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Estudo institucional de adesivo de máscara

24 de maio de 2023 atualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Estudo de Viabilidade de um Adesivo de Máscara em Pacientes Tratados com VNI em Ambiente Institucional

Para reduzir o vazamento na interface e a propagação do aerossol, a Philips desenvolveu um acessório para máscaras de ventilação não invasiva (VNI) para ser usado com o Philips AF531 e a máscara PerformaTrak em pacientes com insuficiência respiratória. Com o objetivo de capturar vazamento inicial da máscara e dados de segurança, este estudo incluirá pacientes tratados com VNI em um ambiente institucional (ou seja, laboratório do sono).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O adesivo de máscara servirá como um acessório para as máscaras AF531/PerformaTrak com a intenção de reduzir o vazamento do paciente enquanto o paciente estiver recebendo terapia. Este acessório é um adesivo dupla face; com um lado aplicado diretamente na pele do paciente e o outro lado conectado à almofada da máscara. Cada adesivo deve ser aplicado apenas uma vez em um paciente. A máscara AF531/Performatrak pode ser removida do adesivo e reaplicada, conforme necessário. Por exemplo, se o paciente precisar retirar a máscara para comer ou tomar remédio, a máscara é retirada do paciente e o adesivo ficará no rosto do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Sleep Disorder Center of Alabama

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos de 18 a 85 anos (inclusive)
  • Pacientes adultos tratados com VNI
  • Capaz de ler, escrever e falar inglês
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Disposto a remover os pêlos faciais para colocação de adesivo (se necessário)

Critério de exclusão:

  • Alergia pré-existente a fita ou adesivo;
  • Bolhas, pele aberta ou condição de pele pré-existente que podem afetar a capacidade de suportar a remoção do adesivo da máscara sem rasgar a pele
  • grávida (para mulheres em idade fértil);
  • Indivíduos condenados a tal instituição por um estatuto criminal ou civil,
  • Indivíduos detidos em outras instalações em virtude de estatutos ou procedimentos de internação que oferecem alternativas ao processo criminal ou encarceramento em uma instituição penal, e indivíduos detidos aguardando acusação, julgamento ou sentença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Máscara com adesivo de máscara/braço 1
Os pacientes serão randomizados para AF531 se receberem máscara adesiva com máscara na primeira noite de estudo e, em seguida, máscara sem máscara adesiva (Performatrak) na segunda noite de estudo.
Dispositivo: Máscara com adesivo de máscara/braço 1
Os pacientes serão randomizados para o Arm1 se receberem o adesivo da máscara e a máscara na primeira noite do estudo e, em seguida, a máscara sem o adesivo da máscara na segunda noite do estudo.
Comparador de Placebo: Máscara sem adesivo de máscara/braço 2
Os pacientes serão randomizados para o Braço 2 se receberem a máscara sem adesivo na primeira noite do estudo, então receberão a máscara com o adesivo na segunda noite do estudo.
Dispositivo: Máscara sem Adesivo de Máscara / Braço 2
Os pacientes serão randomizados para o Braço 2 se receberem a máscara sem adesivo na primeira noite de estudo e, em seguida, a máscara adesiva com a máscara na segunda noite de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão de pele relacionada a adesivo médico (MARSI)
Prazo: Até 5 dias úteis
Porcentagem de pacientes com irritação cutânea grave e extrema que persiste por ≥ 30 min após a remoção do adesivo da máscara (pontuação ≥ 3 em um sistema de classificação de 5 pontos).
Até 5 dias úteis
Facilidade de uso do clínico
Prazo: Impressões iniciais na linha de base e impressões gerais na conclusão do estudo (após pelo menos duas aplicações de máscara)
A facilidade de uso do adesivo de máscara percebida pelo clínico, medida por uma escala de Likert de 0 a 10 na linha de base (impressões iniciais) e conclusão do estudo (impressões gerais) Especificamente, o item "Como você classificaria a facilidade de aplicação do adesivo para a mascára?" (Numa escala de 0 a 10, sendo 0=Extremamente Difícil e 10=Extremamente Fácil)
Impressões iniciais na linha de base e impressões gerais na conclusão do estudo (após pelo menos duas aplicações de máscara)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Troca de Vazamento
Prazo: Até 5 dias úteis
Mudança no volume de vazamento (L/min) após o uso do adesivo da máscara em comparação com o uso da máscara sem o adesivo. A alteração percentual no vazamento (ponto final por protocolo) é relatada na seção Análise estatística.
Até 5 dias úteis

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Philips Clinical & Medical Affairs Global

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SRCHRCMask Adhesive 2020_11130

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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