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Reconstrução de Retalho Perfurante Supramaleolar Lateral Através de Ramos Fora dos Defeitos do Tecido do Tornozelo

23 de dezembro de 2020 atualizado por: Shih Yu-Jen, National Defense Medical Center, Taiwan

Pesquisa Clínica do Uso de Reconstrução de Retalho Perfurante Lateral Supramaleolar Através de Ramos Fora dos Defeitos do Tecido do Tornozelo

O tornozelo lateral é um local comum de defeitos teciduais e os defeitos nessa área são frequentemente acompanhados por exposição da fíbula e dos tendões. A transferência de tecido microcirúrgico ou um retalho pediculado é necessária para cobrir essas exposições, mesmo para um defeito relativamente pequeno, devido à insuficiência do retalho cutâneo e muscular local nessa área. Koshima et ai. e Wei et ai. começaram a propor o conceito de retalhos perfurantes localizados, que inicialmente foram aplicados a retalhos perfurantes livres. Os principais benefícios desses retalhos perfurantes localizados são descritos a seguir.

  1. Preserva os vasos sanguíneos vitais e os músculos e fáscia subjacentes.
  2. As complicações na área doadora são raras e podem ser suturas diretas ou parciais.
  3. Não é tecnicamente exigente, embora precisemos encontrar a embarcação, mas não a junção da embarcação.
  4. Menor tempo de cirurgia.

Existem muitas opções de retalhos perfurantes para defeitos dos tecidos moles do tornozelo lateral, incluindo retalho lateral superior do tornozelo, retalho retrógrado da artéria tibial anterior, retalho retrógrado do gastrocnêmio, etc. Dentre eles, o retalho lateral superior do tornozelo é um dos retalhos comumente utilizados para reconstrução de defeitos teciduais laterais do tornozelo, sendo limitada a pesquisa sobre o retalho lateral da artéria peroneal superior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a aplicação clínica do retalho perfurante da artéria peroneal com ou sem enxerto de pele de espessura parcial para reconstrução de partes moles do defeito ósseo do maléolo lateral das articulações do tornozelo. A reconstrução com retalho perfurante da artéria peroneal com ou sem enxerto de pele de espessura parcial foi realizada em 10 homens e 5 mulheres com defeitos no maléolo lateral. A média de idade foi de 53,7 anos, com faixa etária entre 22 e 89 anos, e o tamanho médio dos retalhos foi de 40 cm^2. Os defeitos dos tecidos moles foram causados ​​por pé diabético (6 pacientes), bursite infectada (1 paciente), osteomielite crônica (2 pacientes) e trauma (6 pacientes). Três dos seis pacientes com diabetes mellitus também apresentavam doença arterial oclusiva periférica. Os retalhos foram elevados em forma de retalho perfurante e enxerto de pele de espessura parcial foi realizado sobre os retalhos e áreas adjacentes. O retalho supramaleolar perfurante pediculado é classificado em duas categorias: (A) retalhos de hélice e (B) retalhos de rotação. A duração média do seguimento foi de 30 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo é composta por 10 homens e 5 mulheres com idade superior a 20 anos. Os defeitos são causados ​​por diabetes mellitus (6 indivíduos; 3 deles também têm uma doença arterial oclusiva periférica), bursite infectada (1 indivíduo), osteomielite crônica (2 indivíduos) e trauma (6 indivíduos). Os indivíduos têm várias comorbidades, ou seja, sem comorbidade (N), diabetes mellitus (DM), doença cardiovascular hipertensiva (HCVD), hipertensão (HTN) e doença arterial oclusiva periférica (PAOD). O tamanho do defeito varia de 4 cm^2 a 25 cm^2, enquanto o tamanho do retalho varia de 9 cm^2 a 80 cm^2. Os defeitos localizam-se à direita ou à esquerda (R ou L) do maléolo lateral do tornozelo e/não na região pré-tibial, ou no dorso do pé abaixo do maléolo lateral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem 20 anos ou mais (incluindo 20 anos), independentemente do sexo.
  • Pacientes com defeitos teciduais laterais do tornozelo

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem menos de 20 anos.
  • Pacientes com distúrbios metabólicos teciduais, disfunção imunológica e abuso de drogas.
  • Pacientes com doenças primárias graves ou doenças mentais, como as que envolvem o sistema hematopoiético, sistema endócrino, etc.
  • Mulheres grávidas e lactantes.
  • Paciente que não quer ou não pode cooperar com o processo do estudo ou seguir o conselho médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Flap da hélice
O flap da hélice é baseado em um perfurador que serve como articulação articulada, permitindo que o flap gire até 180°. Ele oferece as vantagens de maior liberdade de movimento e versatilidade no design do retalho.
Aleta de rotação
O retalho de rotação é suprido principalmente pela artéria perfurante acompanhado pelo suprimento randômico da base da pele. Também está associado a um menor risco de congestão venosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo de retalho perfurador
Prazo: 3-60 meses
O tipo de flap é categorizado em hélice e flap de rotação. É determinado pela distância entre a perfurante e a ponta do maléolo lateral. Uma distância menor que 2 cm usaria retalho perfurante do tipo rotação, enquanto para uma distância maior que 2 cm usaria retalho tipo hélice.
3-60 meses
Tamanho da aba
Prazo: 3-60 meses
O tamanho do retalho é medido na unidade de cm^2. O tamanho do retalho variou de 4 cm × 3 cm a 16 cm × 6 cm.
3-60 meses
Distância entre a perfurante e a ponta do maléolo lateral
Prazo: 3-60 meses
As distâncias de todos os perfurantes da ferida, que é a ponta do maléolo lateral neste estudo, foram medidas na unidade de cm. A distância variou de 2 cm a 5 cm.
3-60 meses
Estado de complicação
Prazo: 3-60 meses
O estado de complicação expressa a complicação que ocorreu durante a reconstrução da ferida. O estado é declarado como sem complicação (N) e a complicação aconteceu com os pacientes, como "necrose parcial do retalho".
3-60 meses
Mês de acompanhamento
Prazo: 3-60 meses
O mês de acompanhamento indica a duração e o acompanhamento da reconstrução da ferida.
3-60 meses
Tipo de site doador
Prazo: 3-60 meses
O tipo de área doadora indica o tipo de enxerto de pele a ser aplicado para cobrir a área doadora dos pacientes. O tipo de área doadora neste estudo é dividido em enxerto de pele de espessura parcial (STSG) e fechamento primário. O STSG foi aplicado em 12 pacientes, enquanto o fechamento primário foi realizado em 3 pacientes.
3-60 meses
Status do resultado
Prazo: 3-60 meses
O sucesso dos processos de reconstrução é declarado no status do resultado. Todos os retalhos e enxertos de pele sobreviveram, o que implica que todas as reconstruções de feridas foram bem-sucedidas.
3-60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Defense Medical Center, Taiwan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PerforatorFlap2018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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