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Biobran/MGN-3 aumenta a resistência inata e reduz a incidência de doenças semelhantes à gripe

20 de novembro de 2020 atualizado por: Ahmed Farouk Elsaid, Zagazig University

A suplementação dietética com Biobran/MGN-3 aumenta a resistência inata contra infecções virais que causam doenças semelhantes à gripe em idosos: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

A influenza é uma infecção viral sazonalmente epidêmica que causa de 3 a 5 milhões de doenças graves e até aproximadamente 500.000 mortes anuais em todo o mundo. Doenças semelhantes à influenza (ILI) é uma constelação simples de sintomas e sinais que foi introduzida para capturar casos de influenza no sistema de vigilância. Os idosos são mais suscetíveis a cânceres e infecções virais, incluindo infecção por influenza e complicações atribuídas ao fenômeno de imunossenescência ou declínio associado à idade da atividade do sistema imunológico. Biobran/MGN3 é um suplemento nutricional natural que demonstrou exibir potente efeito imunomodulador, como aumento da atividade das células assassinas naturais (NKC) e regulação positiva da produção de citocinas, como fator de necrose tumoral-α (TNF-α), interferon- gama (IFN-γ) e -lambda (IFN-λ). O efeito protetor de Biobran/MGN-3 contra infecções virais, como o vírus da hepatite C (HCV) e o vírus da imunodeficiência humana (HIV), bem como vários tipos de câncer, foi relatado anteriormente em modelos animais experimentais e humanos. O objetivo do presente estudo foi investigar o efeito do Biobran/MGN-3 em alguns componentes do sistema imunológico inato e a incidência de ILI na população adulta mais velha. O sistema imune inato estudado incluiu a atividade NKC e as expressões de sensores intracelulares de ácidos nucleicos virais, como o gene 1 induzível por ácido retinóico (RIG-1), a proteína 5 associada à diferenciação de melanoma (MDA5) e alguns de seus sinais a jusante, como ISG15 e MX1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo atual investigou o efeito da suplementação oral com Biobran/MGN-3, 500 mg todos os dias durante 3 meses, em vários componentes do sistema imunológico inato e a taxa de incidência de doenças semelhantes à influenza (ILI) na população de adultos mais velhos. O protocolo do estudo estava em conformidade com as diretrizes éticas da Declaração de Helsinque de 1975 e foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) da Faculdade de Medicina da Universidade de Zagazig, Egito. Os Hospitais Universitários de Zagazig atendem a mais de 1 milhão de residentes no distrito de Zagazig e nas cidades vizinhas.

O estudo abrangeu o período de novembro de 2018 até o final de fevereiro de 2019, um período com pico conhecido de incidência de ataques de ILI. Indivíduos com ≥ 56 anos foram recrutados entre os visitantes dos ambulatórios dos Hospitais da Universidade de Zagazig. A idade ≥ 56 anos foi utilizada pela OMS para definir a velhice nas nações africanas. Além disso, essa idade está próxima da aposentadoria do serviço público na sociedade egípcia, que está associada a estresse social, mental e psicológico significativo e, portanto, pode estar associada a um declínio significativo na atividade das células NK. Apenas residentes locais do distrito de Zagazig foram recrutados para o estudo, a fim de reduzir a taxa de abandono.

Originalmente, 90 indivíduos, tanto homens quanto mulheres, foram abordados, mas apenas 80 indivíduos, 40 homens e 40 mulheres, continuaram o estudo. Dez dos recrutas se recusaram a participar quando perceberam que os sachês eram rotulados apenas com os símbolos de fabricação sem nomes impressos, o que foi usado para garantir o duplo-cego. Os consentimentos informados foram obtidos de todos os participantes e seu direito de retirar-se incondicionalmente do estudo a qualquer momento foi esclarecido a eles.

Homens e mulheres foram divididos aleatoriamente em dois grupos (n=40/grupo) que receberam placebo ou Biobran/MGN-3 (500 mg/dia por 3 meses). Tanto o prestador de cuidados de saúde como os participantes desconheciam o suplemento ingerido. A saúde dos participantes foi monitorada por meio de visitas domiciliares semanais e eles foram instruídos a relatar quaisquer queixas ou efeitos colaterais por telefone ao prestador de cuidados de saúde.

