Resultado clínico e funcional do sistema de copo acetabular MobileLink no acompanhamento de curto, médio e longo prazo
24 de janeiro de 2024 atualizado por: Waldemar Link GmbH & Co. KG
A implantação de articulações artificiais do quadril é uma das cirurgias mais realizadas. Normalmente, os pacientes ficam muito satisfeitos com os resultados.
O sistema de prótese de quadril MobileLink é um dispositivo médico com marcação CE. Isso significa que a segurança e o desempenho da prótese são aprovados. O objetivo do estudo é coletar dados clínicos sobre o resultado do sistema de prótese de quadril MobileLink em condições de rotina e determinar a satisfação dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
520
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lisa Skottke, PhD
- Número de telefone: +494053995673
- E-mail: l.skottke@link-ortho.com
Locais de estudo
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Kiel, Alemanha
- Recrutamento
- Lubinus Stiftung
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Contato:
- Jörg Löwe
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Kirkcaldy, Reino Unido
- Recrutamento
- NHS FIFE Victoria Hospital
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Contato:
- Muhammad Adeel Akhtar
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
clínica de cuidados primários
Descrição
Critério de inclusão:
- Implantação de sistema de cúpula acetabular MobileLink e haste femoral fabricados pela Waldemar Link
- Idade ≥ 18 anos
- Contras informados pelo paciente totalmente assinados
Critério de exclusão:
- Revisões
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 40 kg/m²
- Paciente que não é capaz de entender o estudo e as circunstâncias relacionadas ao estudo
- Pacientes que previsivelmente não aderem ao tratamento e aos acompanhamentos
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Prisioneiro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência do sistema completo de prótese de quadril MobileLink com revisão por qualquer motivo como ponto final,
Prazo: 10 anos
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calculado pelo método de Kaplan-Meier.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de revisão do sistema completo de cúpula acetabular MobileLink com revisão por qualquer motivo, exceto infecções periprotéticas como desfecho
Prazo: 3 meses, 1 ano, 3, 5, 7 e 10 anos
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3 meses, 1 ano, 3, 5, 7 e 10 anos
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Taxas de revisão do(s) sistema(s) de cúpula acetabular MobileLink com revisão por qualquer motivo como ponto final
Prazo: 3 meses, 1 ano, 3, 5, 7 e 10 anos
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3 meses, 1 ano, 3, 5, 7 e 10 anos
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Taxas de revisão das inserções do sistema de cúpula acetabular MobileLink (Ceramic, XLINKed, E-Dur) com revisão por qualquer motivo como ponto final
Prazo: 3 meses, 1 ano, 3, 5, 7 e 10 anos
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3 meses, 1 ano, 3, 5, 7 e 10 anos
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Taxas de revisão da(s) haste(s) de quadril LINK combinada(s) com revisão por qualquer motivo como ponto final
Prazo: 3 meses, 1 ano, 3, 5, 7 e 10 anos
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3 meses, 1 ano, 3, 5, 7 e 10 anos
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Alteração da funcionalidade basal do quadril
Prazo: pré-operatório e aos 3 meses, 1 ano, 3, 5, 7 e 10 anos de seguimento
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medido pelo Harris Hip Score (HHS) (máximo de 100 pontos, mínimo de 0 pontos, uma pontuação mais alta indica um melhor resultado)
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pré-operatório e aos 3 meses, 1 ano, 3, 5, 7 e 10 anos de seguimento
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Alteração da funcionalidade basal do quadril
Prazo: pré-operatório e aos 3 meses, 1 ano, 3, 5, 7 e 10 anos de seguimento
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medido pela pontuação do desfecho de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS), (máximo de 100 pontos, mínimo de 0 pontos, uma pontuação mais alta indica um melhor resultado)
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pré-operatório e aos 3 meses, 1 ano, 3, 5, 7 e 10 anos de seguimento
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Taxa de complicações e reoperações da articulação do quadril
Prazo: Acompanhamento de 3 meses, 1 ano, 3, 5, 7 e 10 anos
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Acompanhamento de 3 meses, 1 ano, 3, 5, 7 e 10 anos
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Taxa de copos osteointegrados com falha
Prazo: Acompanhamento de 3 meses, 1 ano, 3, 5, 7 e 10 anos
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avaliação radiológica
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Acompanhamento de 3 meses, 1 ano, 3, 5, 7 e 10 anos
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Taxa de hastes osteointegradas falhadas
Prazo: Acompanhamento de 3 meses, 1 ano, 3, 5, 7 e 10 anos
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avaliação radiológica
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Acompanhamento de 3 meses, 1 ano, 3, 5, 7 e 10 anos
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Ocorrência de ossificações heterotópicas
Prazo: Acompanhamento de 3 meses, 1 ano, 3, 5, 7 e 10 anos
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avaliação radiológica, classificada de acordo com Brooker
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Acompanhamento de 3 meses, 1 ano, 3, 5, 7 e 10 anos
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Mudança da posição do copo pós-operatório
Prazo: Acompanhamento de 3 meses, 1 ano, 3, 5, 7 e 10 anos
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avaliação radiológica
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Acompanhamento de 3 meses, 1 ano, 3, 5, 7 e 10 anos
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Mudança da posição da haste pós-operatória
Prazo: Acompanhamento de 3 meses, 1 ano, 3, 5, 7 e 10 anos
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avaliação radiológica
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Acompanhamento de 3 meses, 1 ano, 3, 5, 7 e 10 anos
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Tipo e taxa de complicações com os instrumentos utilizados relacionados à usabilidade e esterilização
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Taxa de sobrevivência do sistema completo de prótese de quadril MobileLink com revisão por qualquer motivo como ponto final
Prazo: 3 meses
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calculado pelo método de Kaplan-Meier.
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3 meses
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Taxa de sobrevivência do sistema completo de prótese de quadril MobileLink com revisão por qualquer motivo como ponto final
Prazo: 1 ano
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calculado pelo método de Kaplan-Meier.
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1 ano
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Taxa de sobrevivência do sistema completo de prótese de quadril MobileLink com revisão por qualquer motivo como ponto final
Prazo: 3 anos
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calculado pelo método de Kaplan-Meier.
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3 anos
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Taxa de sobrevivência do sistema completo de prótese de quadril MobileLink com revisão por qualquer motivo como ponto final
Prazo: 5 anos
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calculado pelo método de Kaplan-Meier.
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5 anos
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Taxa de sobrevivência do sistema completo de prótese de quadril MobileLink com revisão por qualquer motivo como ponto final
Prazo: 7 anos
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calculado pelo método de Kaplan-Meier.
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7 anos
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Taxa de sobrevivência do sistema completo de prótese de quadril MobileLink com revisão por qualquer motivo como ponto final
Prazo: 10 anos
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calculado pelo método de Kaplan-Meier.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2036
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2036
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP15
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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