- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04669977
Efeitos de um material rico em glicosídeos e rutinosídeos na neuropatia periférica induzida por quimioterapia e sintomas relacionados
Efeitos do tratamento de um material bruto rico em glicosídeos e rutinosídeos na neuropatia periférica induzida por quimioterapia e sintomas relacionados
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: El-Wui Loh, PhD
- Número de telefone: 886-903136037
- E-mail: lohew@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yun-Yun Chou, PhD
- Número de telefone: 886-0974515039
- E-mail: daliner@tmu.edu.tw
Locais de estudo
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New Taipei City, Taiwan, 235
- Recrutamento
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes são elegíveis para o estudo 1 (水efeitos do suco de amora na dor e CIPN em participantes com dor intensa) se tiverem algum tipo de câncer e estiverem recebendo regime contendo oxaliplatina ou taxanos (paclitaxel e docetaxel) semanalmente. Outros critérios de inclusão são (1) idade ≥20 e <75 anos; (2) performance status (PS) 0-2 de acordo com a escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); (3) expectativa de vida > 2 meses. Escala visual analógica (VAS) ≥4. Os indivíduos do estudo 2 (水efeitos do suco de amora na fadiga, ansiedade e depressão em participantes com dor moderada) devem atender a todos os critérios acima, com exceção de que o VAS deve ser <4.
Critério de exclusão:
Os pacientes são excluídos se (1) não forem transmissíveis; (2) receberam radioterapia dentro de 4 semanas e disfunção cardíaca devido a antraciclinas anteriores; (3) têm metástase cerebral sintomática, retenção de líquidos sintomática ou comorbidades graves, como diabetes mellitus não controlada, hipertensão grave ou infecção; (4) têm condições psiquiátricas ou sociais que impediriam a adesão ao tratamento, acompanhamento ou consentimento informado adequado. Mulheres grávidas ou lactantes também são inelegíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Auxiliar
Um frasco (600ml/garrafa) de suco de amora sanitizado seria enviado aos participantes do grupo auxiliar com a orientação de consumir 50ml de suco diluído em água potável em temperatura ambiente.
Espera-se que eles terminem o suco de amora em 10 a 11 dias.
Medições de sintomas clínicos e amostragem de sangue são realizadas no dia 1 de cada duas semanas durante 5 semanas.
Se as medições clínicas ou extrações de sangue falharem ou falharem, uma avaliação substituta ou amostra de sangue será obtida no dia 2 ou no dia 3.
O período de pesquisa para esses participantes é de 29 dias (4 semanas).
Os pontos de controle são organizados porque os pacientes com tratamento com oxaliplatina visitam a clínica a cada duas semanas, e os pacientes com tratamento com paclitaxel visitam a clínica toda semana.
Para pacientes em terapia com docetaxel, o período de pesquisa é de 43 dias (6 semanas), porque o docetaxel é administrado a cada três semanas.
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Um frasco (600ml/garrafa) de suco de amora sanitizado seria enviado aos participantes do grupo auxiliar com a orientação de consumir 50ml de suco diluído em água potável em temperatura ambiente.
Além disso, um lembrete da próxima visita clínica é anexado.
Espera-se que eles terminem o suco de amora em 10 a 11 dias, em vez de 12 dias.
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Sem intervenção: Não auxiliar
Para o grupo não auxiliar (grupo controle), os pacientes são informados de seus resultados de alocação e não consumirão suco de amora durante o período da pesquisa, mas receberão o suco de amora após o período da pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Dentro de 10 semanas
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Avaliação da Dor
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Dentro de 10 semanas
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Versão taiwanesa do inventário de sintomas de dor neuropática (NPSI-T)
Prazo: Dentro de 10 semanas
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Avaliar o detalhe da dor dos pacientes, como a qualidade da dor, dormência e formigamento.
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Dentro de 10 semanas
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Versão taiwanesa do Brief Fatigue Inventory (BFI-T)
Prazo: Dentro de 10 semanas
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Avaliação da gravidade da NPIQ
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Dentro de 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Dentro de 10 semanas
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Avaliação das alterações fisiológicas durante o período da pesquisa usando uma fotopletismografia portátil
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Dentro de 10 semanas
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Transtorno de ansiedade geral-7 itens (GAD-7)
Prazo: Dentro de 10 semanas
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Para medir os níveis de ansiedade
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Dentro de 10 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente-9 itens (PHQ-9)
Prazo: Dentro de 10 semanas
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Para medir os níveis de depressão
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Dentro de 10 semanas
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Estado de inflamação
Prazo: Dentro de 10 semanas
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Avaliado pela medição de PCR, citocinas conhecidas (IL-6, IL-1β, TNF-α, G-CSF, GM-CSF e TGF-β), quimiocinas (IL-8, GRO-α e MCP-1), e PGE no soro, além da molécula sentinela IL-17A.
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Dentro de 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N202006058
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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