Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fluvoxamina para adultos com COVID-19 leve a moderado

14 de abril de 2021 atualizado por: Yong Pil Chong, MD, Asan Medical Center

Fluvoxamina para adultos com COVID-19 leve a moderado: um estudo cego, randomizado e controlado por placebo

Este ensaio clínico tem como objetivo determinar se a fluvoxamina, um inibidor seletivo da recaptação da serotonina com alta afinidade pelo receptor sigma-1, pode ser usado em casos leves a moderados de COVID-19 para prevenir a progressão para COVID-19 grave. A fluvoxamina é um medicamento antidepressivo aprovado pelo FDA para o tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo e tem potencial para modulação imunológica como agonista do receptor sigma-1. O uso experimental de fluvoxamina para o tratamento de COVID-19 é aprovado pelo Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos da Coréia do Sul.

Este estudo é realizado de forma totalmente remota em centros comunitários de tratamento COVID-19, instalações temporárias em Seul, Coréia, para acomodar e monitorar pacientes assintomáticos a moderadamente sintomáticos que não requerem internação hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores randomizarão aproximadamente 400 participantes, com 18 anos ou mais, com COVID-19 leve a moderado confirmado por laboratório e internados em centros comunitários de tratamento. Todas as interações para este estudo serão conduzidas remotamente por videoconferência, aplicativo móvel ou telefone.

Fase de Triagem: Todos os pacientes internados em centros comunitários de tratamento recebem equipamentos de automonitoramento, incluindo um monitor de saturação de oxigênio, monitor de pressão arterial e termômetro. Todos os participantes primeiro completarão uma pré-triagem para ver se podem ser elegíveis para o estudo. Assim que um participante for confirmado como elegível e consentido, a equipe do estudo entregará os medicamentos do estudo em cada quarto do participante.

Fase RCT: Os participantes serão designados aleatoriamente (1:1) para tomar fluvoxamina ou placebo (ursodesoxicolato). Esta fase do estudo durará até a alta dos centros comunitários de tratamento (geralmente 10 dias) e é cega, pois os participantes não saberão qual tratamento receberão. Os participantes tomarão até 100 mg de fluvoxamina ou placebo por via oral duas vezes ao dia para um total diário de 200 mg. Os participantes continuarão esta dose até a alta dos centros comunitários de tratamento (por aproximadamente 10 dias). A dose pode ser ajustada dependendo da tolerabilidade. Os participantes completarão avaliações curtas de 10 minutos duas vezes ao dia para relatar os resultados do automonitoramento (saturação de oxigênio, pressão arterial e temperatura), sintomas de COVID-19 e quaisquer eventos adversos usando aplicativo móvel ou telefone.

Fase de acompanhamento: A equipe do estudo acompanhará os participantes por aproximadamente 30 dias após o final da fase aleatória (após a alta dos centros comunitários de tratamento) por telefone.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres a partir de 18 anos
  2. Pacientes com SARS-CoV-2 confirmados em laboratório que apresentam sintomas leves a moderados relacionados à infecção por COVID-19 e são admitidos em centros comunitários de tratamento em Seul, Coréia

  3. Tem sintomas consistentes com COVID-19 com início ≤7 dias de randomização

    • Atualmente sintomático com um ou mais dos seguintes sintomas: febre, tosse, mialgia, falta de ar, náusea, anorexia, diarreia, vômito, anosmia (incapacidade de cheirar), ageusia (incapacidade de saborear), dor de garganta, dor de cabeça
  4. Tem infecção por SARS-COV-2 confirmada em laboratório (teste RT-PCR positivo) ≤ 3 dias de randomização
  5. Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Doença grave o suficiente para exigir hospitalização ou já atingir o objetivo primário do estudo para deterioração clínica
  2. Pacientes que não podem tomar medicação oral
  3. Gravidez ou amamentação
  4. História do transtorno psiquiátrico, incluindo transtorno depressivo maior
  5. Pacientes que estão tomando ou tomaram inibidores seletivos de recaptação de serotonina, inibidores de recaptação de serotonina e noradrenalina ou antidepressivos tricíclicos dentro de 2 semanas
  6. Pacientes que estão tomando um medicamento antiepiléptico

  7. Pacientes que estão tomando medicamentos co-prescritos (conforme abaixo) que são contraindicados pelos fabricantes devido à interação medicamentosa

    • Alosetron, tizanidina, teofilina, clozapina, olanzapina (medicamentos com um índice terapêutico estreito que são metabolizados principalmente pelo citocromo P450 1A2)
    • Donepezil, sertralina (agonistas do receptor sigma-1)
    • Varfarina (aumento do risco de sangramento)
    • Fenitoína (razão: a fluvoxamina inibe seu metabolismo)
    • Clopidogrel (a fluvoxamina inibe seu metabolismo de pró-droga a droga ativa, o que aumenta o risco de eventos cardiovasculares)
    • Inibidores da monoamina oxidase (linezolida, rasagilina, selegilina), triptanos (sumatriptano, naratriptano, almotriptano, frovatriptano, zolmitriptano, rizatriptano), lítio, tramadol (razão: prevenir o possível desenvolvimento da síndrome da serotonina)
    • Alprazolam, diazepam (a fluvoxamina inibe modestamente o metabolismo desses medicamentos): O paciente pode ser inscrito caso concorde com a redução de 25% da dose desses medicamentos.
  8. Já inscrito em outro teste de medicamento para COVID-19
  9. Comorbidades médicas, como doença pulmonar subjacente grave (doença pulmonar obstrutiva crônica em oxigênio domiciliar, doença pulmonar intersticial, hipertensão pulmonar), cirrose descompensada, hepatite viral crônica, insuficiência cardíaca congestiva (estágio 3 ou 4 por relatório do paciente e/ou registros médicos), doença renal crônica ou doença renal em estágio terminal que requer terapia de substituição renal
  10. Imunocomprometidos (transplante de órgão sólido, transplante de medula óssea, síndrome de imunodeficiência adquirida, em uso de biológicos e/ou altas doses de esteroides [>20mg de prednisona por dia])
  11. Incapaz de fornecer consentimento informado (por exemplo, diagnóstico de demência moderada a grave)
  12. Incapaz de realizar os procedimentos do estudo (autoavaliação da saturação de oxigênio, pressão arterial e temperatura usando equipamento de automonitoramento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fluvoxamina
Iniciar fluvoxamina 50 mg uma vez, depois 100 mg duas vezes ao dia até a alta do centro comunitário de tratamento ou por aproximadamente 10 dias. A dose de manutenção pode ser reduzida por razões de tolerabilidade.
Medicamento: Fluvoxamina
Até 200 mg por dia conforme tolerado até a alta do centro comunitário de tratamento ou por aproximadamente 10 dias
Comparador de Placebo: Placebo
Iniciar ursodesoxicolato (UDCA) 100 mg uma vez, depois 100 mg duas vezes ao dia até a alta do centro comunitário de tratamento ou por aproximadamente 10 dias. A dose de manutenção pode ser reduzida por razões de tolerabilidade.
Medicamento: Placebo
Até 200 mg por dia conforme tolerado até a alta do centro comunitário de tratamento ou por aproximadamente 10 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deterioração clínica
Prazo: até 10 dias
Definido como um dos seguintes: 1) Diminuição da saturação de O2 (SpO2 <94%) em ar ambiente, 2) Necessidade de oxigênio suplementar para manter a saturação de O2 ≥94%, 3) Agravamento de pneumonia com dispneia: condição clinicamente devastadora considerada pelo clínico mais infiltração aumentada de radiografia de tórax ou frequência respiratória minuto acima de 25. 4) Escala de Progressão Clínica da OMS ≥5 incluindo intubação e morte)
até 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para deterioração clínica
Prazo: até 10 dias
até 10 dias
Taxa de cada componente do resultado primário, incluindo a Escala de Progressão Clínica da OMS
Prazo: até 10 dias
até 10 dias
Taxa de transferência para hospital geral independentemente de qualquer motivo
Prazo: até 10 dias
Porcentagem de pacientes que são transferidos para um hospital para gerenciar várias condições
até 10 dias
Avaliação de eventos adversos
Prazo: até 10 dias
Taxa de eventos adversos
até 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Asan Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yong Pil Chong, M.D., Ph.D., Asan medical center, Seoul, Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S2020-3124-0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações