Estudo para avaliar a eficácia dos anticorpos monoclonais Anti-Bet v 1 em adultos para reduzir os sintomas da rinite alérgica sazonal
30 de setembro de 2022 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase 3 avaliando a eficácia dos anticorpos monoclonais Anti-Bet v 1 para reduzir os sintomas da rinite alérgica sazonal
O objetivo principal é avaliar a redução dos sintomas alérgicos medidos pelo escore combinado de sintomas e medicamentos (CSMS) durante a temporada de pólen de bétula após uma dose única de REGN5713-5714-5715 versus placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
353
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Regeneron study Site
-
Berlin, Alemanha, 14050
- Regeneron study Site
-
Hamburg, Alemanha, 22549
- Regeneron study Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
- Regeneron study Site
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 70374
- Regeneron study Site
-
-
Hessen
-
Dreieich, Hessen, Alemanha, 63303
- Regeneron study Site
-
Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65183
- Regeneron study Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47051
- Regeneron study Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Dusseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
- Regeneron study Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemanha, 01139
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Regeneron study Site
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 4M6
- Regeneron study Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Regeneron study Site
-
London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Regeneron study Site
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
- Regeneron study Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
- Regeneron study Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Regeneron study Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
- Regeneron study Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Capital
-
Hvidovre, Capital, Dinamarca, 2650
- Regeneron study Site
-
-
Copenhagen Surroundings
-
Hellerup, Copenhagen Surroundings, Dinamarca, 2900
- Regeneron study Site
-
-
South Jutland
-
Vejle, South Jutland, Dinamarca, 7100
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Regeneron study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Regeneron study Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Regeneron study Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Regeneron study Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Regeneron study Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Regeneron study Site
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- Regeneron study Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Regeneron study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Regeneron study Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Regeneron study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Regeneron study Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Regeneron study Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Regeneron study Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Regeneron study Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão
- História documentada ou relatada pelo participante de sintomas de rinite alérgica desencadeada por pólen de bétula, com ou sem conjuntivite, por pelo menos 2 anos
- Teste cutâneo positivo (SPT) com extrato de pólen de bétula no período de triagem, conforme definido no protocolo
- Testes positivos de IgE específica para alérgenos (sIgE) para pólen de bétula e Bet v 1 no período de triagem, conforme definido no protocolo
- Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
Principais Critérios de Exclusão:
- Participação em um ensaio clínico anterior REGN5713-5714-5715
- Rinite ou sinusite recorrente ou crônica não associada à estação do pólen de bétula, ou devido ao contato diário com outros alérgenos causando sintomas que se espera que coincidam com a estação do pólen de bétula, conforme avaliado pelo investigador
- Participantes que antecipam mudanças importantes na exposição a alérgenos em sua casa ou ambientes de trabalho que devem coincidir com as avaliações do estudo avaliadas pelo investigador
- Infecção crônica persistente ou aguda recorrente que requer tratamento com antibióticos, antivirais ou antifúngicos, ou qualquer infecção respiratória não tratada (a critério do investigador) dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem. Os participantes podem ser reavaliados para elegibilidade após o desaparecimento dos sintomas
- Documentação de infecção ativa por SARS-CoV-2, conforme definido no protocolo
- Uma história clínica de asma com 2 ou mais exacerbações de asma requerendo internações ou corticosteróides sistêmicos no ano anterior
- Histórico de imunoterapia para alergia à bétula, conforme definido no protocolo
- Uso de anti-IgE ou outra terapia biológica no tratamento de asma ou alergia dentro de 6 meses antes da triagem
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: REGN5713-5714-5715
REGN5713-5714-5715 administrado por via subcutânea
|
Administrado por via subcutânea
Administrado por via subcutânea
Administrado por via subcutânea
|
|
Comparador de Placebo: Somente Placebo
Placebo correspondente a REGN5713-5714-5715 administrado por via subcutânea
|
Placebo que substitui REGN5713-5714-5715
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação combinada de sintomas e medicamentos (CSMS) em participantes que receberam uma dose única de REGN5713-5714-5715 versus placebo
Prazo: Até o final da temporada de pólen de bétula, até a semana 16
|
O CSMS médio será calculado com base na pontuação diária dos sintomas e na pontuação diária da medicação registrada durante a temporada de pólen de bétula (BPS).
O CSMS é calculado adicionando a Pontuação de Medicação Diária (DMS) e a Pontuação Total de Sintomas (TSS), com pontuações variando entre 0 (nenhuma) e 38 (grave).
|
Até o final da temporada de pólen de bétula, até a semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação total de sintomas (TSS), média durante a duração da temporada de pólen de bétula, em participantes que receberam uma dose única de REGN5713-5714-5715 versus placebo
Prazo: Até o final da temporada de pólen de bétula, até a semana 16
|
TSS é uma pontuação combinada de TOSS e TNSS.
