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Terapia de indução para nefrite lúpica sem adição de esteróides orais: um estudo comparando corticosteróides orais mais micofenolato de mofetil (MMF) versus obinutuzumabe e MMF (OBILUP)

19 de novembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Terapia de indução para nefrite lúpica sem adição de esteroides orais: um estudo aberto randomizado multicêntrico controlado comparando corticosteroides orais mais micofenolato de mofetil (MMF) versus obinutuzumabe e MMF

Este é um estudo multicêntrico de fase III controlado, randomizado, aberto e de não inferioridade.

Como objetivo primário, o estudo visa demonstrar que um regime livre de corticosteroides orais adicionais, mas com obinutuzumabe (e MMF), não é inferior a um regime baseado em corticosteroides orais e MMF na obtenção do desfecho primário de resposta renal completa na semana 52 sem recebendo corticosteroides acima de uma dose pré-especificada.

Como objetivos secundários, o estudo visa:

  • Comparar a eficácia dos tratamentos em ambos os braços em termos de:

    • resposta renal parcial mais completa na semana 52;
    • proteinúria < 0,8g/g na semana 52;
    • exacerbações extrarrenais;
    • resposta definida por uma redução de >4 pontos no escore SELENA-SLEDAI na semana 52.

  • Comparar a segurança dos tratamentos em ambos os braços em termos de ocorrência de:

    • toxicidade de corticosteróides;
    • Eventos Adversos Graves;
    • Episódios Infecciosos Graves;
    • novo dano.
  • Comparar o número de pacientes com não adesão ao tratamento em ambos os braços.
  • Estimar a eficiência do obinutuzumabe nesta indicação.

Os estudos auxiliares permitirão:

  • Implementar um biobanco (soro, plasma, DNA, células e urina) e um banco de biópsias renais para estudos que farão parte de licitações separadas de financiamento de pesquisas (os pacientes serão informados de que suas amostras e dados poderão ser usados ​​para estudos posteriores e oferecidos consentir ou não).
  • Identificar quais níveis terapêuticos-alvo de MMF melhor preveem a resposta com menor toxicidade (estudo auxiliar).
  • Ter dados de longo prazo sobre a função e danos renais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Dados preliminares mostram que o anticorpo monoclonal anti CD20 pode efetivamente substituir os corticosteroides orais no tratamento de indução da glomerulonefrite lúpica. O conceito de evitar o uso significativo de corticosteróides marcaria uma mudança radical na abordagem do tratamento da nefrite lúpica, mas a eficácia de tal estratégia primeiro precisa ser confirmada em um estudo controlado randomizado.

O principal objetivo deste estudo é demonstrar que pacientes com nefrite lúpica podem ser tratados com sucesso sem o uso de doses prejudiciais de corticosteroides orais.

Os pacientes elegíveis serão randomizados na proporção de 1:1, entre grupo intervencionista (obinutuzumabe, metilprednisolona IV, nenhuma ou baixa dose de corticosteroides e MMF) e grupo controle (prednisona oral, metilprednisolona IV e MMF), após obtenção de consentimento informado assinado. A randomização será bloqueada e estratificada por nível de proteinúria (

As avaliações do estudo ocorrerão com base no padrão de atendimento aos 15 dias, 1, 3, 6, 9 e 12 meses (e em qualquer surto ou de acordo com a vontade do investigador). A avaliação do estudo incluirá avaliação da atividade da doença, danos relacionados à doença e ao tratamento, qualidade de vida e exames de sangue e urina como padrão de atendimento. Além disso, um biobanco será amostrado na inclusão. Dados de longo prazo sobre danos e função renal serão coletados durante o tratamento padrão (18 meses, 2, 5 e 10 anos) em pacientes que consentiram.

População envolvida: Crianças (14 anos ou mais) e adultos com nefrite lúpica ISN/RPS classe III ou IV (A ou A/C) ± V com lesões ativas em pelo menos 10% dos glomérulos viáveis, E proteína na urina para razão de creatinina (uPCR) ≥ 0,5 g/g.

Análise de dados

Em resumo, o desfecho primário é a resposta renal completa (CR), a análise inicial será descritiva, usando odds ratio e intervalos de confiança (ICs) de 95%. Formalmente, a RC será analisada por meio da análise de Intenção de Tratar (ITT) via regressão logística. Seguindo o princípio ITT, os dados ausentes serão imputados. O modelo incluirá o efeito do tratamento e os fatores usados ​​para estratificação na randomização como covariáveis. Razões ímpares e ICs de 95% derivados da regressão logística serão fornecidos. Os resultados (comparação entre os grupos) serão apresentados como uma Odds Ratio (OR) (e um IC bilateral de 95%) e o estudo será considerado como tendo atingido seu objetivo de não inferioridade se o limite inferior do IC (equivalente a um IC unilateral de 97,5%) está acima de um valor crítico de 0,45 conforme descrito acima.

Os desfechos secundários serão analisados ​​usando modelos análogos com regressão logística para desfechos binários, regressão de Cox para desfechos de tempo até o evento e regressão linear múltipla para desfechos contínuos. Quando apropriado, análises de medidas repetidas também serão usadas. No entanto, os testes serão bilaterais a 5%.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
196

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Eric DAUGAS, MD, PhD
  • Número de telefone: +33 (0) 1 40 25 71 01
  • E-mail: eric.daugas@aphp.fr

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • Internal medicine, Cochin hospital, APHP
        • Contato:
          • Nathalie COSTEDOAT-CHALUMEAU, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças dos 14 aos 17 anos e adultos;
  • Nefrite lúpica ativa, definida por biópsia renal nas últimas 8 semanas, avaliada pela classificação da Sociedade Internacional de Nefrologia/Sociedade de Patologia Renal (ISN/RPS): classe III ou IV (A ou A/C) ± V com lesões ativas em pelo menos 10% dos glomérulos viáveis;
  • Relação proteína/creatinina na urina (uPCR) ≥ 0,5 g/g em qualquer momento nos 14 dias anteriores à inclusão;
  • Sem contra-indicações ao uso de metilprednisolona IV, MMF, corticosteroides orais ou obinutuzumabe;
  • Capacidade de fornecer consentimento informado;
  • Disposição para usar métodos contraceptivos adequados, conforme recomendado ao usar o MMF.

Critério de exclusão:

  • Erupção grave de LES "crítica" definida como qualquer manifestação de LES que requeira mais imunossupressão do que o permitido no protocolo, na opinião do médico;
  • Pacientes que não podem receber prednisona 10 mg "somente", após inclusão por parecer do médico;
  • Mulher grávida e lactante;
  • Uso anterior dentro de 6 meses após a inclusão de anticorpo monoclonal terapêutico e/ou modulação de célula B ou T 'biológica', exceto belimumabe, que pode ser usado até 7 dias antes da inclusão;
  • Obsolescência de >60% dos glomérulos ou cicatrização tubulointersticial de >60%;
  • CKD estágio 4 ou estágio 5 definido como eGFR
  • Infecções ativas, incluindo mas não limitadas ao vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B na ausência de uma terapia específica, hepatite C ou tuberculose;
  • Recebimento de uma vacina viva atenuada nas 4 semanas anteriores à inscrição no estudo;
  • História de displasia cervical CIN Grau III, papilomavírus humano de alto risco cervical ou citologia cervical anormal diferente de células escamosas anormais de significado indeterminado (ASCUS) nos últimos 3 anos em pacientes do sexo feminino. No entanto, o paciente será elegível nas seguintes condições: o teste de HPV de acompanhamento é negativo ou a anormalidade cervical foi efetivamente tratada >1 ano atrás.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de obinutuzumabe
Administração de obinutuzumabe mais micofenolato mofetil (MMF) oral
Medicamento: Administração de Obinutuzumabe

Administração de obinutuzumabe por infusão intravenosa (IV), IV de metilprednisolona, ​​micofenolato mofetil oral, sem prednisona (ou se necessário para manifestação(s) extrarrenal(is): menos de 10mg/dia a qualquer momento, menos de 7,5mg/dia após 6 meses e menos superior a 5 mg/dia após 9 meses).

A hidroxicloroquina será fortemente recomendada para todos os pacientes.

Outros nomes:
  • Administração de GAZYVARO®
Medicamento: Administração de metilprednisolona, ​​paracetamol e dexclorfeniramina
Antes da infusão de obinutuzumabe, os pacientes recebendo obinutuzumabe receberão pré-medicação incluindo 100 mg de metilprednisolona, ​​paracetamol e dexclorfeniramina.
Outros nomes:
  • Pré-medicação
Comparador Ativo: Braço de corticosteróides
Corticosteroides orais mais MMF
Medicamento: Administração de Metilprednisolona + Prednisona + Micofenolato de mofetil

IV de metilprednisolona, ​​prednisona oral (de acordo com o PNDS) e micofenolato de mofetil oral.

A hidroxicloroquina será fortemente recomendada para todos os pacientes.

Outros nomes:
  • Série de corticosteróides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta renal completa (RC)
Prazo: na semana 52

CR na semana 52 sem receber corticosteroides acima de uma dose pré-especificada.

