Um estudo para saber mais sobre o que os pacientes japoneses com tumores sólidos pensam sobre tomar remédios baseados em suas informações genéticas
Medição da opinião do paciente sobre os atributos da medicina genômica do câncer no Japão (estudo da visão do paciente)
Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar pessoas com tumores sólidos. Uma nova maneira é chamada de medicina genômica do câncer. Na medicina genômica do câncer, os médicos usam testes para analisar as informações genéticas em um tumor sólido. Esses testes são chamados de testes de painel. Os resultados dos testes do painel ajudam os médicos a escolher o melhor tipo de medicamento para tratar aquele tumor.
Neste estudo, os pesquisadores querem saber mais sobre o que um grande número de pacientes com tumores sólidos pensa ser o ônus e os benefícios de fazer testes de painel. Os pesquisadores também querem saber o que os médicos que tratam pacientes com tumores sólidos pensam sobre os testes de painel.
O estudo incluirá cerca de 650 homens e mulheres no Japão com pelo menos 20 anos de idade. Cerca de 340 dos participantes serão pacientes com tumores sólidos que estão tomando remédios para ajudar a tratar seus tumores. Cerca de 310 dos pacientes serão médicos que tratam pacientes com tumores sólidos.
Haverá 3 partes neste estudo. A Parte 1 incluirá pacientes com tumores sólidos. As partes 2 e 3 incluirão pacientes com tumores sólidos e médicos que tratam pacientes com tumores sólidos. Em cada parte, os pacientes e os médicos responderão a perguntas sobre o que acham dos testes do painel. Durante a Parte 1, todos os pacientes responderão a perguntas em uma teleconferência. Alguns dos pacientes e médicos da Parte 2 também responderão a perguntas em uma teleconferência. Durante a Parte 2 e a Parte 3, todos os pacientes e médicos preencherão um questionário online.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Multiple Locations, Japão
- Many locations
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Parte 1:
Pacientes adultos do sexo feminino e masculino com diagnóstico de tumor sólido, que fizeram ou tentaram fazer um teste de painel, serão incluídos no estudo.
Parte 2 e Parte 3 (pacientes):
Pacientes do sexo feminino e masculino com diagnóstico de tumor sólido serão incluídos no estudo.
Parte 2 e Parte 3 (médicos):
Médicos com experiência em medicina genômica terão preferência como participantes do estudo, mas a amostra não será limitada a eles.
Descrição
Critério de inclusão:
Parte 1:
- Paciente adulto feminino ou masculino
- Diagnóstico de um tumor sólido
Pacientes familiarizados com testes de painel a serem definidos como:
- Pacientes que fizeram um teste de painel
Pacientes que não fizeram um teste de painel
- Pacientes que tentaram ou consideraram fazer um teste de painel
- Pacientes que receberam um teste de painel, mas recusaram
- Consentimento informado assinado
- Tem 20 anos ou mais
Parte 2 e Parte 3 (pacientes):
- Paciente do sexo feminino ou masculino
- Diagnóstico de um tumor sólido (pulmão, ou um dos tumores raros definidos pelo National Cancer Center e MHLW: boca e lábio, ovário e trompa de falópio, trato urinário, sarcoma de partes moles, neuroendócrino, glioma, orofaringe, salivar, testículo, parêntesis, teratoma , melanoma cutâneo, intestino delgado, nasal, seio nasal, apêndices cutâneos, mesotelioma, GIST, vaginal e vulvar, tímico, nasofaringe, sarcoma ósseo, ânus, carcinossarcoma uterino, pênis, células germinativas extragonadais, carcinoma embrionário, melanoma da mucosa, pineal, cérebro e SNC, olho, nervo periférico, traquéia, melanoma da úvea, meningioma, células histocíticas e dendríticas, tumor trofoblástico da placenta, sarcoma de Kaposi, ouvido médio)
- Consulta o médico para tratamento de câncer regularmente (pelo menos uma vez a cada três meses)
- Consentimento informado assinado
- Tem 20 anos ou mais
Parte 2 e Parte 3 (médico):
- Prescreveu medicamentos anticancerígenos para pacientes com tumor sólido (pulmão ou um dos raros tumores definidos pelo National Cancer Center e MHLW: boca e lábio, ovário e trompas de falópio, trato urinário, sarcoma de partes moles, neuroendócrino, glioma, orofaringe, salivar , testículos, parêntesis, teratoma, melanoma cutâneo, intestino delgado, nasal, seios nasais, apêndices cutâneos, mesotelioma, GIST, vaginal e vulvar, tímico, nasofaringe, sarcoma ósseo, ânus, carcinossarcoma uterino, peniano, células germinativas extragonadais, carcinoma embrionário, melanoma de mucosa, pineal, cérebro e SNC, olho, nervo periférico, traquéia, melanoma de úvea, meningioma, células histocíticas e dendríticas, tumor trofoblástico de placenta, sarcoma de Kaposi, ouvido médio) nos últimos 3 meses.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
Parte 1:
- Falantes não japoneses
- Declarar estar muito mal para realizar uma entrevista
Parte 2 e Parte 3 (pacientes):
- Falantes não japoneses
- Declarar estar muito doente para concluir a pesquisa
- Participação no estudo piloto
Parte 2 e Parte 3 (médico):
- Falantes não japoneses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Parte 1 - Desenvolvimento de atributo
Uma fase de elicitação para desenvolver a lista de atributos e níveis com base na revisão da literatura e entrevistas telefônicas com os pacientes.
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As entrevistas com os participantes do estudo serão realizadas por telefone ou teleconferência.
A entrevista terá como foco a experiência dos participantes com os testes genômicos, com as expectativas, motivos para realizá-los ou recusá-los, obstáculos encontrados, satisfação entre os principais temas a serem discutidos.
Outros nomes:
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Parte 2 - Estudo piloto
Uma fase piloto que consiste em uma pesquisa online auto-administrada, a ser preenchida por pacientes e médicos, seguida de entrevistas telefônicas com uma subamostra de participantes.
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As entrevistas com os participantes do estudo serão realizadas por telefone ou teleconferência.
A entrevista terá como foco a experiência dos participantes com os testes genômicos, com as expectativas, motivos para realizá-los ou recusá-los, obstáculos encontrados, satisfação entre os principais temas a serem discutidos.
Outros nomes:
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Parte 3 - Estudo principal
O estudo principal, com uma pesquisa online auto-administrada, a ser respondida por pacientes com câncer e médicos.
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As entrevistas com os participantes do estudo serão realizadas por telefone ou teleconferência.
A entrevista terá como foco a experiência dos participantes com os testes genômicos, com as expectativas, motivos para realizá-los ou recusá-los, obstáculos encontrados, satisfação entre os principais temas a serem discutidos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de Melhor-Pior Escala mostrando as preferências do paciente para os atributos do processo de realização de testes de painel
Prazo: Até 25 minutos
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Os entrevistados escolherão "Melhor" ou "Pior" para perguntas preparadas.
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Até 25 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de Melhor-Pior Escala mostrando as preferências do médico para os atributos do processo de realização de testes de painel
Prazo: Até 25 minutos
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Os médicos escolherão "Melhor" ou "Pior" para perguntas preparadas.
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Até 25 minutos
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Classificação das melhores e piores pontuações de escala para pacientes e médicos
Prazo: Até 25 minutos
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Os atributos serão classificados com base nas respostas de pacientes e médicos.
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Até 25 minutos
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Vontade do paciente e do médico em experimentar/oferecer testes de painel com base em diferentes condições hipotéticas de testes de painel e medicamentos na medicina genômica do câncer
Prazo: Até 25 minutos
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A disposição de tentar questões baseadas em condições hipotéticas permitiria que os formuladores de políticas e líderes de pensamento melhorassem a prática clínica da medicina genômica do câncer de maneira centrada no paciente.
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Até 25 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21421
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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