Biobran/MGN-3 aumenta a resistência inata e reduz a incidência de doenças semelhantes à gripe
A suplementação dietética com Biobran/MGN-3 aumenta a resistência inata contra infecções virais que causam doenças semelhantes à gripe em idosos: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo atual investigou o efeito da suplementação oral com Biobran/MGN-3, 500 mg todos os dias durante 3 meses, em vários componentes do sistema imunológico inato e a taxa de incidência de doenças semelhantes à influenza (ILI) na população de adultos mais velhos. O protocolo do estudo estava em conformidade com as diretrizes éticas da Declaração de Helsinque de 1975 e foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) da Faculdade de Medicina da Universidade de Zagazig, Egito. Os Hospitais Universitários de Zagazig atendem a mais de 1 milhão de residentes no distrito de Zagazig e nas cidades vizinhas.
O estudo abrangeu o período de novembro de 2018 até o final de fevereiro de 2019, um período com pico conhecido de incidência de ataques de ILI. Indivíduos com ≥ 56 anos foram recrutados entre os visitantes dos ambulatórios dos Hospitais da Universidade de Zagazig. A idade ≥ 56 anos foi utilizada pela OMS para definir a velhice nas nações africanas. Além disso, essa idade está próxima da aposentadoria do serviço público na sociedade egípcia, que está associada a estresse social, mental e psicológico significativo e, portanto, pode estar associada a um declínio significativo na atividade das células NK. Apenas residentes locais do distrito de Zagazig foram recrutados para o estudo, a fim de reduzir a taxa de abandono.
Originalmente, 90 indivíduos, tanto homens quanto mulheres, foram abordados, mas apenas 80 indivíduos, 40 homens e 40 mulheres, continuaram o estudo. Dez dos recrutas se recusaram a participar quando perceberam que os sachês eram rotulados apenas com os símbolos de fabricação sem nomes impressos, o que foi usado para garantir o duplo-cego. Os consentimentos informados foram obtidos de todos os participantes e seu direito de retirar-se incondicionalmente do estudo a qualquer momento foi esclarecido a eles.
Homens e mulheres foram divididos aleatoriamente em dois grupos (n=40/grupo) que receberam placebo ou Biobran/MGN-3 (500 mg/dia por 3 meses). Tanto o prestador de cuidados de saúde como os participantes desconheciam o suplemento ingerido. A saúde dos participantes foi monitorada por meio de visitas domiciliares semanais e eles foram instruídos a relatar quaisquer queixas ou efeitos colaterais por telefone ao prestador de cuidados de saúde.
O diagnóstico de ILI foi feito documentando a incidência de doença respiratória aguda com uma temperatura medida de ≥ 38 °C com tosse (3). Após o diagnóstico, o sujeito foi ajudado a seguir o plano de gestão de saúde adequado pelo prestador de cuidados de saúde. Durante o estudo, todos os participantes foram obrigados a não tomar nenhuma vitamina ou medicamento durante o estudo sem consulta.
O efeito de Biobran/MGN-3 no fígado, rins e parâmetros hematológicos foi monitorado. As funções hepáticas foram monitoradas com alanina aminotransferase (ALT/SGPT) e aspartato aminotransferase (AST/SGOT), enquanto a função renal foi monitorada com ácido úrico sérico. Os parâmetros hematológicos avaliados incluíram contagem de glóbulos vermelhos (RBC), valor do hematócrito (HCT), hemoglobina (Hb), hemoglobina corpuscular média (MCH), volume corpuscular médio (VCM) e total e diferencial (WBC).
A atividade de NKC foi medida usando o ensaio de degranulação bem documentado. Os receptores de ácido nucleico viral, RIG-1 e MDA5, e seu alvo a jusante, ISG15 e MX1, foram avaliados por citometria de fluxo em células BEAS-2B.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egito, 44519
- Department of Community Medicine and Public Health, Faculty of Medicine, Zagazig University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades de 56+ anos
- Ambos os sexos serão incluídos.
- Residentes locais do distrito de Zagazig
- Disposto a participar do estudo e dar um consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tomaram vacina contra influenza, cortisona ou qualquer outro agente imunossupressor, como radiação ou quimioterapia.
- Diagnosticado com infecções ou neoplasias
- Presença de doenças autoimunes
- Hipertensão portal acentuada, pancitopenia, insuficiência renal ou renal
- Presença de insulto psicológico grave ou sob medicação para insulto psicológico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Biobran/MGN-3
Este braço consistia de 20 homens e 20 mulheres.
Biobran/MGN-3 foi suplementado por via oral na dose de 500 mg por dia durante 3 meses (final de novembro de 2018 a final de fevereiro de 2019).
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Biobran/MGN3 é definido pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) como um suplemento alimentar.
O Biobran/MGN3 é produzido pela hidrólise do farelo de arroz com o extrato enzimático de cogumelos Shiitake medicinais.
A hidrólise enzimática do farelo de arroz produz o arabinoxilano, um composto de hemicelulose, que constitui o princípio ativo do biobran/MGN3.
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Comparador de Placebo: Placebo
Este braço consistia de 20 homens e 20 mulheres.
O placebo, com a mesma aparência e sabor, foi suplementado por via oral na dose de 500 mg por dia durante 3 meses (final de novembro de 2018 - final de fevereiro de 2019).
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O placebo, com a mesma aparência e sabor do Biobran/MGN-3, foi administrado a indivíduos controle na dose de 500 mg todos os dias durante 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência de ILI
Prazo: 12 semanas
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A taxa de incidência foi calculada dividindo o número de casos incidentes de ILI pelo número total de participantes do grupo durante o período de estudo de 3 meses.
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12 semanas
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Densidade de incidência de ILI
Prazo: 3600 pessoas-dia
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a densidade de incidência foi calculada dividindo-se o número de casos incidentes pelo tempo total de pessoa em risco
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3600 pessoas-dia
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Atividade das células NK
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de células NK (CD56-positivo CD3-negativo) expressando CD-107a
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12 semanas
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Expressão RIG-1, MDA5, ISG15, MX1
Prazo: 72 horas
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Níveis de expressão em cultura de tecido de células BEAS-2B expostas a Biobran/MGN-3
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade das células T natural killer (NKT)
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de células NK (CD56-positivo CD3-positivo) expressando CD-107a
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed F Elsaid, MD/PhD, Department of Community Medicine and Public Health, Faculty of Medicine, Zagazig University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Elsaid AF, Shaheen M, Ghoneum M. Biobran/MGN-3, an arabinoxylan rice bran, enhances NK cell activity in geriatric subjects: A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Exp Ther Med. 2018 Mar;15(3):2313-2320. doi: 10.3892/etm.2018.5713. Epub 2018 Jan 8.
- Elsaid AF, Fahmi RM, Shaheen M, Ghoneum M. The enhancing effects of Biobran/MGN-3, an arabinoxylan rice bran, on healthy old adults' health-related quality of life: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Qual Life Res. 2020 Feb;29(2):357-367. doi: 10.1007/s11136-019-02286-7. Epub 2019 Sep 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 4034-12-6-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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