Um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fuzuloparibe combinado com acetato de abiraterona e prednisona (AA-P) versus placebo combinado com AA-P como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração
30 de dezembro de 2024 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Avaliar se Fuzuloparibe mais AA-P é superior a placebo mais AA-P como tratamento de primeira linha por meio da avaliação da sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) em indivíduos com mCRPC não selecionados para deficiências de reparo de dano (DRD) de ácido desoxirribonucleico (DNA) ( Coorte 1) para avaliar se Fuzuloparibe mais AA-P é superior ao placebo mais AA-P como tratamento de primeira linha pela avaliação de rPFS em indivíduos com mCRPC portadores de DRD (Coorte 2).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
496
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bendigo, Austrália
- Bendigo Health
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Concord, Austrália
- Concord Repatriation General Hospital
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Fitzroy, Austrália
- St Vincents Hospital Melbourne
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Gosford, Austrália
- Gosford Hospital
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Kurralta Park, Austrália
- Ashford Cancer Centre Research
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Melbourne, Austrália
- The Alfred Hospital
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St Albans, Austrália
- Western Health
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Sydney, Austrália
- Macquarie University
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Wagga Wagga, Austrália
- Riverina Cancer Care Centre
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Wahroonga, Austrália
- Sydney Adventist Hospital
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Gent, Bélgica
- UZ Gent
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Haine Saint Paul, Bélgica
- Centre Hospitalier de Jolimont
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Kortrijk, Bélgica
- AZ Groeninge
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Beijing, China
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, China
- Beijing Hospital
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Beijing, China
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Beijing, China
- Beijing Friendship Hospital
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Changsha, China
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha, China
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, China
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, China
- West China Hospital of Sichuan University
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Chongqing, China
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, China
- Chongqing Cancer Hospital
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Fuzhou, China
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, China
- The First affiliatared hospital of Fujian medical university
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Guangzhou, China
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, China
- Sun Yet-Sen Memorial Hospital,Sun Yet-Sen University
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Guiyang, China
- Guizhou Cancer Hospital
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Guiyang, China
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Ha'erbin, China
- Urology Ward 2，Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hangzhou, China
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, China
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
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Hefei, China
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, China
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei, China
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Jiaxing, China
- The First Hospital of Jiaxing
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Jinan, China
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, China
- Qilu Hospital of Shandong University
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Kunming, China
- Yunnan Cancer Hospital
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NanJing, China
- Jiangsu Cancer Hospital
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NanJing, China
- Jiangsu Province Hospitall
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NanJing, China
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanchang, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, China
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-DepartmentDepartment of Urology
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Nanjing, China
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nanjing, China
- The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
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Qingdao, China
- Qingdao Municipal Hospital
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ShangHai, China
- The Urology Surgery department of Zhongshan Hospital
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Shanghai, China
- Changhai Hospital of Shanghai-Department of Urology
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Shanghai, China
- Shanghai Tenth People's Hospital-Department of Urology
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Shenyang, China
- Liaoning Cancer Hospital
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Shijiazhuang, China
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Taiyuan, China
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, China
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Tianjin, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin, China
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Urumqi, China
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Urumqi, China
- The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University-Department of Urology
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Wenzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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WuXi, China
- Wuxi People's Hospital-Department of Urinary Surgery
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Wuhan, China
- Tongji Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, China
- Union Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, China
- The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
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Xuzhou, China
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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YangZhou, China
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Zhengzhou, China
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, China
- Henan Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Girona, Espanha, 17007
- Instituto Catalán de Oncología - Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Espanha
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha
- Hospital General Universitario Gregorio Marano
-
Málaga, Espanha, 29017
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanha
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia Ivo
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-
Castellón
-
Castelló de la Plana, Castellón, Espanha, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
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-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona PC
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-
California
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group Inc
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
- San Bernardino Urological Associates Medical Group
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- UF College of Medicine - Jacksonville
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Hematology Oncology Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- VA Maryland Health Care System
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- GU Research Network LLC
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 76011
- John Theurer Cancer Center
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Messino Cancer Centers
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Tennessee Oncology
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Center for Onology and Blood Disorders
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Ivanovo, Federação Russa
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Moscow, Federação Russa
- Hertzen Moscow Oncology Research Center
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Moscow, Federação Russa
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
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Omsk, Federação Russa
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region - Clinical Oncological Dispensary
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Ufa, Federação Russa
- Bashkortostan Republican Clinical Oncology Dispensary
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La Roche-sur-Yon, França
- Centre Hospitalier Departemental Vendee CHD
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Lille, França
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
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Lyon, França
- Centre Léon Bérard
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Nimes, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes, Institut de Cancérologie du GARD
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Paris, França, 75908
- Hôpital Européen George Pompidou
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Pierre-Benite, França
- Hopital Lyon Sud
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Rennes, França
- Centre Eugenie Marquis
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Saint-Herblain, França
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Rene Gauducheau
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Strasbourg, França
- Strasbourg Oncologie Liberale- Clinique Sainte Anne
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Toulouse, França
- Institut Univ du Cancer de Toulouse-Oncopole
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Budapest, Hungria
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungria
- National Institute of Oncology
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Gyula, Hungria
- Békés Megyei Központi Kórház
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Kecskemét, Hungria
- BKMK Hospital
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Tatabanya, Hungria
- Szent Borbala Korhaz
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Gdynia, Polônia
- Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
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Grudziadz, Polônia
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im.dr. Wladyslawa Bieganskiego
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Kobylniki, Polônia
- Clinical Research Center Sp. z o.o.
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Koszalin, Polônia
- Szpital Wojewdzki w Koszalinie im. Mikoaja Kopernika
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Krakow, Polônia
- University Hospital
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Poznan, Polônia
- Szpital Kliniczny Nr Pozna?
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Warszawa, Polônia
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
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Wroclaw, Polônia
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii - Lower Silesian Oncology Center
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido
- University College London Hospital
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London, Reino Unido
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Oxford, Reino Unido, OX4 6LB
- Genesis Cancer Care-CHURCHILL Hospital Headington
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Sutton, Reino Unido
- Royal Marsden Hospital
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Goyang, Republica da Coréia
- National Cancer Center
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Seongnam, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam, Republica da Coréia
- CHA Bundang Medical Center CHA University
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital
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Yangsan, Republica da Coréia
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Changhua, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan
- Tungs Taichung Metro Harbor Hospital
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Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, Taiwan
- Chi Mei Medical Center
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital NTUH
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - LinKou Branch
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Novy Jicin, Tcheca
- Nemocnice Novy Jicin a.s.
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Prague, Tcheca
- Thomayerova nemocnice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito
- Uma pontuação de 0 a 1 para o status de desempenho ECOG
- Idade ≥ 18 anos
- Adenocarcinoma de próstata confirmado
- Progressão da doença de câncer de próstata metastático enquanto o sujeito estava em terapia de privação de androgênio.
- O nível funcional dos órgãos deve atender aos requisitos
- Amostras de sangue e tecido tumoral são fornecidas durante a triagem para determinar o status DRD
Critério de exclusão
- Tratamento prévio com qualquer inibidor de PARP
- Recebeu qualquer tratamento antitumoral sistêmico durante o estágio mCRPC ou estágio CRPC não metastático
- Ter usado qualquer indutor ou inibidor do CYP3A4 dentro de 14 dias antes da primeira dose
- Planeje receber qualquer outro tratamento antitumoral
- Presença de lesões tumorais radiologicamente confirmadas no cérebro
- Contra-indicações ao uso de Prednisona
- História de disfunção hipofisária ou adrenal descontrolada
- hipertensão descontrolada
- Presença de cardiopatias ativas
- Vírus da imunodeficiência humana positivo
- Presença de disfagia, diarreia crônica, obstrução intestinal ou outros fatores que afetam a ingestão e a absorção do medicamento
- Infecção ativa por HBV ou HCV
- Presença de doenças concomitantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento A
Fuzuloparibe mais AA-P
|
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de tratamento B
Fuzuloparibe Placebo mais AA-P
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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rPFS por revisão central independente cega (BICR) usando RESIST1.1 e PCWG3
Prazo: até 3 anos
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sobrevida livre de progressão
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até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO
Prazo: até 4 anos
|
tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
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até 4 anos
|
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ORR
Prazo: até 3 anos
|
A porcentagem de indivíduos com doença mensurável no início do estudo que alcançaram uma resposta completa ou parcial em sua doença de tecido mole usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
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até 3 anos
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Tempo para progressão do PSA
Prazo: até 3 anos
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Tempo desde a randomização até o primeiro tempo de progressão do PSA de acordo com o critério de PCGW3
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até 3 anos
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Tempo para eventos relacionados ao esqueleto
Prazo: até 4 anos
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Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de uma fratura ou tratamento para a fratura.
O evento relacionado ao esqueleto é definido como a ocorrência de fratura patológica ou clínica, compressão da medula espinhal, radioterapia óssea ou cirurgia.
|
até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de esteróides
- Antagonistas hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Acetato de Abiraterona
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- SHR3162-III-305
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .