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Avaliação da Cardiomiopatia Atrial Utilizando a RM como Preditor de Fibrilação Atrial Pós-Operatória Cardíaca Após Cirurgia Cardíaca. (IRM-FAPO)

3 de março de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Após cirurgia cardíaca, há alta prevalência de fibrilação atrial (FAPO) pós-operatória. No entanto, seu manejo diagnóstico e terapêutico é pouco codificado.

Esta patologia é causada por anormalidades atriais que formam o conceito de cardiomiopatia atrial.

Novas ferramentas que permitam discriminar a cardiomiopatia atrial são necessárias. De fato, ferramentas atuais, como ecocardiografia e eletrocardiograma, são relevantes, mas apenas levam a uma avaliação crua da cardiomiopatia atrial. A ressonância magnética, devido à avaliação da fibrose atrial pela avaliação tardia do gadolínio (LGE) e ressonância magnética (RM) de fluxo 4D, pode ser relevante para especificar a cardiomiopatia atrial.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar a cardiomiopatia atrial, avaliada pela ressonância magnética (RM), como preditor de fibrilação atrial (FAPO) pós-operatória após cirurgia de revascularização do miocárdio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Saint-Etienne, França, 42055
        • Chu Saint-Etienne
        • Investigador principal:
          • Karim BENALI, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Antoine DA COSTA, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Indicação de cirurgia de revascularização miocárdica por revascularização miocárdica
  • Doente filiado ou com direito a um regime de segurança social
  • Consentimento informado para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para ressonância magnética cardíaca (doença renal grave, alergia ao gadolínio, ...)
  • História da Fibrilação Atrial (FA)
  • Indicação de cirurgia valvar cardíaca concomitante à Revascularização do Miocárdio (CRM).
  • mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia cardíaca de revascularização miocárdica por enxerto de bypass da artéria coronária

Paciente com indicação para cirurgia de revascularização do miocárdio será incluído. Eles terão:

  • antes da cirurgia: ressonância magnética cardíaca 4D com ácido gadotérico + implantação de ILR + colheita de sangue
  • durante a cirurgia: biópsia do átrio direito
  • após a cirurgia: monitorização contínua por ILR durante 12 meses + consulta clínica programada (aos 12 meses)
Dispositivo: Ressonância magnética cardíaca 4D com ácido gadotérico
A ressonância magnética cardíaca 4D com injeção de ácido gadotérico será realizada antes da cirurgia, de acordo com um protocolo técnico padronizado.
Outros nomes:
  • Ressonância Magnética de fluxo 4D com realce tardio de gadolínio
Biológico: Amostra de sangue
Amostra de sangue venoso periférico (1 tubo EDTA de 6 ml): colhida durante a avaliação pré-operatória para medir biomarcadores inflamatórios (PCR, IL-1, TNF-α).
Dispositivo: Gravador em Ciclo Implantável (ILR)

Implantação de um monitor Holter (Gravador de Ciclo Implantável) antes da cirurgia, realizado no pré-operatório sob anestesia local.

O ILR permitirá a gravação contínua do ritmo cardíaco durante 12 meses com transmissão automática de dados através de monitorização remota. O procedimento minimamente invasivo será realizado por um cardiologista experiente nas condições de segurança habituais.

Procedimento: Biópsia auricular direita
Durante o procedimento cirúrgico (bypass coronário), será realizada uma biópsia auricular direita através de um procedimento breve e de baixo risco numa pequena amostra de tecido. A amostra será analisada utilizando a coloração de tricrómio de Masson para avaliar a fibrose auricular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o valor preditivo da doença cardíaca auricular caracterizada por ressonância magnética multiparamétrica (fibrose por realce tardio, deformação auricular e parâmetros exploratórios de fluxo 4D) para a recorrência de fibrilhação auricular documentada por registador em circuito implantável.
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 12 meses
Recorrência de fibrilhação auricular, definida como um episódio com duração ≥ 30 segundos documentado pelo Recetor de Ciclo Implantável (ILR) implantado no pré-operatório e registado durante o período de acompanhamento de 12 meses.
até à conclusão do estudo, em média 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a ligação entre a doença cardíaca auricular caracterizada por ressonância magnética (fibrose, deformação, fluxo 4D) e a ocorrência de fibrilhação auricular pós-operatória (POAF) durante a primeira semana após a cirurgia de revascularização do miocárdio.
Prazo: durante a primeira semana pós-operatória
O POAF será definido como um episódio de FA ≥ 30 segundos, detetado pelo RIL implantado no pré-operatório e registado durante a primeira semana pós-operatória.
durante a primeira semana pós-operatória
Correlacionar parâmetros de ressonância magnética do remodelamento auricular com avaliação histológica da fibrose em biópsia auricular intraoperatória
Prazo: até à primeira semana pós-operatória
Percentagem de fibrose histológica. Análise da fibrose auricular utilizando coloração de tricrómio de Masson em biópsia auricular intraoperatória (limiar normal ≤ 10%). O objetivo é estabelecer uma correlação entre dados histológicos e parâmetros de Ressonância Magnética.
até à primeira semana pós-operatória
Explorando o valor dos parâmetros hemodinâmicos atriais obtidos por ressonância magnética de fluxo 4D (vorticidade, velocidades intra-atriais) como marcadores preditivos de fibrilhação auricular
Prazo: Antes da cirurgia
medição do fluxo sanguíneo intra-auricular utilizando ressonância magnética 4D-flow, incluindo velocidades (cm/s), volumes de fluxo (mL/s ou mL) e índices de vorticidade (s⁻¹)
Antes da cirurgia
Para estudar a associação entre biomarcadores inflamatórios séricos (CRP, IL-1, TNF-α) e a recorrência da Fibrilhação Auricular.
Prazo: antes da cirurgia
Medição pré-operatória de citocinas pró-inflamatórias (IL-1, TNF-α, PCR).
antes da cirurgia
Determinar o impacto da recorrência de fibrilhação auricular documentada por ILR na ocorrência de eventos cardiovasculares maiores
Prazo: durante a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Número de AVCs isquémicos, hospitalizações por insuficiência cardíaca, mortes cardiovasculares ocorridas no prazo de um ano após a cirurgia e mortes por todas as causas.
durante a conclusão do estudo, uma média de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jean-Baptiste GUICHARD, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20CH027
  • ANSM (Outro identificador: 2024-A02435-42)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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