O diagnóstico de ILI foi feito documentando a incidência de doença respiratória aguda com uma temperatura medida de ≥ 38 °C com tosse (3). Após o diagnóstico, o sujeito foi ajudado a seguir o plano de gestão de saúde adequado pelo prestador de cuidados de saúde. Durante o estudo, todos os participantes foram obrigados a não tomar nenhuma vitamina ou medicamento durante o estudo sem consulta.

O efeito de Biobran/MGN-3 no fígado, rins e parâmetros hematológicos foi monitorado. As funções hepáticas foram monitoradas com alanina aminotransferase (ALT/SGPT) e aspartato aminotransferase (AST/SGOT), enquanto a função renal foi monitorada com ácido úrico sérico. Os parâmetros hematológicos avaliados incluíram contagem de glóbulos vermelhos (RBC), valor do hematócrito (HCT), hemoglobina (Hb), hemoglobina corpuscular média (MCH), volume corpuscular médio (VCM) e total e diferencial (WBC).

A atividade de NKC foi medida usando o ensaio de degranulação bem documentado. Os receptores de ácido nucleico viral, RIG-1 e MDA5, e seu alvo a jusante, ISG15 e MX1, foram avaliados por citometria de fluxo em células BEAS-2B.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egito, 44519
        • Department of Community Medicine and Public Health, Faculty of Medicine, Zagazig University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

56 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idades de 56+ anos
  • Ambos os sexos serão incluídos.
  • Residentes locais do distrito de Zagazig
  • Disposto a participar do estudo e dar um consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que tomaram vacina contra influenza, cortisona ou qualquer outro agente imunossupressor, como radiação ou quimioterapia.
  • Diagnosticado com infecções ou neoplasias
  • Presença de doenças autoimunes
  • Hipertensão portal acentuada, pancitopenia, insuficiência renal ou renal
  • Presença de insulto psicológico grave ou sob medicação para insulto psicológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biobran/MGN-3
Este braço consistia de 20 homens e 20 mulheres. Biobran/MGN-3 foi suplementado por via oral na dose de 500 mg por dia durante 3 meses (final de novembro de 2018 a final de fevereiro de 2019).
Biobran/MGN3 é definido pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) como um suplemento alimentar. O Biobran/MGN3 é produzido pela hidrólise do farelo de arroz com o extrato enzimático de cogumelos Shiitake medicinais. A hidrólise enzimática do farelo de arroz produz o arabinoxilano, um composto de hemicelulose, que constitui o princípio ativo do biobran/MGN3.
Comparador de Placebo: Placebo
Este braço consistia de 20 homens e 20 mulheres. O placebo, com a mesma aparência e sabor, foi suplementado por via oral na dose de 500 mg por dia durante 3 meses (final de novembro de 2018 - final de fevereiro de 2019).
O placebo, com a mesma aparência e sabor do Biobran/MGN-3, foi administrado a indivíduos controle na dose de 500 mg todos os dias durante 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de ILI
Prazo: 12 semanas
A taxa de incidência foi calculada dividindo o número de casos incidentes de ILI pelo número total de participantes do grupo durante o período de estudo de 3 meses.
12 semanas
Densidade de incidência de ILI
Prazo: 3600 pessoas-dia
a densidade de incidência foi calculada dividindo-se o número de casos incidentes pelo tempo total de pessoa em risco
3600 pessoas-dia
Atividade das células NK
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de células NK (CD56-positivo CD3-negativo) expressando CD-107a
12 semanas
Expressão RIG-1, MDA5, ISG15, MX1
Prazo: 72 horas
Níveis de expressão em cultura de tecido de células BEAS-2B expostas a Biobran/MGN-3
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade das células T natural killer (NKT)
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de células NK (CD56-positivo CD3-positivo) expressando CD-107a
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed F Elsaid, MD/PhD, Department of Community Medicine and Public Health, Faculty of Medicine, Zagazig University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 4034-12-6-2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Compartilhar resultados mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A pedido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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