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Breve intervenção de autocompaixão mHealth no viés de peso internalizado (ruby)

8 de janeiro de 2024 atualizado por: Duke University

Efeitos da intervenção breve de autocompaixão mHealth no viés de peso internalizado em adultos com obesidade: um estudo controlado randomizado

A investigação proposta é um ensaio experimental entre 80 adultos com obesidade e viés de peso internalizado para determinar os efeitos preliminares de uma breve intervenção mindfulness de autocompaixão entregue por smartphone no viés de peso internalizado, em comparação com o controle da lista de espera. Todos os participantes receberão uma intervenção baseada em mindfulness de 4 semanas via smartphone. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois braços de tratamento: (1) o grupo de intervenção, uma prática de atenção plena de autocompaixão adaptada para preocupações com peso e corpo, ou (2) um grupo de controle de lista de espera, que receberá acesso ao conteúdo da intervenção após a conclusão das avaliações de fim de tratamento. Todo o conteúdo da intervenção será entregue via mensagem de texto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A investigação proposta é um ensaio experimental entre 80 adultos com obesidade e viés de peso internalizado para determinar os efeitos preliminares de uma breve intervenção mindfulness de autocompaixão entregue por smartphone no viés de peso internalizado, em comparação com o controle da lista de espera.

Todos os participantes receberão uma intervenção baseada em mindfulness de 4 semanas via smartphone. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois braços de tratamento: (1) o grupo de intervenção, uma prática de atenção plena de autocompaixão adaptada para preocupações com peso e corpo, ou (2) um grupo de controle de lista de espera, que receberá acesso ao conteúdo da intervenção após a conclusão das avaliações de fim de tratamento. Todo o conteúdo da intervenção será entregue via mensagem de texto usando Duke REDCap com integração Twilio. O grupo de intervenção também completará psicoeducação sobre viés de peso internalizado e autocompaixão. Mediremos uma série de potenciais construtos moderadores e mediadores, como depressão, história de trauma, etc.

Componentes da intervenção:

Grupo de Intervenção:

Prática de atenção plena guiada: os participantes do grupo de intervenção receberão gravações de áudio de meditação guiada baseadas na compaixão disponibilizadas publicamente por Kristin Neff em www.selfcompassion.org e Tara Brach em www.tarabrach.com. Muitos desses arquivos de áudio foram usados ​​em uma investigação anterior sobre autocompaixão e imagem corporal (Albertson et al., 2015) e foram selecionados devido à sua capacidade única de direcionar a compaixão e as preocupações corporais simultaneamente. A prática diária de atenção plena exigirá cerca de 4 a 20 minutos por dia para ser concluída (dias 2 a 28).

Psicoeducação: Os participantes do grupo de intervenção receberão psicoeducação por meio do site do estudo durante os dias 1 a 6 (consulte a Tabela 2). Eles receberão uma nova lição por mensagem de texto em cada um desses dias, cada um abordando um tópico diferente relacionado à intervenção. O objetivo da fase de psicoeducação é orientar os usuários para sua experiência futura, fornecer educação sobre o viés de peso internalizado, o sistema de estresse crônico, a utilidade da prática de autocompaixão para regular alvos fisiológicos e psicológicos e orientação sobre como estabelecer, manter e generalizar uma prática de atenção plena. O envolvimento em materiais de psicoeducação levará aproximadamente 20 a 30 minutos por dia (dias 1 a 6).

Avisos diários: os participantes receberão uma mensagem de texto todas as manhãs indicando sua tarefa para aquele dia. As tarefas incluem: revisar a psicoeducação fornecida ou praticar a atenção plena hoje. Os prompts serão breves e exigirão um ou dois minutos para serem lidos. A atividade atribuída varia de acordo com o dia.

Avisos semanais: Os participantes receberão uma mensagem de texto no final de cada semana (dias 7, 14, 21 e 28) com um link para uma breve pesquisa de adesão. Isso medirá quantos dias eles praticaram naquela semana. A breve pesquisa de adesão levará aproximadamente 5 minutos para ser concluída.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Christina M Hopkins, MA
  • Número de telefone: 2152034945
  • E-mail: cmh119@duke.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Reuben-Cooke Building

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • IMC de pelo menos 30 kg/m2
  • Níveis elevados de internalização do viés de peso
  • Deve viver dentro do fuso horário padrão do leste
  • Deve possuir um smartphone e estar disposto a receber 1-2 mensagens de texto diariamente, praticar mindfulness por aproximadamente 20 minutos diariamente e se envolver com conteúdo de intervenção semanal

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos
  • IMC < 30
  • Nenhum viés de peso experiente ou internalizado relatado
  • Mora em outro fuso horário (não EST)
  • Atualmente tentando perder peso ou restringir a dieta
  • Atualmente inscrito em uma intervenção para peso, viés de peso, autocompaixão ou atenção plena
  • Atualmente ou recentemente um "meditador regular"
  • Planos para cirurgia bariátrica durante ou imediatamente após o período de intervenção
  • Discrição do investigador por motivos de segurança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberão um programa de 4 semanas por mensagem de texto. A semana 1 incluirá psicoeducação por meio de leituras breves e vídeo. As semanas 2-4 incluirão a prática diária guiada de atenção plena com foco na autocompaixão e nas preocupações com o peso e a imagem corporal.
Comportamental: Prática de mindfulness de autocompaixão

Prática de atenção plena guiada: os participantes do grupo de intervenção receberão gravações de áudio de meditação guiada com base na compaixão. As gravações terão como alvo a autocompaixão e as preocupações com o corpo simultaneamente.

Psicoeducação: Os participantes do grupo de intervenção receberão psicoeducação por meio de PDF diário durante os dias 1 a 6. A psicoeducação orientará os usuários para sua experiência futura, fornecerá educação sobre o viés de peso internalizado, o sistema de estresse crônico, a utilidade da prática de autocompaixão para regular alvos fisiológicos e psicológicos e orientação sobre como estabelecer, manter e generalizar uma prática de atenção plena.

Avisos diários: os participantes receberão uma mensagem de texto todas as manhãs indicando sua tarefa para aquele dia.

Avisos semanais: Os participantes receberão uma mensagem de texto no final de cada semana (dias 7, 14, 21 e 28) com um link para uma breve pesquisa de adesão.
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes do grupo de controle não receberão nenhum conteúdo de estudo durante o período de intervenção de 4 semanas. Eles receberão acesso ao conteúdo da intervenção (mensagens de texto, arquivos de áudio) após completar as pesquisas de final de tratamento 4 semanas após a randomização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no preconceito de peso internalizado
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (4 semanas)
Autorrelato medido usando a Escala de Internalização de Viés de Peso (WBIS-M)
Linha de base até o final do tratamento (4 semanas)
Mudança no autoestigma do peso
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (4 semanas)
Autorrelato medido usando o Questionário de Autoestigma de Peso (WSSQ)
Linha de base até o final do tratamento (4 semanas)
Mudança na autocompaixão
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (4 semanas)
Autorrelato medido usando a Escala de Autocompaixão (SCS)
Linha de base até o final do tratamento (4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atenção plena
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (4 semanas)
Autorrelato medido usando o Short-Form Five Facet Mindfulness Questionnaire (SF-FFMQ)
Linha de base até o final do tratamento (4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christina M Hopkins, MA, Duke University
  • Investigador principal: Gary G Bennett, PhD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021-0033

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilhará materiais de estudo não identificados que fundamentam os resultados em uma publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os materiais estarão disponíveis após a conclusão do estudo e todas as publicações planejadas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os indivíduos podem solicitar acesso a materiais de estudo para uso em revisões sistemáticas, metanálises e outros usos relevantes. Entre em contato com PI do estudo (Hopkins) para solicitar acesso.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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