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Um estudo de ORTD-1 em pacientes hospitalizados com pneumonia relacionada à COVID-19

9 de junho de 2021 atualizado por: Oryn Therapeutics, LLC

Um estudo de dose escalonada, controlado e cego de ORTD-1 para tratamento de pacientes hospitalizados com pneumonia relacionada a SARS-CoV-2 (COVID-19).

Avalie a segurança e o efeito da ORTD-1 na pneumonia relacionada à COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, cego, de escalonamento de dose controlado por veículo. A inscrição inicial e o tratamento serão conduzidos como um estudo de internação. Os pacientes serão randomizados 2:1, tratamento ORTD-1 versus controle de veículo. Os pacientes serão alocados em 1 de 3 coortes de dose escalonada sequencial. O medicamento do estudo cego será infundido por via intravenosa uma vez ao dia por 5 dias consecutivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ensaio RT-PCR positivo para SARS CoV-2 em uma amostra do trato respiratório
  • Hospitalizado por COVID-19
  • Diagnóstico radiográfico de pneumonia
  • Insuficiência respiratória
  • Recebendo tromboprofilaxia farmacológica

Critério de exclusão:

  • Função ou doença pulmonar anormal pré-mórbida
  • Intubação concomitante ou prévia ou suporte ventilatório para COVID-19
  • Recebendo corticosteroides sistêmicos ou outros imunomoduladores ou drogas imunossupressoras
  • Hospitalização anterior por COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ORTD-1 Dose baixa
Braço 1: ORTD-1
Medicamento: ORTD-1 dose baixa
ORTD-1 será administrado por via intravenosa uma vez ao dia durante 5 dias consecutivos.
Outros nomes:
  • Intervenção 1
Experimental: ORTD-1 Dose Média
Braço 2: ORTD-1
Medicamento: ORTD-1 dose média
ORTD-1 será administrado por via intravenosa uma vez ao dia durante 5 dias consecutivos.
Outros nomes:
  • Intervenção 1
Experimental: Dose alta de ORTD-1
Braço 3: ORTD-1
Medicamento: Dose alta de ORTD-1
ORTD-1 será administrado por via intravenosa uma vez ao dia durante 5 dias consecutivos.
Outros nomes:
  • Intervenção 1
Comparador de Placebo: Controle de veículo
Braço 4: Controle do veículo
Outro: Controle do veículo
O controle do veículo será administrado por via intravenosa uma vez ao dia por 5 dias consecutivos.
Outros nomes:
  • Intervenção 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até o dia 65
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Até o dia 65
Incidência de anormalidades laboratoriais
Prazo: Até o dia 65
Número de participantes com anormalidades laboratoriais de Grau 3 ou superior
Até o dia 65
Incidência de anticorpos antidrogas
Prazo: Até o dia 65
Número de participantes que desenvolveram anticorpos para ORTD-1
Até o dia 65

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que necessitam de intubação
Prazo: Dia 1-65
A necessidade de intubação e ventilação invasiva será avaliada para os pacientes em cada visita.
Dia 1-65
Porcentagem de dias que requerem oxigênio suplementar
Prazo: Dia 1-65
A porcentagem de dias durante os quais o paciente necessita de oxigênio suplementar será registrada.
Dia 1-65
Sobrevida global (OS)
Prazo: Dia 1-65
A sobrevida global é definida como o tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa.
Dia 1-65

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de oxigênio no sangue periférico (SpO2)
Prazo: Dia 1-Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 65
SpO2 ao longo do tempo será medido por oximetria de pulso.
Dia 1-Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 65
IL-6
Prazo: Até o dia 65
O nível do biomarcador inflamatório IL-6 no sangue será medido.
Até o dia 65
TNF-alfa
Prazo: Até o dia 65
O nível do biomarcador inflamatório TNF-alfa no sangue será medido.
Até o dia 65
Proteína C-reativa
Prazo: Até o dia 65
O nível do biomarcador inflamatório proteína C-reativa no sangue será medido.
Até o dia 65
Ferritina sérica
Prazo: Até o dia 65
O nível de ferritina sérica no sangue será medido.
Até o dia 65
D-dímero
Prazo: Até o dia 65
O nível de D-dímero no sangue será medido.
Até o dia 65
Concentração sérica de ORTD-1 (farmacocinética)
Prazo: Dia 1-Dia 6, Dia 14, Dia 21, Dia 35, Dia 65
A concentração sérica de ORTD-1 será medida após a infusão IV e durante o acompanhamento
Dia 1-Dia 6, Dia 14, Dia 21, Dia 35, Dia 65

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oryn Therapeutics, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Alpesh Amin, MD, Professor & Chair, Department of Medicine University of California, Irvine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ORTD1-COV-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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