- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04682158
Propranolol com quimiorradiação padrão para adenocarcinoma esofágico
30 de dezembro de 2025 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Propranolol com quimiorradiação padrão para estudo de adenocarcinoma de esôfago de fase II
Este estudo de fase II estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de propranolol quando administrado concomitantemente com TRC neoadjuvante SOC em pacientes com carcinoma de esôfago, com uma introdução de segurança e coorte de expansão de dose.
Os pacientes que já estão em uso de β-bloqueadores receberão TRC padrão e serão considerados separadamente como uma coorte prospectiva de braço único
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar a segurança e eficácia do cloridrato de propranolol (propranolol) em combinação com a terapia de quimiorradiação neoadjuvante/definitiva (CRT) padrão para câncer de esôfago.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Estimar a sobrevida global (OS) e a taxa de resposta patológica em pacientes submetidos à cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
106
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ASK RPCI
- Número de telefone: 1-800-767-9355
- E-mail: askroswell@roswellpark.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Recrutamento
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Realização de TRC definitiva ou neoadjuvante para adenocarcinoma de esôfago confirmado histologicamente
- Ter um status de desempenho ECOG de 0-1
- Ter a capacidade de engolir e reter medicação oral. Se um paciente não for capaz de engolir, ele ainda é elegível para o estudo, desde que tenha uma alimentação entérica que permita a administração da fórmula líquida propranolol antes do primeiro tratamento com radiação
- As participantes em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e então concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados (por exemplo, método anticoncepcional hormonal ou de barreira; abstinência) antes do ingresso no estudo. - Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
- O participante deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- Contraindicações ao uso de betabloqueadores, por exemplo; depressão não controlada, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca não controlada (New York Heart Association (NYHA) Grau III ou IV), hipotensão (pressão arterial sistólica <100 mmHg), asma grave ou DPOC, diabetes mellitus tipo I ou tipo II não controlada (HbA1C > 8,5 ou glicemia de jejum > 160 mg/dL na triagem), doença arterial periférica sintomática ou síndrome de Raynaud, feocromocitoma não tratado, uso atual de bloqueadores dos canais de cálcio (não diidropiridínicos, como verapamil) ou agentes de controle do ritmo, como digoxina e amiodarona. Pacientes com marca-passo serão excluídos
- Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo, arritmia cardíaca (fibrilação/flutter atrial), bradicardia grave (coração frequência <50 batimentos por minuto ou bloqueio cardíaco de 1º/2º/3º grau)
- Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando,
- Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o participante um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Quimiorradioterapia - Grupo I
Os pacientes que recebem betabloqueadores são submetidos a radioterapia na forma de IMRT ou CRT 3D em 23-28 frações por 5 dias por semana (segunda a sexta) por 5 semanas e recebem paclitaxel IV QW e carboplatina IV QW por 5 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a CRT 3D
Outros nomes:
Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Quimiorradioterapia - Grupo II
Os pacientes são submetidos à TRC como no Grupo I na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Submeta-se a CRT 3D
Outros nomes:
|
|
Experimental: Quimiorradioterapia mais Propranolol
Os doentes são submetidos a radioterapia como no Grupo I. Os doentes recebem propranolol por via oral duas vezes por dia durante 4 a 8 semanas enquanto recebem quimioterapia neoadjuvante/definitiva padrão ou quimioterapia-imunoterapia ou quimiorradioterapia na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Submeta-se a CRT 3D
Outros nomes:
Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
O sujeito será tratado com 30 mg po BID de propranolol por até 6 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de Eventos Adversos
Prazo: Até 5 anos
|
Para determinar a segurança e eficácia da combinação de propranolol mais quimiorradiação
|
Até 5 anos
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: ATÉ 5 anos
|
Achados de imagem desde o primeiro tratamento com radiação até a progressão da doença
|
ATÉ 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Até 5 anos
|
será avaliado por revisão de prontuário da data do último acompanhamento ou data da morte
|
Até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anurag Singh, MD, Roswell Park Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Esofágicas
- Carcinoma
- Adenocarcinoma de Esôfago
- Produtos químicos orgânicos
- Terapêutica
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Fenômenos físicos
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Aminas
- Complexos de coordenação
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Economia de saúde e organizações
- Álcoons
- Fenoxipropanolaminas
- Propanolaminas
- Álcoois amino
- Propanols
- Radioterapia
- Radioterapia, assistida por computador
- Economia
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Propranolol
- Radiação
- Radioterapia, modulada por intensidade
- Radioterapia, conforme
- Impostos
- propranolol de libertação controlada
Outros números de identificação do estudo
- I 630420
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .