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A Prevalência de Tumores Apendiculares no Abscesso Periapendicular (PeriAPPAC-T)

17 de novembro de 2020 atualizado por: Paulina Salminen, Turku University Hospital

A prevalência de tumores apendiculares em pacientes com abscesso periapendicular - um estudo de coorte prospectivo nacional

Apendicite complicada e não complicada seguem diferentes tendências epidemiológicas, sugerindo também diferentes fisiopatologias por trás dessas duas formas diferentes de apendicite. Em 3 a 10% dos pacientes, a apendicite aguda complicada é encerrada pela formação de um abscesso periapendicular circunscrito. A prática clinicamente estabelecida de antibioticoterapia e drenagem, se necessária, tem se mostrado segura e eficaz, permitindo a remissão do processo inflamatório agudo em mais de 90% dos casos sem cirurgia. A necessidade de apendicectomia de intervalo subsequente tem sido questionada com risco de recorrência de apendicite variando entre 5-26%.

Durante a inscrição no estudo em nosso estudo randomizado Peri-APPAC com base nos resultados da análise interina com taxa de tumor de apêndice de 17% na população do estudo, o estudo foi encerrado prematuramente com base em preocupações éticas. Todos os pacientes do grupo de acompanhamento foram reavaliados e a cirurgia foi oferecida e recomendada a todos os pacientes do grupo de acompanhamento. Após esta avaliação e apendicectomias adicionais, mais dois tumores foram diagnosticados, resultando em taxa de neoplasia de 20% em todo o grupo de estudo, todos diagnosticados em pacientes acima de 40 anos e a taxa de neoplasia em pacientes acima de 40 anos foi de 29%.

Com base na alta taxa de tumor de apêndice em pacientes com mais de 40 anos, a taxa de neoplasia de apêndice precisa ser avaliada em coortes prospectivas de pacientes submetidos a apendicectomia de intervalo, pois a apendicectomia de intervalo geralmente é bem tolerada e elimina o risco de perder um possível tumor. Em uma revisão sistemática recente de estudos de coorte retrospectivos com 13.244 pacientes com apendicite aguda, a taxa geral de tumor apendicular foi de 1% após apendicectomia, mas em pacientes apresentando massa inflamatória apendicular a taxa de neoplasia variou de 10% a 29%.

Este estudo de coorte multicêntrico prospectivo nacional foi projetado para avaliar a prevalência de tumores de apêndice associados a um abscesso periapendicular. Recomenda-se que todos os pacientes consecutivos que apresentem abscesso periapendicular sejam submetidos a apendicectomia de intervalo após tratamento conservador inicial com antibioticoterapia e drenagem, se necessário. Todos os pacientes com mais de 35 anos serão submetidos à apendicectomia laparoscópica com intervalo de 2 a 3 meses e isso também é recomendado para pacientes entre 18 e 35 anos de idade. Pacientes assintomáticos com menos de 35 anos que não desejam se submeter a apendicectomia de intervalo serão submetidos a uma ressonância magnética de acompanhamento em 1 ano após o tratamento não cirúrgico inicial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apendicite complicada e não complicada seguem diferentes tendências epidemiológicas, sugerindo também diferentes fisiopatologias por trás dessas duas formas diferentes de apendicite. Em 3 a 10% dos pacientes, a apendicite aguda complicada é encerrada pela formação de um abscesso periapendicular circunscrito. A prática clinicamente estabelecida de antibioticoterapia e drenagem, se necessária, tem se mostrado segura e eficaz, permitindo a remissão do processo inflamatório agudo em mais de 90% dos casos sem cirurgia. A necessidade de apendicectomia de intervalo subsequente tem sido questionada com risco de recorrência de apendicite variando entre 5-26%.

Durante a inscrição em nosso estudo randomizado Peri-APPAC, a alta incidência de tumores de apêndice na população do estudo alarmou os pesquisadores. Com base nos resultados da análise intermediária com taxa de tumor de apêndice de 17% na população do estudo, o estudo foi encerrado prematuramente com base em preocupações éticas. Todos os pacientes do grupo de acompanhamento foram reavaliados e a cirurgia foi oferecida e recomendada a todos os pacientes do grupo de acompanhamento. Após esta avaliação e apendicectomias adicionais, mais dois tumores foram diagnosticados, resultando em taxa de neoplasia de 20% em todo o grupo de estudo, todos diagnosticados em pacientes acima de 40 anos e a taxa de neoplasia em pacientes acima de 40 anos foi de 29%.

Com base na alta taxa de tumor de apêndice em pacientes com mais de 40 anos, a taxa de neoplasia de apêndice precisa ser avaliada em coortes prospectivas de pacientes submetidos a apendicectomia de intervalo, pois a apendicectomia de intervalo geralmente é bem tolerada e elimina o risco de perder um possível tumor. Em uma revisão sistemática recente de estudos de coorte retrospectivos com 13.244 pacientes com apendicite aguda, a taxa geral de tumor apendicular foi de 1% após apendicectomia, mas em pacientes apresentando massa inflamatória apendicular a taxa de neoplasia variou de 10% a 29%.

Este estudo de coorte multicêntrico prospectivo nacional foi projetado para avaliar a prevalência de tumores de apêndice associados a um abscesso periapendicular. Todos os hospitais do estudo terão um protocolo clínico comum de recomendação de apendicectomia de intervalo para todos os pacientes que apresentarem abscesso periapendicular após tratamento conservador inicial com antibioticoterapia e drenagem, se necessário. Considerando a alta taxa de neoplasias do apêndice, todos os pacientes com mais de 35 anos serão submetidos à apendicectomia com intervalo laparoscópico 2 a 3 meses após o tratamento inicial não operatório bem-sucedido e isso também é recomendado para pacientes entre 18 e 35 anos de idade. Pacientes assintomáticos com menos de 35 anos que não desejam se submeter a apendicectomia de intervalo serão submetidos a uma ressonância magnética de acompanhamento em 1 ano após o tratamento não cirúrgico inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jenny Alajääski, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • abscesso periapendicular comprovado por TC, RM ou US

Critério de exclusão:

  • paciente se recusa a participar, apendicite complicada sem abscesso periapendicular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Apendicectomia de intervalo
Para todos os pacientes que apresentam abscesso periapendicular, uma apendicectomia de intervalo é planejada em 2 a 3 meses após o tratamento conservador inicial, considerado obrigatório para todos os pacientes com mais de 35 anos de idade. Se um paciente tiver menos de 35 anos e for assintomático e não quiser se submeter à cirurgia, será realizada uma ressonância magnética de acompanhamento em 1 ano.
apendicectomia de intervalo em 2 a 3 meses após o tratamento não cirúrgico inicial
Outro: Ressonância magnética de acompanhamento
Para todos os pacientes que apresentam abscesso periapendicular, uma apendicectomia de intervalo é planejada em 2 a 3 meses após o tratamento conservador inicial, considerado obrigatório para todos os pacientes com mais de 35 anos de idade. Se um paciente tiver menos de 35 anos e for assintomático e não quiser se submeter à cirurgia, será realizada uma ressonância magnética de acompanhamento em 1 ano.
ressonância magnética de acompanhamento em 1 ano para pacientes assintomáticos com menos de 35 anos de idade que não desejam se submeter à cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Prevalência de Tumores Apendiculares no Abscesso Periapendicular
Prazo: 2-3 meses (apendicectomia de intervalo)
A prevalência de tumores apendiculares em pacientes com abscesso periapendicular - um estudo de coorte prospectivo nacional
2-3 meses (apendicectomia de intervalo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura timpânica
Prazo: Dia 0 (na admissão primária)
Todos os pacientes
Dia 0 (na admissão primária)
Achado de imagem (diagnóstico primário)
Prazo: Dia 0 (na admissão primária)
Todos os pacientes
Dia 0 (na admissão primária)
Duração dos sintomas na admissão
Prazo: Dia 0 (na admissão primária)
Todos os pacientes
Dia 0 (na admissão primária)
Valor laboratorial: PCR
Prazo: Dia 0 (na admissão primária) até 3-5 dias (alta do hospital)
PCR
Dia 0 (na admissão primária) até 3-5 dias (alta do hospital)
Valor laboratorial: leucócitos
Prazo: Dia 0 (na admissão primária) até 3-5 dias (alta do hospital)
leuco
Dia 0 (na admissão primária) até 3-5 dias (alta do hospital)
Valor laboratorial: neutrófilos
Prazo: Dia 0 (na admissão primária) até 3-5 dias (alta do hospital)
neutro
Dia 0 (na admissão primária) até 3-5 dias (alta do hospital)
Valor laboratorial: hemoglobina
Prazo: Dia 0 (na admissão primária) até 3-5 dias (alta do hospital)
Hb
Dia 0 (na admissão primária) até 3-5 dias (alta do hospital)
Valor laboratorial: creatinina
Prazo: Dia 0 (na admissão primária) até 3-5 dias (alta do hospital)
Krea
Dia 0 (na admissão primária) até 3-5 dias (alta do hospital)
Valor laboratorial: CEA
Prazo: Dia 0 (na admissão primária) até 3-5 dias (alta do hospital) e até 1 ano, se não houver apendicectomia de intervalo
CEA
Dia 0 (na admissão primária) até 3-5 dias (alta do hospital) e até 1 ano, se não houver apendicectomia de intervalo
Valor laboratorial. Cg-A
Prazo: Dia 0 (na admissão primária) até 3-5 dias (alta do hospital) e até 1 ano, se não houver apendicectomia de intervalo
Cg-A
Dia 0 (na admissão primária) até 3-5 dias (alta do hospital) e até 1 ano, se não houver apendicectomia de intervalo
Tratamento primário não operatório
Prazo: Dia 0 e até uma semana
Todos os pacientes, detalhes do tratamento
Dia 0 e até uma semana
Colonoscopia: achados endoscópicos e histologia
Prazo: 2 semanas a 2 meses antes da apendicectomia com intervalo planejado
Em ambos os grupos de intervenção
2 semanas a 2 meses antes da apendicectomia com intervalo planejado
Histologia do espécime de apendicectomia de intervalo
Prazo: Aos 3 meses
Pacientes de apendicectomia de intervalo
Aos 3 meses
Complicações após apendicectomia de intervalo
Prazo: na hora da cirurgia
Classificação de Clavien-Dindo, grupo de apendicectomia de intervalo
na hora da cirurgia
Duração da internação
Prazo: até 2 anos
Todos os pacientes no tratamento primário, apendicectomia de intervalo e acompanhamento
até 2 anos
Achados de ressonância magnética de acompanhamento
Prazo: com 1 ano
Caso o paciente não faça apendicectomia de intervalo
com 1 ano
CEA de acompanhamento
Prazo: com 1 ano
Acompanhamento de pacientes com ressonância magnética
com 1 ano
acompanhamento CgA
Prazo: com 1 ano
Acompanhamento de pacientes com ressonância magnética
com 1 ano
Cirurgia após ressonância magnética de acompanhamento
Prazo: até 10 anos
Acompanhamento de pacientes com ressonância magnética
até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O IPD está disponível no PI mediante solicitação, se necessário.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Na conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Por favor, veja acima.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apendicectomia de intervalo

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