A Oxigenação por Membrana Extracorpórea Altera a Farmacocinética da Terapia Antiinfecciosa em Pacientes Críticos (EAT-PK)
A Oxigenação por Membrana Extracorpórea Altera a Farmacocinética da Terapia Anti-Infecciosa em Pacientes Críticos Adultos
Estudo observacional Objetivo primário: Estudar se a ECMO altera a farmacocinética de anti-infecciosos incluindo voriconazol, posaconazol e caspofungina em pacientes críticos em ECMO
Objetivos Secundários:
Desenvolver modelos de farmacocinética populacional de anti-infecciosos, incluindo voriconazol, posaconazol e caspofungina em pacientes críticos em ECMO
Desenvolver modelo PK de base fisiológica (PBPK) de anti-infecciosos, incluindo: voriconazol, posaconazol e caspofungina em pacientes críticos em ECMO
População do estudo: Pacientes críticos em ECMO
Metodologia: Estudo observacional para determinar se ECMO altera a farmacocinética de anti-infecciosos, desenvolvendo modelos de farmacocinética
Este é um estudo descritivo não intervencional em que a seleção e dosagem do anti-infeccioso ficará a critério do clínico, com base no contexto clínico e nas diretrizes da unidade. As doses serão reconstituídas e administradas de acordo com os protocolos hospitalares locais de acordo com os cuidados de rotina do paciente. Os pacientes serão solicitados a fornecer amostras de sangue adicionais ao longo do cronograma de dosagem anti-infecciosa, essas amostras serão retiradas de linhas arteriais existentes para ajudar a orientar o tratamento em futuros pacientes em ECMO recebendo esses anti-infecciosos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A seleção e dosagem de medicamentos anti-infecciosos ficará a critério do médico, com base no contexto clínico e nas diretrizes da unidade. As doses serão reconstituídas e administradas de acordo com os protocolos hospitalares locais e com base nos cuidados padrão de rotina.
Amostras de sangue serão coletadas de uma linha arterial existente e coletadas em tubos de 3 ml com anticoagulante de lítio heparina.
Todos os pacientes serão amostrados durante um único período de dosagem no segundo dia de tratamento de Oxigenação por Membrana ExtraCorpórea (ECMO) ou de um ciclo de antibióticos em que os antibióticos são iniciados enquanto o paciente está em ECMO. Sempre que possível, a amostragem durante um intervalo de dosagem extra ocorrerá nos dias 4-8 do tratamento com ECMO e/ou antes da próxima troca de tubo. Quando dois ou mais anti-infecciosos de interesse forem prescritos para um paciente, colete dados sobre o horário de administração de ambos os medicamentos e faça uma amostra de acordo com o antibiótico com intervalo de dosagem mais longo.
Amostras de sangue (2ml) serão coletadas de uma linha arterial existente nos seguintes pontos de tempo 0 (infusão pré-inicial, dose pré-nasogástrica (NG)/oral (PO)), 1 (final da infusão ou 1 hora após NG/PO dose), 2, 3, 4, 8 e 12 (para regime de duas vezes ao dia) ou 24 (para regime de uma vez ao dia) horas no segundo dia de ECMO.
Quando um paciente estiver recebendo medicamentos em que existe um ensaio de medicamento validado além do medicamento do estudo (como outros anti-infecciosos), a análise da terapia adicional também será tentada quando for prático.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Middlesex
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Harefield, Middlesex, Reino Unido, UB9 6JH
- Recrutamento
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
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Contato:
- Haifa Lyster
- Número de telefone: 7850592073 7850592073
- E-mail: h.lyster@rbht.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos e <90 anos
- Atualmente submetido a ECMO para disfunção respiratória +/- cardíaca
- Indicação clínica para os anti-infecciosos, incluindo voriconazol, posaconazol e caspofungina
Critério de exclusão:
- Histórico de alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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caspofungina
Pacientes adultos criticamente enfermos em ECMO recebendo terapia com caspofungina
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concentração de drogas no sangue
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posaconazol
Pacientes adultos gravemente enfermos em ECMO recebendo terapia com posaconazol
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concentração de drogas no sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) da caspofungina em pacientes adultos criticamente enfermos em ECMO
Prazo: 24 horas
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Amostras de sangue (2ml) serão coletadas de uma linha arterial existente nos seguintes pontos de tempo 0 (infusão pré-inicial, dose pré-NG/PO), 1 (final da infusão ou 1 hora após a dose NG/PO), 2, 3 , 4, 8 e 12 (para regime de duas vezes ao dia) ou 24 (para regime de uma vez ao dia) horas no segundo dia de ECMO
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24 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de posaconazol em pacientes adultos gravemente enfermos em ECMO
Prazo: 24 horas
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Amostras de sangue (2ml) serão coletadas de uma linha arterial existente nos seguintes pontos de tempo 0 (infusão pré-inicial, dose pré-NG/PO), 1 (final da infusão ou 1 hora após a dose NG/PO), 2, 3 , 4, 8 e 12 (para regime de duas vezes ao dia) ou 24 (para regime de uma vez ao dia) horas no segundo dia de ECMO
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Reed, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18/LO/0691
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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