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Estudio Institucional Mascarilla Adhesiva

24 de mayo de 2023 actualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Estudio de Viabilidad de un Adhesivo de Mascarilla en Pacientes Tratados con VNI en un Ámbito Institucional

Para reducir las fugas en la interfaz y la propagación de aerosoles, Philips ha desarrollado un accesorio para máscaras de ventilación no invasiva (VNI) que se utilizará con Philips AF531 y la máscara PerformaTrak en pacientes con insuficiencia respiratoria. Con el fin de capturar los datos iniciales de seguridad y fugas de la máscara, este ensayo inscribirá a pacientes tratados con VNI en un entorno institucional (es decir, laboratorio del sueño).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El adhesivo para máscaras servirá como accesorio para las máscaras AF531/PerformaTrak con la intención de reducir las fugas del paciente mientras recibe terapia. Este accesorio es un adhesivo de doble cara; con un lado aplicado directamente sobre la piel del paciente y el otro lado conectado a la almohadilla de la máscara. Cada adhesivo debe aplicarse una sola vez a un paciente. La máscara AF531/Performatrak se puede quitar del adhesivo y luego volver a aplicar, según sea necesario. Por ejemplo, si el paciente necesita quitarse la máscara para comer o tomar medicamentos, se le quita la máscara al paciente y el adhesivo permanecerá en la cara del paciente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Sleep Disorder Center of Alabama

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de 18 a 85 años (inclusive)
  • Pacientes adultos tratados con VNI
  • Capaz de leer, escribir y hablar inglés.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto a que le eliminen el vello facial para la colocación del adhesivo (si es necesario)

Criterio de exclusión:

  • Alergia preexistente a la cinta o adhesivo;
  • Ampollas, piel abierta o afección cutánea preexistente que puede afectar la capacidad de soportar la eliminación del adhesivo de la mascarilla sin desgarrar la piel.
  • embarazada (para mujeres en edad fértil);
  • Las personas condenadas a tal institución en virtud de un estatuto penal o civil,
  • Personas detenidas en otras instalaciones en virtud de estatutos o procedimientos de reclusión que brindan alternativas al enjuiciamiento penal o encarcelamiento en una institución penal, y personas detenidas en espera de la lectura de cargos, el juicio o la sentencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Mascarilla con Mascarilla Adhesivo/Brazo 1
Los pacientes serán aleatorizados a AF531 si reciben adhesivo para mascarilla con mascarilla en la primera noche del estudio y luego la mascarilla sin adhesivo para mascarilla (Performatrak) en la segunda noche del estudio.
Dispositivo: Mascarilla con Mascarilla Adhesivo/Brazo 1
Los pacientes serán aleatorizados al Grupo 1 si reciben el adhesivo de la mascarilla y la mascarilla en la primera noche del estudio y luego la mascarilla sin el adhesivo de la mascarilla en la segunda noche del estudio.
Comparador de placebos: Mascarilla sin Mascarilla Adhesivo/Brazo 2
Los pacientes serán aleatorizados al Brazo 2 si reciben la mascarilla sin adhesivo en la primera noche del estudio y luego recibirán la mascarilla con el adhesivo en la segunda noche del estudio.
Dispositivo: Mascarilla sin Mascarilla Adhesivo / Brazo 2
Los pacientes serán aleatorizados al Brazo 2 si reciben la mascarilla sin adhesivo en la primera noche del estudio y luego la mascarilla adhesiva con la mascarilla en la segunda noche del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesiones cutáneas relacionadas con adhesivos médicos (MARSI)
Periodo de tiempo: Hasta 5 días hábiles
Porcentaje de pacientes que tienen irritación cutánea grave y extrema que persiste durante ≥ 30 min después de retirar el adhesivo de la mascarilla (puntuación de ≥ 3 en un sistema de calificación de 5 puntos).
Hasta 5 días hábiles
Facilidad de uso para el clínico
Periodo de tiempo: Impresiones iniciales al inicio e impresiones generales al finalizar el estudio (después de al menos dos aplicaciones de máscara)
Facilidad de uso del adhesivo para mascarilla percibida por el médico, medida por una escala de Likert de 0 a 10 al inicio del estudio (impresiones iniciales) y al finalizar el estudio (impresiones generales) Específicamente, el ítem "¿Cómo calificaría la facilidad de aplicación del adhesivo para ¿la máscara?" (En una escala de 0 a 10, siendo 0=Extremadamente difícil y 10=Extremadamente fácil)
Impresiones iniciales al inicio e impresiones generales al finalizar el estudio (después de al menos dos aplicaciones de máscara)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de fuga
Periodo de tiempo: Hasta 5 días hábiles
Cambio en el volumen de fuga (L/min) después del uso del adhesivo de la mascarilla en comparación con el uso de la mascarilla sin el adhesivo. El cambio porcentual en la fuga (criterio de valoración por protocolo) se informa en la sección Análisis estadístico.
Hasta 5 días hábiles

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Philips Clinical & Medical Affairs Global

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SRCHRCMask Adhesive 2020_11130

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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