Farmacocinética populacional de vancomicina, meropenem, milrinona, dexmedetomidina e fentanil em pacientes pediátricos durante oxigenação por membrana extracorpórea
5 de janeiro de 2021 atualizado por: Yonsei University
A oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) tem sido usada principalmente em recém-nascidos desde que foi implementada com sucesso na década de 1970 e recentemente aumentou o uso em lactentes e crianças pequenas.
Venoarterial ECMO (VA-ECMO) é um suporte circulatório mecânico temporário para pacientes com insuficiência cardíaca.
Como a ECMO é invasiva, o uso adequado de antimicrobianos, analgésicos e sedativos é importante para promover a recuperação.
No entanto, uma grande variabilidade na farmacocinética dos medicamentos é esperada em pacientes pediátricos com ECMO devido à combinação de ECMO, características do medicamento e fator da doença.
Este estudo teve como objetivo avaliar se a farmacocinética dos medicamentos é influenciada pela VA-ECMO e recomendar as estratégias de dosagem ideais para os medicamentos propostos em pacientes pediátricos que recebem VA-ECMO.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yu Rim Shin, Assistant Professor
- Número de telefone: 82-2-2228-8480
- E-mail: yull0629@yuhs.ac
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Yonsei University Health System
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Contato:
- Yu Rim Shin, Assistant Professor
- Número de telefone: 82-2-2228-8480
- E-mail: yull0629@yuhs.ac
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com menos de 19 anos que estão recebendo vancomicina ou meropenem ou milrinona ou dexmedetomidina ou fentanil enquanto usam VA ECMO no Severance Hospital, Yonsei University Health System.
Descrição
Critério de inclusão:
- <19 anos
- recebendo VA ECMO no Severance Hospital, Yonsei University Health System.
- recebendo um destes medicamentos: vancomicina ou meropenem ou milrinona ou dexmedetomidina ou fentanil
- concordou em participar
Critério de exclusão:
- recebendo medicamentos que podem afetar a concentração do medicamento do estudo devido à interação medicamentosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Em ECMO
pacientes que estão recebendo vancomicina ou meropenem ou milrinona ou dexmedetomidina ou fentanil durante suporte de ECMO.
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Fora da ECMO
pacientes que estão recebendo vancomicina ou meropenem ou milrinona ou dexmedetomidina ou fentanil após o desmame da ECMO.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica ou plasmática
Prazo: Entre o dia 0 e o dia 3 durante a ECMO
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Concentração sérica ou plasmática de vancomicina ou meropenem ou milrinona ou dexmedetomidina ou fentanil
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Entre o dia 0 e o dia 3 durante a ECMO
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Concentração sérica ou plasmática
Prazo: Entre o dia 0 e o dia 3 após o desmame da ECMO
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Concentração sérica ou plasmática de vancomicina ou meropenem ou milrinona ou dexmedetomidina ou fentanil
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Entre o dia 0 e o dia 3 após o desmame da ECMO
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Parâmetro farmacocinético: Volume de distribuição
Prazo: Entre o dia 0 e o dia 3 durante a ECMO
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Volume de distribuição de vancomicina ou meropenem ou milrinona ou dexmedetomidina ou fentanil
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Entre o dia 0 e o dia 3 durante a ECMO
|
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Parâmetro farmacocinético: Volume de distribuição
Prazo: Entre o dia 0 e o dia 3 após o desmame da ECMO
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Volume de distribuição de vancomicina ou meropenem ou milrinona ou dexmedetomidina ou fentanil
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Entre o dia 0 e o dia 3 após o desmame da ECMO
|
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Parâmetro farmacocinético: Depuração
Prazo: Entre o dia 0 e o dia 3 durante a ECMO
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Depuração de vancomicina ou meropenem ou milrinona ou dexmedetomidina ou fentanil
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Entre o dia 0 e o dia 3 durante a ECMO
|
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Parâmetro farmacocinético: Depuração
Prazo: Entre o dia 0 e o dia 3 após o desmame da ECMO
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Depuração de vancomicina ou meropenem ou milrinona ou dexmedetomidina ou fentanil
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Entre o dia 0 e o dia 3 após o desmame da ECMO
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yu Rim Shin, Assistant Professor, Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 4-2020-0182
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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