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Estudo de sintomas ligados ao Covid-19 em residentes e profissionais em EHPAD, associados a uma abordagem diagnóstica dupla por PCR e sorologia: uma coorte em Île-de-France. (COVID - EHPAD)

13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Gérond'if
O objetivo principal é estudar a prevalência do Covid-19 no EHPAD. O endpoint primário será a combinação de resultados de PCR e sintomatologia, tornando possível definir casos positivos no EHPAD, em residentes e profissionais em contato com eles. A prevalência obtida pode ser comparada com os resultados da sorologia, caso sejam realizadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo está sendo realizado em vários lares de idosos em Ile-de-France, que serão recrutados no final da campanha de diagnóstico.

Por iniciativa da ARS Ile-de-France, residentes e profissionais de EHPADs selecionados serão submetidos a triagem sistemática por RT-PCR para Covid-19, depois por sorologia após a primeira triagem, independentemente do resultado

As amostras, por swab nasofaríngeo para RT-PCR, por amostragem de sangue capilar ou punção venosa de acordo com a técnica de sorologia, serão realizadas de acordo com as doutrinas emitidas pela ARS Ile de France e as variações propostas pelas direções departamentais apropriadas dependendo recursos locais. Os resultados serão levados ao conhecimento dos EHPADs para adaptar o atendimento de residentes e profissionais positivos.

Os dados serão coletados diariamente a partir da coleta do primeiro teste (RT-PCR), ou retrospectivamente se a coleta ocorreu antes do estudo.

Quanto à forma de coleta de sorologias:

  • A todos os sujeitos incluídos com PCR negativo será oferecido o teste serológico, de acordo com as recomendações em vigor ou as decisões médicas dos estabelecimentos.
  • Os resultados qualitativos das sorologias dos sujeitos incluídos no estudo (residentes e profissionais) serão coletados de acordo com o mesmo circuito dos RT-PCRs.
  • Só serão recolhidos os sintomas dos residentes com serologia positiva, a partir da data da colheita da amostra e durante um período de 14 dias.
  • Os sintomas dos profissionais com sorologia positiva podem ser coletados, a partir da data da coleta e por um período de 14 dias sem caráter obrigatório.
  • Ambas as técnicas (ELISA ou TROD) são aceitas e os valores de sorologia não serão coletados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1059

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • ARS Île-de-France
      • Paris, ARS Île-de-France, França, 75019
        • Autonomy Department; ARS Île-de-France

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Dois tipos de população, residentes da EHPAD identificados e profissionais da EHPAD

Descrição

Critério de inclusão:

  1. / Residentes de lares de idosos em Île-de-France nos quais foram realizados testes sistemáticos de triagem de Covid-19 e que concordaram em participar do estudo.
  2. / Profissionais de lares de idosos em Île-de-France nos quais foram realizados testes de triagem sistemática para Covid-19 e concordaram em participar do estudo: auxiliares de enfermagem, enfermeiras, médicos coordenadores, agentes de higiene de hotéis e serviços, etc.

Critério de exclusão:

  1. / Manifestação de oposição à coleta de sintomas por profissionais, residentes ou seus representantes legais.
  2. / Indivíduos que não realizaram teste de diagnóstico por RT-PCR.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Definir casos positivos de coronavírus por resultados e sintomatologias de "Reação em Cadeia da Polimerase"
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação do risco de comorbidade de acordo com o escore de Charlson
Prazo: 3 meses
3 meses
Avaliação do nível de dependência do paciente por meio da avaliação das atividades instrumentais da vida diária segundo a escala de Lawton
Prazo: 3 meses
3 meses
Avaliação do grau de autonomia de acordo com a pontuação AGGIR
Prazo: 3 meses
3 meses
Medindo o comprometimento cognitivo de acordo com as pontuações do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: 3 meses
3 meses
Triagem para um distúrbio nutricional de acordo com a pontuação do Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Martine LE NOC - SOUDANI, MD, Autonomy Department; ARS Île-de-France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de maio de 2020

Conclusão Primária (REAL)

9 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

8 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

21 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-A01027-32

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .