Estratégias adaptativas para autorregulação intrínseca resiliente em extremos (RISE) (RISE)
30 de dezembro de 2020 atualizado por: Aram Mardian, Phoenix VA Health Care System
Estratégias adaptativas para autorregulação intrínseca resiliente em extremos (RISE): um ensaio clínico controlado como intervenção para dor crônica de uma perspectiva homeostática
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção de resiliência em veteranos com dor crônica em comparação com o controle da lista de espera.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de consentidos e selecionados para elegibilidade, os participantes completaram as avaliações iniciais e, em seguida, foram randomizados para a intervenção do estudo ou para o controle da lista de espera.
Os participantes que foram randomizados para a intervenção do estudo completaram as medidas de avaliação pós-teste dentro de duas semanas após o tratamento final.
Os participantes que foram randomizados para condições de lista de espera completaram as medidas de avaliação pós-teste dentro de 2 semanas após o final da condição de lista de espera e, posteriormente, receberam a intervenção do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Phoenix VA Health Care System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1,18-80 anos de idade 2. Veteranos dos Estados Unidos desde os conflitos da OEF/OIF até a era do Vietnã 3. Dor crônica autoidentificada ou diagnóstico de quadro de dor crônica
Critério de exclusão:
- Suicídio ativo de intenção suicida que requer um nível de cuidado maior do que ambulatorial (triagem da Escala de Classificação de Suicidalidade de Columbia, C-SSRS)
- Abuso de álcool ativo (Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool, AUDIT-C)
- Psicose ativa (Psychosis Screener)
- Doença incapacitante grave atual
- Incapacidade de participar de um ambiente interativo de pequenos grupos
- Incapacidade de atender ao requisito de comparecimento
- Condições neurocognitivas diferentes do TCE (por exemplo, demência, Parkinson, acidente vascular cerebral)
- Recebendo simultaneamente Terapia de Exposição, Terapia Cognitiva Comportamental, Terapia de Aceitação e Compromisso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção Comportamental
O braço de intervenção do estudo foi um tratamento comportamental que consistia em treinar estratégias de auto-regulação intrínsecas resilientes para ajudar a aliviar a dor crônica.
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A intervenção manual cobriu estratégias de resiliência organizadas em quatro módulos: (1) engajamento, (2) relacionamento social, (3) transformação da dor e (4) construção de uma vida boa.
Os módulos foram ministrados em 8 sessões semanais de 90 minutos cada.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Lista de espera sem tratamento
O braço de comparação de controle consistia em uma condição de lista de espera na qual os participantes não recebiam tratamento durante um intervalo de tempo comparável ao braço de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de Saúde RAND de 36 itens (SF-36) - Subescalas de Saúde Mental e Saúde Física
Prazo: 2 semanas
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avaliação da saúde emocional positiva
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2 semanas
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Lista de verificação PTSD-5
Prazo: 2 semanas
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avaliação dos sintomas de TEPT
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2 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente, Escala de Depressão (PHQ-9)
Prazo: 2 semanas
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Avaliação dos sintomas de depressão
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2 semanas
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Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: 2 semanas
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avaliação dos sintomas de ansiedade
|
2 semanas
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Escala de catastrofização da dor
Prazo: 2 semanas
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avaliação dos sintomas de catastrofização da dor
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2 semanas
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Escala de sintomas físicos (PHQ-15)
Prazo: 2 semanas
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Avaliação de sintomas físicos
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2 semanas
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Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: 2 semanas
|
Avaliação dos sintomas de insônia
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2 semanas
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Inventário de Dor Multidimensional de West Haven-Yale (WYMPI)
Prazo: 2 semanas
|
avaliação multidimensional da dor
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2 semanas
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Questionário de resultados de dor (POQ)
Prazo: 2 semanas
|
avaliação multidimensional da dor
|
2 semanas
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Bateria de Avaliação Neuropsicológica (NAB) - Subteste de Geração de Palavras
Prazo: 2 semanas
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avaliação neuropsicológica das funções executivas
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2 semanas
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Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) - Subtestes de fluência de categoria, troca de categoria e troca de palavra por cor
Prazo: 2 semanas
|
avaliação neuropsicológica
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2 semanas
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Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: 2 semanas
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avaliação neuropsicológica da memória de trabalho, memória episódica e atenção complexa
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martha Kent, PhD, Phoenix VAHCS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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