CR na semana 52 é definido como:

  • PCR na urina (proporção proteína/creatinina) < 0,5 g/g em uma amostra de urina E:
  • eGFR (taxa de filtração glomerular estimada usando CKD-epi) ≥ 60 ml/min, ou se < 60 ml/min na triagem, sem declínio > 20% em comparação com a triagem/randomização (o que for pior)

  • E:

    • No braço de obinutuzumabe: sem esteroides ou sem receber corticosteroides orais > 10 mg/dia nos primeiros 6 meses, e então, sem receber corticosteroides orais > 7,5 mg/dia entre 6 e 9 meses e > 5 mg/dia entre 9 e 12 meses para indicação de LES (de acordo com o PNDS francês para LES após 6 meses).
    • No braço de esteróide: sem receber corticosteróides acima da redução prescrita (de acordo com o PNDS francês para LES, ver Apêndice A), inclusive sem receber corticosteróides orais > 7,5 mg/dia entre 6 e 9 meses e > 5 mg/dia entre 9 e 12 meses para indicação de LES (segundo a norma francesa
na semana 52
Medição de proteinúria
Prazo: na linha de base
Medição da proteinúria: a relação proteinúria/creatinúria será avaliada em uma coleta de urina de 24 horas.
na linha de base
Medição de proteinúria
Prazo: na semana 52
Medição da proteinúria: a relação proteinúria/creatinúria será avaliada em uma coleta de urina de 24 horas.
na semana 52

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: resposta renal parcial (RP)
Prazo: no início e na semana 52

A resposta renal parcial (RP) será definida como:

  • 50% de melhora no uPCR;
  • E: uPCR entre 0,5 e 3 g/g;
  • E: não mais do que 20% de diminuição da eGFR em relação ao valor basal (usando CKD-epi).
no início e na semana 52
Eficácia: resposta renal completa
Prazo: no início e na semana 52
Resposta renal completa: igual à do desfecho primário.
no início e na semana 52
Eficácia: medição de proteinúria
Prazo: no início e na semana 52
Medição da proteinúria (igual à do desfecho primário): a relação proteinúria/creatinúria será avaliada em uma coleta de urina de 24 horas.
no início e na semana 52
Eficácia: exacerbação extrarrenal
Prazo: no início e na semana 52
A exacerbação extrarrenal será definida de acordo com o índice de exacerbação SELENA-SLEDAI.
no início e na semana 52
Eficácia: alterações no escore SELENA-SLEDAI
Prazo: no início e na semana 52
Alterações na pontuação SELENA-SLEDAI serão medidas entre a inclusão e a semana 52.
no início e na semana 52
Segurança: medição da toxicidade dos corticosteróides
Prazo: na inclusão, no Mês 6 e no Mês 12

A toxicidade dos corticosteroides será medida pelo Glucocorticoid Toxicity Index (GTI).

Este GTI composto será pontuado (não será medido separadamente) com IMC, tolerância à glicose, pressão arterial, perfil lipídico, miopatia esteróide, pele, toxicidade neuropsiquiátrica e oftalmológica e infecções.
na inclusão, no Mês 6 e no Mês 12
Segurança: relatório de eventos adversos graves (SAE)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
O número de eventos adversos graves será medido por paciente de acordo com o sistema de classificação de toxicidade CTCAE para os seguintes eventos adversos combinados: morte (todas as causas), infecções de grau 3 ou superior, hospitalização resultante da doença ou de uma complicação devido ao estudar tratamento.
até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Segurança: número de episódios infecciosos graves
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
O número de episódios infecciosos graves será medido por paciente de acordo com o sistema de classificação de toxicidade CTCAE para os seguintes eventos adversos combinados: morte (todas as causas), grau 3 ou infecções superiores.
até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Segurança: alterações no índice de danos SLICC/ACR.
Prazo: na inclusão, no Mês 6 e no Mês 12
Novos danos serão avaliados medindo as mudanças no índice de danos SLICC/ACR.
na inclusão, no Mês 6 e no Mês 12
Não adesão ao tratamento: níveis sanguíneos de hidroxicloroquina
Prazo: no Mês 6 e no Mês 12

A não adesão será definida pelo nível inexplicável do medicamento HCQ < 200 ng/ml e/ou metabólito indetectável, pelo menos uma vez durante as visitas de acompanhamento.

A não adesão ao tratamento será avaliada com os níveis sanguíneos de hidroxicloroquina, como é feito rotineiramente na França.
no Mês 6 e no Mês 12
Não adesão ao tratamento: questionários MASRI
Prazo: no Mês 6 e no Mês 12
A não adesão ao tratamento será avaliada por meio de questionários MASRI.
no Mês 6 e no Mês 12
Eficiência
Prazo: em um ano
Os custos totais de 1 ano de tratamento em ambos os braços serão estimados e a taxa de custo-efetividade incremental como a diferença de custos dividida pela diferença de QALys estimada a partir do questionário auto-administrado EQ 5D.
em um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Roche Pharma AG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nathalie COSTEDOAT-CHALUMEAU, MD, PhD, Centre de référence maladies auto-immunes et systémiques rares, Internal medicine, Cochin hospital, APHP
  • Diretor de estudo: Eric DAUGAS, MD, PhD, Nephrology department, Bichat Hospital, APHP, Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APHP200038
  • 2020-005835-60 (Número EudraCT)
  • MEDAECNAT-2021-05-0070 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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