o mecanismo da cSDH não está completamente claro. Nossos estudos observacionais anteriores mostraram correlação significativa entre cDSC e hipotensão intracraniana. Portanto, gostaríamos de realizar um estudo clínico randomizado, controlado e multicêntrico para explorar a eficácia e a segurança das estratégias de tratamento de baixa pressão intracraniana para pacientes com hematoma subdural crônico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: xiangru ye, Master
  • Número de telefone: 8618818210651
  • E-mail: xiangruye@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes acima de 14 anos com hematoma subdural crônico confirmado por imagem craniana;
  • pacientes com escore MGS-GCS ≤1 ponto, sem sinais de déficits neurológicos causados ​​por CSDH ou características de alta pressão intracraniana;
  • pacientes com pontuação MGS-GCS ≥1 ponto, mas com história de medicação de anticoagulantes ou antiplaquetários, disfunção da coagulação de modo que sejam inadequados ou intolerantes à cirurgia, embora estejam em condição estável;
  • pacientes que não desejam operar quando não têm hérnia cerebral com risco de vida ou nenhuma indicação para cirurgia de emergência, o que foi confirmado por dois neurocirurgiões

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas ou em lactação
  • aqueles que são alérgicos à atorvastatina, hipoxametasona;
  • pacientes com herniação cerebral ou estado mental alterado;
  • pacientes com doenças primárias como tumores, doenças hemorrágicas ou outras condições criticamente graves (por exemplo, falência de múltiplos órgãos);
  • pacientes com diabetes incontrolável e insuficiência cardíaca
  • pacientes com doenças abdominais crônicas preexistentes (como doença inflamatória intestinal) ou tumores pulmonares ou neoplasia do sistema digestivo
  • Pacientes com função hepática anormal
  • pacientes tomaram atorvastatina ou dexametasona, IECA na última semana
  • outras condições não elegíveis para inscrição no estudo confirmadas por dois médicos individuais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatina mais Dexametasona comprimidos
Medicamento: Atorvastatina + Dexametasona
Atorvastatina + Dexametasona
EXPERIMENTAL: drogas+baixa pressão intracraniana estratégia tratamento
Medicamentos significa tratamento com comprimidos de Atorvastatina mais Dexametasona
Medicamento: Atorvastatina + Dexametasona
Atorvastatina + Dexametasona
Comportamental: tratamento de estratégia de pressão intracraniana baixa
  1. Posição supina por 16h-18h diariamente, com cabeça voltada para o lado acometido na maior parte do tempo e elevação de 15-20 cm de membros inferiores.
  2. Compressão abdominal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
volume do hematoma subdural
Prazo: três meses
diferença de volume de hematoma na subdura entre dois grupos
três meses
Escala de Markwalder
Prazo: três meses
diferença da escala de Markwalder entre dois grupos; A Escala de Markwalder é projetada para medir a escala de hematoma subdural crônico. Esta escala é categorizada em quatro graus. O grau 0 denota o paciente neurologicamente normal, enquanto o grau 4, o grau mais alto, denota a pior avaliação neurológica.
três meses
Escala de Rankin Modificada
Prazo: três meses
diferença da Escala de Rankin Modificada entre dois grupos; A Escala de Rankin modificada é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram uma deficiência neurológica. A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte.
três meses
Pontuação estendida do resultado de Glasgow
Prazo: três meses
diferença de escore do Extended Glasgow Outcome entre dois grupos; Esta pontuação é usada para medir o resultado após a doença neurológica. Ele define 5 categorias de resultados possíveis após uma lesão cerebral, que vai desde uma boa recuperação(5) até a morte(1).
três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huashan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de agosto de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

29 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2020-063

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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