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Breve intervención de autocompasión de mHealth sobre el sesgo de peso internalizado (ruby)

8 de enero de 2024 actualizado por: Duke University

Efectos de la intervención breve de autocompasión mHealth sobre el sesgo de peso internalizado en adultos con obesidad: un ensayo controlado aleatorio

La investigación propuesta es un ensayo experimental entre 80 adultos con obesidad y sesgo de peso internalizado para determinar los efectos preliminares de una intervención breve de atención plena de autocompasión proporcionada por teléfono inteligente sobre el sesgo de peso internalizado, en comparación con el control de la lista de espera. Todos los participantes recibirán una intervención basada en la atención plena de 4 semanas a través de un teléfono inteligente. Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento: (1) el grupo de intervención, una práctica de atención plena de autocompasión adaptada a las preocupaciones sobre el peso y el cuerpo, o (2) un grupo de control en lista de espera, que tendrá acceso al contenido de la intervención. después de completar las evaluaciones de fin de tratamiento. Todo el contenido de la intervención se entregará a través de un mensaje de texto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación propuesta es un ensayo experimental entre 80 adultos con obesidad y sesgo de peso internalizado para determinar los efectos preliminares de una intervención breve de atención plena de autocompasión proporcionada por teléfono inteligente sobre el sesgo de peso internalizado, en comparación con el control de la lista de espera.

Todos los participantes recibirán una intervención basada en la atención plena de 4 semanas a través de un teléfono inteligente. Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento: (1) el grupo de intervención, una práctica de atención plena de autocompasión adaptada a las preocupaciones sobre el peso y el cuerpo, o (2) un grupo de control en lista de espera, que tendrá acceso al contenido de la intervención. después de completar las evaluaciones de fin de tratamiento. Todo el contenido de la intervención se entregará a través de mensajes de texto utilizando Duke REDCap con integración Twilio. El grupo de intervención también completará la psicoeducación sobre el sesgo de peso internalizado y la autocompasión. Mediremos una serie de posibles construcciones moderadoras y mediadoras, como la depresión, el historial de trauma, etc.

Componentes de la intervención:

Grupo de intervención:

Práctica guiada de atención plena: los participantes en el grupo de intervención recibirán grabaciones de audio de meditación guiada basada en la compasión puestas a disposición del público por Kristin Neff en www.selfcompassion.org y Tara Brach en www.tarabrach.com. Muchos de estos archivos de audio se usaron en una investigación anterior sobre la autocompasión y la imagen corporal (Albertson et al., 2015) y se seleccionaron debido a su capacidad única para abordar la compasión y las preocupaciones corporales simultáneamente. La práctica diaria de atención plena requerirá entre 4 y 20 minutos por día para completarse (días 2 a 28).

Psicoeducación: los participantes en el grupo de intervención recibirán psicoeducación a través del sitio web del estudio durante los días 1 a 6 (consulte la Tabla 2). Recibirán una nueva lección por mensaje de texto cada uno de estos días, cada uno cubriendo un tema diferente relacionado con la intervención. El propósito de la fase de psicoeducación es orientar a los usuarios sobre su próxima experiencia, brindar educación sobre el sesgo de peso internalizado, el sistema de estrés crónico, la utilidad de la práctica de la autocompasión para regular los objetivos fisiológicos y psicológicos, y orientación sobre el establecimiento, mantenimiento y generalización. una práctica de atención plena. La participación en los materiales de psicoeducación tomará aproximadamente de 20 a 30 minutos por día (días 1 a 6).

Indicaciones diarias: los participantes recibirán un mensaje de texto cada mañana indicando su tarea para ese día. Las tareas incluyen: revisar la psicoeducación proporcionada o practicar la atención plena hoy. Las indicaciones serán breves y requerirán uno o dos minutos para leer. La actividad asignada varía según el día.

Indicaciones semanales: los participantes recibirán un mensaje de texto al final de cada semana (días 7, 14, 21 y 28) con un enlace a una breve encuesta de adherencia. Esto medirá cuántos días practicaron esa semana. La breve encuesta de adherencia tomará aproximadamente 5 minutos en completarse.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christina M Hopkins, MA
  • Número de teléfono: 2152034945
  • Correo electrónico: cmh119@duke.edu

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Reuben-Cooke Building

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • IMC de al menos 30 kg/m2
  • Niveles elevados de internalización del sesgo de peso
  • Debe vivir dentro de la zona horaria estándar del este
  • Debe tener un teléfono inteligente y estar dispuesto a recibir 1 o 2 mensajes de texto al día, practicar la atención plena durante aproximadamente 20 minutos al día y participar con contenido de intervención semanal.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 Años de Edad
  • IMC < 30
  • No se informó sesgo de peso experimentado o internalizado
  • Vive en otra zona horaria (no EST)
  • Actualmente intentando perder peso o restringir la dieta
  • Actualmente inscrito en una intervención para el peso, el sesgo de peso, la autocompasión o la atención plena
  • Actualmente o recientemente un "meditador regular"
  • Planes para cirugía bariátrica durante o inmediatamente después del período de intervención
  • Discreción del investigador por razones de seguridad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los participantes en el grupo de intervención recibirán un programa de 4 semanas por mensaje de texto. La semana 1 incluirá psicoeducación entregada a través de lecturas breves y videos. Las semanas 2 a 4 incluirán práctica diaria guiada de atención plena centrada en la autocompasión y las preocupaciones sobre el peso y la imagen corporal.

Práctica guiada de atención plena: los participantes en el grupo de intervención recibirán grabaciones de audio de meditación guiada basada en la compasión. Las grabaciones se enfocarán en la autocompasión y las preocupaciones corporales simultáneamente.

Psicoeducación: los participantes en el grupo de intervención recibirán psicoeducación en formato PDF diario durante los días 1 a 6. La psicoeducación orientará a los usuarios sobre su próxima experiencia, brindará educación sobre el sesgo de peso internalizado, el sistema de estrés crónico, la utilidad de la práctica de la autocompasión para regular los objetivos fisiológicos y psicológicos, y orientación para establecer, mantener y generalizar una práctica de atención plena.

Indicaciones diarias: los participantes recibirán un mensaje de texto cada mañana indicando su tarea para ese día.

Indicaciones semanales: los participantes recibirán un mensaje de texto al final de cada semana (días 7, 14, 21 y 28) con un enlace a una breve encuesta de adherencia.

Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes en el grupo de control no recibirán contenido de estudio durante el período de intervención de 4 semanas. Recibirán acceso al contenido de la intervención (mensajes de texto, archivos de audio) después de completar las encuestas de fin de tratamiento 4 semanas después de la aleatorización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el sesgo de peso internalizado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas)
Autoinforme medido mediante la Escala de internalización del sesgo de peso (WBIS-M)
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas)
Cambio de peso y autoestigma
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas)
Autoinforme medido mediante el Cuestionario de Autoestigma de Peso (WSSQ)
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas)
Cambio en la autocompasión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas)
Autoinforme medido mediante la Escala de Autocompasión (SCS)
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la atención plena
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas)
Autoinforme medido mediante el Cuestionario abreviado de atención plena de cinco facetas (SF-FFMQ)
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christina M Hopkins, MA, Duke University
  • Investigador principal: Gary G Bennett, PhD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-0033

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Compartirá materiales de estudio no identificados que subyacen a los resultados en una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los materiales estarán disponibles una vez finalizado el ensayo y todas las publicaciones previstas.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las personas pueden solicitar acceso a materiales de estudio para su uso en revisiones sistemáticas, metanálisis y otros usos relevantes. Comuníquese con el investigador principal del estudio (Hopkins) para solicitar acceso.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .