- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04713358
Efeito do Nalmefene na Qualidade da Ressuscitação em Pacientes Sob Anestesia Geral
A recuperação pós-operatória é uma parte importante da experiência do paciente. Um bom período de recuperação é uma garantia importante para a recuperação dos órgãos e funções pós-operatórias após a cirurgia. No entanto, o atraso no despertar após a anestesia geral continua sendo um dos maiores desafios enfrentados pelos anestesiologistas. O tempo de ressuscitação depende de fatores do paciente, efeitos dos fatores anestésicos, duração da cirurgia e estimulação dolorosa.
A demora na recuperação após a anestesia foi causada principalmente pelo uso de drogas anestésicas durante o período perioperatório. As drogas comumente utilizadas durante o período perioperatório são analgésicos opioides, sedativos e relaxantes musculares. Estudos demonstraram que os opioides intravenosos são mais difíceis de controlar do que os relaxantes neuromusculares. Os opioides podem prolongar o tempo de recuperação após a anestesia por sedação direta dos receptores opioides. Também reduz a sensibilidade dos quimiorreceptores do tronco cerebral ao dióxido de carbono, levando à depressão respiratória dose-dependente e hipercapnia, que afeta a remoção de substâncias voláteis e dióxido de carbono e, por fim, leva ao coma. Além disso, os metabólitos ativos de alguns opioides podem prolongar a duração da ação, especialmente no caso de comprometimento da função renal, o que pode levar ao retardo do despertar.
Como um antagonista opioide, o nalmefeno pode inibir ou reverter os efeitos de inibição respiratória, sedação e hipotensão dos medicamentos opioides. Além disso, não possui atividade excitatória opioide, não produz inibição respiratória, efeito alucinógeno ou dilatação pupilar. Em termos de indução da vigília durante a anestesia, o nalmefeno pode efetivamente reverter o efeito sedativo causado pelos opioides. Existem relatos nacionais e internacionais de que o nalmefeno pode ser usado para melhorar o efeito da ressuscitação pós-anestésica e reduzir a agitação durante o período de vigília, mas ainda faltam amostras grandes e estudos controlados randomizados bem desenhados para fornecer dados importantes sobre como melhorar a qualidade da ressuscitação anestesiada. Este estudo realizará estudos randomizados controlados rigorosos, com grande amostra, e os indicadores de pesquisa para pacientes desde a implantação da SRPA até a enfermaria comum, usando o escore de Aldrete, a fim de obter uma série de dados de nalmefene usado para recuperação anestésica e para definir as bases da pesquisa relacionada de nalmefene e drogas similares em aplicação clínica no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recuperação pós-operatória é uma parte importante da experiência do paciente, independentemente do tipo de cirurgia. A recuperação e o prognóstico da anestesia pós-operatória tornaram-se gradualmente indicadores importantes para julgar a eficácia e a qualidade da anestesia. O período de recuperação da anestesia geral é um importante período de transição da anestesia para a vigília, e um bom período de recuperação é uma garantia importante para a recuperação dos órgãos e funções pós-operatórias após a cirurgia. No entanto, o atraso no despertar após a anestesia geral continua sendo um dos maiores desafios enfrentados pelos anestesiologistas. A ressuscitação pós-operatória é o resultado da remoção dos anestésicos do cérebro. O tempo de ressuscitação depende de fatores do paciente, efeitos dos fatores anestésicos, duração da cirurgia e estimulação dolorosa.
A demora na recuperação após a anestesia foi causada principalmente pelo uso de drogas anestésicas durante o período perioperatório. As drogas comumente utilizadas durante o período perioperatório são analgésicos opioides, sedativos e relaxantes musculares. Estudos demonstraram que os opioides intravenosos são mais difíceis de controlar do que os relaxantes neuromusculares. Os opioides podem prolongar o tempo de recuperação após a anestesia por sedação direta dos receptores opioides. Também reduz a sensibilidade dos quimiorreceptores do tronco cerebral ao dióxido de carbono, levando à depressão respiratória dose-dependente e hipercapnia, que afeta a remoção de substâncias voláteis e dióxido de carbono e, por fim, leva ao coma. Além disso, os metabólitos ativos de alguns opioides podem prolongar a duração da ação, especialmente no caso de comprometimento da função renal, o que pode levar ao retardo do despertar.
Como um antagonista opioide, o nalmefeno pode inibir ou reverter os efeitos de inibição respiratória, sedação e hipotensão dos medicamentos opioides. Além disso, não possui atividade excitatória opioide, não produz inibição respiratória, efeito alucinógeno ou dilatação pupilar. Nenhum efeito farmacológico foi observado sem a administração de agonistas opióides. Em termos de indução da vigília durante a anestesia, o nalmefeno pode efetivamente reverter o efeito sedativo causado pelos opioides. Existem relatos nacionais e internacionais de que o nalmefeno pode ser usado para melhorar o efeito da ressuscitação pós-anestésica e reduzir a agitação durante o período de vigília, mas ainda faltam amostras grandes e estudos controlados randomizados bem desenhados para fornecer dados importantes sobre como melhorar a qualidade da ressuscitação anestesiada. A fim de acelerar o despertar após a anestesia, promover a consciência e a recuperação respiratória dos pacientes e melhorar a qualidade do despertar dos pacientes após a anestesia, os pacientes devem controlar a dor pós-operatória imediatamente, melhorar o conforto dos pacientes na SRPA, reduzir o tempo de permanência de pacientes, agilizar a circulação dos pacientes operados, reduzir os custos da SRPA e reduzir a carga de trabalho da equipe na SRPA. Este estudo conduzirá estudos randomizados controlados rigorosos, amostra grande e os indicadores de pesquisa para pacientes desde a implantação da SRPA até a enfermaria comum, usando o escore de Aldrete, a fim de obter uma série de dados de nalmefeno usado para recuperação anestésica e para lançar as bases da pesquisa relacionada de nalmefene e drogas similares em aplicação clínica no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangxi
-
Guangxi, Guangxi, China, 530000
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Renji Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Shanghai Tong Ren Hospital
-
-
Zhengzhou
-
Henan, Zhengzhou, China, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade é maior ou igual a 18 anos e menor que 65 anos
- Pacientes que necessitam de intubação traqueal sob anestesia geral no momento certo para ortopedia, urologia e cirurgia eletiva torácica
- Pacientes com estado físico I ou II da American Society of Anesthesia
- IMC≥18kg/m2 e ≤30kg/m2
- O tempo estimado de anestesia é de 1 a 4 horas.
- Os analgésicos narcóticos intraoperatórios (Sufentanil e Remifentanil)
- O paciente usa bomba de analgesia intravenosa eletrônica após a cirurgia
- O paciente tem consentimento informado
Critério de exclusão:
- pacientes que se recusaram a participar do estudo
- pacientes que recusam analgesia intravenosa
- história médica ou história familiar de distúrbios cognitivos, delirium, epilepsia, abalieamento, ansiedade ou depressão;
- uso recente de drogas anticolinérgicas, antidepressivos, ansiolíticos ou anticonvulsivantes
- histórico médico de doenças cerebrais orgânicas ou doenças vasculares cranianas
- pacientes com histórico de alergia a qualquer medicamento utilizado no estudo
- Histórico de dependência de drogas e intemperança alcoólica ou abuso de drogas
- O paciente é diagnosticado com doença cardíaca e pulmonar grave, ou doença cardíaca ativa, ou disfunção hepática grave (ChildePugh classe C), ou disfunção renal grave (em diálise antes da cirurgia), doença crítica (classificação do estado físico ASA pré-operatório > =3)
- Participar de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas
- Pacientes que, durante a cirurgia, apresentaram complicações (acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, pneumotórax) ou transferência para unidade de terapia intensiva durante a internação e pacientes que optaram por abandonar.
- Incapacidade de se comunicar no período pré-operatório devido a coma, demência profunda, barreira de linguagem ou incapacidade devido a doença grave
- O tempo de anestesia é <1 hora ou >4 horas
- Os pacientes apresentavam dor crônica (controle insatisfeito da dor por pelo menos 1 mês).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Nalmefene
para o grupo de nalmefena, imediatamente após a cirurgia, injeção intravenosa de Nalmefena (0,25 g/kg, mais soro fisiológico até 1 ml)
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Imediatamente Injeção intravenosa de Nalmefene (0,25 g/kg, mais solução salina normal para 1 ml) após a cirurgia
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Comparador de Placebo: Grupo de controlo
Injeção intravenosa de soro fisiológico 1ml imediatamente após a cirurgia
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Imediatamente Injeção intravenosa de solução salina normal 1ml após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na SRPA
Prazo: Do final da operação até a saída do paciente para a enfermaria até 2 horas
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O tempo entre o final da operação e o escore de Aldrete ≥9 na SRPA
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Do final da operação até a saída do paciente para a enfermaria até 2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de extubação
Prazo: Do final da operação até a saída do paciente para a enfermaria até 2 horas
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O tempo do término da operação até a retirada do tubo endotraqueal na SRPA
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Do final da operação até a saída do paciente para a enfermaria até 2 horas
|
|
Se deve usar medicamento analgésico corretivo (sufentanil) na SRPA e a dosagem
Prazo: Do final da operação até a saída do paciente para a enfermaria até 2 horas
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Se deve usar medicamento analgésico corretivo (fentanil) na SRPA e a dosagem na SRPA
|
Do final da operação até a saída do paciente para a enfermaria até 2 horas
|
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Escore VAS de dor (tempo de avaliação Aldrete score ≥9 pontos, 1h após a cirurgia, 24h após a cirurgia)
Prazo: 1h após a cirurgia e 24h após a cirurgia
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Escore VAS de dor (tempo de avaliação Aldrete score ≥9 pontos, 1h após a cirurgia, 24h após a cirurgia) com tempo de avaliação Aldrete score ≥9 pontos, 1h após a cirurgia, 24h após a cirurgia)
|
1h após a cirurgia e 24h após a cirurgia
|
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A incidência de náuseas e vômitos na SRPA
Prazo: Do final da operação até a saída do paciente para a enfermaria até 2 horas
|
A incidência de náuseas e vômitos na SRPA
|
Do final da operação até a saída do paciente para a enfermaria até 2 horas
|
|
Incidência de náuseas e vômitos 0-24h após a cirurgia
Prazo: Do final da operação até 24h após a cirurgia
|
Incidência de náuseas e vômitos 0-24h após a cirurgia
|
Do final da operação até 24h após a cirurgia
|
|
Incidência de prurido 0-24h após a cirurgia
Prazo: Do final da operação até 24h após a cirurgia
|
Incidência de prurido 0-24h após a cirurgia
|
Do final da operação até 24h após a cirurgia
|
|
Pontuação RASS
Prazo: Desde o fim da operação até ao momento em que o paciente sai para a enfermaria de internamento até 2 horas
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Pontuação RASS na remoção do tubo endotraqueal
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Desde o fim da operação até ao momento em que o paciente sai para a enfermaria de internamento até 2 horas
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a força direcional O momento em que a pontuação de orientação de Montreal foi ≥5
Prazo: Do final da operação até ao momento em que o paciente sai para a enfermaria de internamento até 2 horas
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O momento em que a pontuação de orientação de Montreal era ≥5
|
Do final da operação até ao momento em que o paciente sai para a enfermaria de internamento até 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Weifeng Yu, Department of Anesthesiology, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-sx004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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