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Estudo institucional de adesivo de máscara

24 de maio de 2023 atualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Estudo de Viabilidade de um Adesivo de Máscara em Pacientes Tratados com VNI em Ambiente Institucional

Para reduzir o vazamento na interface e a propagação do aerossol, a Philips desenvolveu um acessório para máscaras de ventilação não invasiva (VNI) para ser usado com o Philips AF531 e a máscara PerformaTrak em pacientes com insuficiência respiratória. Com o objetivo de capturar vazamento inicial da máscara e dados de segurança, este estudo incluirá pacientes tratados com VNI em um ambiente institucional (ou seja, laboratório do sono).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O adesivo de máscara servirá como um acessório para as máscaras AF531/PerformaTrak com a intenção de reduzir o vazamento do paciente enquanto o paciente estiver recebendo terapia. Este acessório é um adesivo dupla face; com um lado aplicado diretamente na pele do paciente e o outro lado conectado à almofada da máscara. Cada adesivo deve ser aplicado apenas uma vez em um paciente. A máscara AF531/Performatrak pode ser removida do adesivo e reaplicada, conforme necessário. Por exemplo, se o paciente precisar retirar a máscara para comer ou tomar remédio, a máscara é retirada do paciente e o adesivo ficará no rosto do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Sleep Disorder Center of Alabama

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos de 18 a 85 anos (inclusive)
  • Pacientes adultos tratados com VNI
  • Capaz de ler, escrever e falar inglês
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Disposto a remover os pêlos faciais para colocação de adesivo (se necessário)

Critério de exclusão:

  • Alergia pré-existente a fita ou adesivo;
  • Bolhas, pele aberta ou condição de pele pré-existente que podem afetar a capacidade de suportar a remoção do adesivo da máscara sem rasgar a pele
  • grávida (para mulheres em idade fértil);
  • Indivíduos condenados a tal instituição por um estatuto criminal ou civil,
  • Indivíduos detidos em outras instalações em virtude de estatutos ou procedimentos de internação que oferecem alternativas ao processo criminal ou encarceramento em uma instituição penal, e indivíduos detidos aguardando acusação, julgamento ou sentença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Máscara com adesivo de máscara/braço 1
Os pacientes serão randomizados para AF531 se receberem máscara adesiva com máscara na primeira noite de estudo e, em seguida, máscara sem máscara adesiva (Performatrak) na segunda noite de estudo.
Dispositivo: Máscara com adesivo de máscara/braço 1
Os pacientes serão randomizados para o Arm1 se receberem o adesivo da máscara e a máscara na primeira noite do estudo e, em seguida, a máscara sem o adesivo da máscara na segunda noite do estudo.
Comparador de Placebo: Máscara sem adesivo de máscara/braço 2
Os pacientes serão randomizados para o Braço 2 se receberem a máscara sem adesivo na primeira noite do estudo, então receberão a máscara com o adesivo na segunda noite do estudo.
Dispositivo: Máscara sem Adesivo de Máscara / Braço 2
Os pacientes serão randomizados para o Braço 2 se receberem a máscara sem adesivo na primeira noite de estudo e, em seguida, a máscara adesiva com a máscara na segunda noite de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão de pele relacionada a adesivo médico (MARSI)
Prazo: Até 5 dias úteis
Porcentagem de pacientes com irritação cutânea grave e extrema que persiste por ≥ 30 min após a remoção do adesivo da máscara (pontuação ≥ 3 em um sistema de classificação de 5 pontos).
Até 5 dias úteis
Facilidade de uso do clínico
Prazo: Impressões iniciais na linha de base e impressões gerais na conclusão do estudo (após pelo menos duas aplicações de máscara)
A facilidade de uso do adesivo de máscara percebida pelo clínico, medida por uma escala de Likert de 0 a 10 na linha de base (impressões iniciais) e conclusão do estudo (impressões gerais) Especificamente, o item "Como você classificaria a facilidade de aplicação do adesivo para a mascára?" (Numa escala de 0 a 10, sendo 0=Extremamente Difícil e 10=Extremamente Fácil)
Impressões iniciais na linha de base e impressões gerais na conclusão do estudo (após pelo menos duas aplicações de máscara)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Troca de Vazamento
Prazo: Até 5 dias úteis
Mudança no volume de vazamento (L/min) após o uso do adesivo da máscara em comparação com o uso da máscara sem o adesivo. A alteração percentual no vazamento (ponto final por protocolo) é relatada na seção Análise estatística.
Até 5 dias úteis

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Philips Clinical & Medical Affairs Global

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

9 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SRCHRCMask Adhesive 2020_11130

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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