TNSS e TOSS são pontuados como na parte 1 cada um para um TSS combinado de 0 (nenhum) a 18 (grave)
|
Até o final da temporada de pólen de bétula, até a semana 16
|
|
Pontuação total de sintomas nasais (TNSS), média durante a duração da temporada de pólen de bétula, em participantes que receberam uma dose única de REGN5713-5714-5715 versus placebo
Prazo: Até o final da temporada de pólen de bétula, até a semana 16
|
O escore total de sintomas nasais (TNSS) é de 0 a 12 e é baseado na avaliação de 4 sintomas nasais classificados em uma escala de Likert variando de 0 (nenhum) a 3 (grave) para congestão, coceira e rinorréia, e de 0 (nenhum ) a 3 (5 ou mais espirros) para espirros.
|
Até o final da temporada de pólen de bétula, até a semana 16
|
|
Pontuação total de sintomas oculares (TOSS), média durante a duração da temporada de pólen de bétula, em participantes que receberam uma dose única de REGN5713-5714-5715 versus placebo
Prazo: Até o final da temporada de pólen de bétula, até a semana 16
|
A pontuação total dos sintomas oculares é de 0 a 6 e é baseada em coceira/vermelhidão/sensação de ardência e lacrimejamento/lacrimejamento; cada um dos 2 sintomas é classificado 0 (ausente), 1 (leve), 2 (moderado) e 3 (grave)
|
Até o final da temporada de pólen de bétula, até a semana 16
|
|
Pontuação diária de medicação (DMS), média ao longo da duração da temporada de pólen de bétula, em participantes que receberam uma dose única de REGN5713-5714-5715 versus placebo
Prazo: Até o final da temporada de pólen de bétula, até a semana 16
|
O Daily Medication Score (DMS) é calculado adicionando pontos para cada medicamento pré-especificado tomado da seguinte forma: desloratadina 5 mg 6 pontos/dose; pontuação diária máxima 6 pontos, olopatadina 1 mg/mL cada gota 1,5 pontos/gota; pontuação diária máxima 6 pontos, furoato de mometasona 50 ug/dose 2,0 pontos/pulverização; pontuação diária máxima 8 pontos).
A escala é de 0 (mínimo) a 20 (máximo)
|
Até o final da temporada de pólen de bétula, até a semana 16
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) ao longo do estudo
Prazo: Até o dia 127
|
Número de participantes com quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) da participação no estudo
|
Até o dia 127
|
|
Número de participantes com TEAEs graves ao longo do estudo
Prazo: Até o dia 127
|
Número de participantes com quaisquer eventos adversos emergentes de tratamento grave (TEAEs) da participação no estudo
|
Até o dia 127
|
|
Alteração da linha de base até o final do estudo no diâmetro médio da pápula do SPT de bétula em participantes que receberam uma dose única de REGN5713-5714-5715 versus placebo
Prazo: Linha de base até o dia 127
|
Número de participantes que mostraram alteração desde a linha de base até o final do estudo no diâmetro médio da pápula do teste de picada de bétula (SPT), em participantes que receberam REGN5713-5714-5715 em comparação com placebo
|
Linha de base até o dia 127
|
|
Alteração percentual desde a linha de base até o final do estudo no diâmetro médio da pápula do SPT de bétula em participantes que receberam uma dose única de REGN5713-5714-5715 versus placebo
Prazo: Linha de base até o dia 127
|
Linha de base até o dia 127
|
|
|
Concentração sérica de REGN5713 durante a duração do estudo
Prazo: Dia 0, Dia 56, Dia 112
|
Dia 0, Dia 56, Dia 112
|
|
|
Concentração sérica de REGN5714 durante a duração do estudo
Prazo: Até o dia 127
|
Até o dia 127
|
|
|
Concentração sérica de REGN5715 durante a duração do estudo
Prazo: Até o dia 127
|
Até o dia 127
|
|
|
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas emergentes de tratamento para REGN5713 ao longo do estudo
Prazo: Até o dia 127
|
Porcentagem de participantes que desenvolveram anticorpos para a intervenção fornecida durante o estudo
|
Até o dia 127
|
|
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas emergentes de tratamento para REGN5714 ao longo do estudo
Prazo: Até o dia 127
|
Porcentagem de participantes que desenvolveram anticorpos para a intervenção fornecida durante o estudo
|
Até o dia 127
|
|
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas emergentes de tratamento para REGN5715 ao longo do estudo
Prazo: Até o dia 127
|
Porcentagem de participantes que desenvolveram anticorpos para a intervenção fornecida durante o estudo
|
Até o dia 127
|
|
Número de "dias bons"
Prazo: Até o final da temporada de pólen de bétula, até a semana 16
|
"Dias de boa saúde" são definidos como dias em que a medicação de resgate não é utilizada e a pontuação total de sintomas (TSS) é ≤2/18
|
Até o final da temporada de pólen de bétula, até a semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças oculares
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Doenças da Conjuntiva
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Sazonal
- Conjuntivite
Outros números de identificação do estudo
- R5713-5714-5715-ALG-2001
- 2020-004094-52 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais anônimos do participante serão considerados para compartilhamento uma vez que a indicação tenha sido aprovada por um órgão regulador, se houver autoridade legal para compartilhar os dados e não houver uma probabilidade razoável de reidentificação do participante.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos no nível do paciente ou dados agregados do estudo quando Regeneron tiver recebido autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos [EMA], Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos [PMDA], etc) para o produto e indicação, tem autoridade legal para compartilhar os dados e disponibilizou publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .