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#iBeatCRC: uma intervenção baseada na comunidade para aumentar a conscientização sobre o câncer colorretal de início precoce (#iBeatCRC)

21 de março de 2024 atualizado por: Dr. Charles R. Rogers, Medical College of Wisconsin

#iBeatCRC: uma intervenção baseada na comunidade para aumentar a conscientização sobre o câncer colorretal de início precoce usando uma abordagem sequencial explicativa de métodos mistos

O objetivo de longo prazo do Dr. Rogers é entender melhor a etiologia de um diagnóstico colorretal de início precoce (CRC) e melhorar a sobrevivência a longo prazo e a qualidade de vida dos sobreviventes de CRC de início precoce (EOCRC) globalmente, estudando os encargos que acompanham esta condição. O objetivo deste estudo é entender melhor as razões pelas quais pessoas com menos de 50 anos em Utah e Wisconsin estão sendo diagnosticadas com CRC. Como primeiro passo, os pesquisadores identificaram os lugares específicos em Utah e Wisconsin onde os diagnósticos de CRC entre os jovens estão aumentando mais. Em seguida, eles conduziram entrevistas de 1 hora gravadas no Zoom por telefone e/ou vídeo com 27 pessoas nos Estados Unidos diagnosticadas com CRC quando tinham menos de 50 anos. Em terceiro lugar, os pesquisadores planejam criar e testar um programa que aumentará a conscientização dos residentes em Utah e Wisconsin sobre o risco crescente de CRC entre os residentes do estado com menos de 50 anos. Este estudo é único, pois os sobreviventes do CRC são fundamentais para ajudar a impulsionar o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer colorretal (CCR) é evitável quando detectado precocemente. Devido à triagem eficaz, menos americanos com 50 anos ou mais estão sendo diagnosticados com CRC ou morrendo por causa dele. Nos últimos 20 anos, no entanto, o número de americanos com menos de 50 anos diagnosticados com CRC dobrou. Especialistas em saúde estimam que o número de americanos mais jovens com CRC continuará a aumentar rapidamente nos próximos 10 anos. As razões para este aumento são mal compreendidas. Além disso, as pessoas mais jovens são menos propensas a serem diagnosticadas com CCR quando a doença ainda está em estágio inicial. Além disso, é preocupante que, entre homens e mulheres de todas as idades e raças, os homens afro-americanos tenham maior probabilidade de morrer de CRC.

As hipóteses centrais foram: (1) Os pacientes que residem em condados de hotspots com altas taxas de incidência/mortalidade de EOCRC terão uma sobrevida de EOCRC significativamente pior justaposta àquelas em outras áreas de Utah, especificamente. (2) A ruralidade e o acesso a cuidados de saúde em nível de condado contribuirão para uma explicação da incidência e sobrevivência de EOCRC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
235

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Kelly K. Rifelj, MPA
  • Número de telefone: 414-955-7642
  • E-mail: krifelj@mcw.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Charles R. Rogers, PhD, MPH, MS
  • Número de telefone: 414-955-8051
  • E-mail: crrogers@mcw.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Objetivo 1: Não houve recrutamento (análise de dados secundários). Esses registros foram usados ​​para determinar pontos críticos de câncer colorretal de início precoce em Utah.

Objetivo 2: 30 entrevistas de uma hora foram realizadas com pacientes de EOCRC e sobreviventes que (1) residiam nos Estados Unidos, (2) foram diagnosticados com CRC aos 18-49 anos de idade, (3) tinham um telefone e (4 ) Falou inglês.

Objetivo 3: Os indivíduos devem: (1) residir em Utah ou Wisconsin, (2) ter sido diagnosticado com CRC entre 18 e 49 anos de idade, (3) ter um telefone e (4) falar inglês.

Critério de exclusão:

Objetivo 1: Não houve recrutamento (análise de dados secundários).

Objetivo 2: Os indivíduos foram excluídos se (1) não residissem nos Estados Unidos, (2) não fossem diagnosticados com CCR entre 18 e 49 anos de idade, (3) não tivessem telefone e (4) não falar Inglês.

Objetivo 3: Os indivíduos serão excluídos se (1) não residirem em Utah ou Wisconsin, (2) não tiverem sido diagnosticados com CCR entre 18 e 49 anos de idade, (3) não tiverem telefone e (4) não falo inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Desenvolva e Pilote #iBeatCRC
  1. O desenvolvimento da intervenção será informado por (1) integração das descobertas dos Objetivos 1 e 2, (2) contribuição do Conselho de Ação Comunitária [CAB] e (3) Roda de Mudança de Comportamento,48 uma abordagem de desenvolvimento de intervenção passo a passo que identifica e aborda barreiras usando teoria e métodos baseados em evidências.
  2. O piloto de intervenção pode ser baseado em uma campanha de mídia multicomponente, conforme endossado pela Força-Tarefa de Serviços Preventivos Comunitários para promover a triagem de CCR entre indivíduos ≥ 50 anos. #iBeatCRC pode envolver mídia de massa ao ar livre e mídia social online. #iBeatCRC terá como alvo hotspots e não-hotspots de Utah e Wisconsin para comparação, com pré-pós-avaliação entre 17 indivíduos em cada grupo para ambos os sites.
Comportamental: Entrevistas
Vamos entender o impacto que os aspectos psicossociais, de estilo de vida e familiares desempenham em um diagnóstico de EOCRC por meio de 20 entrevistas de uma hora com pacientes e sobreviventes de EOCRC.
Comportamental: Piloto
Utilizando a Roda de Mudança de Comportamento em conjunto com os resultados coletados dos Objetivos 1 e 2, desenvolveremos uma intervenção de campanha multimídia orientada pela teoria para aumentar a conscientização sobre EOCRC, fatores de risco e benefícios da detecção precoce.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência EOCRC avaliada por localização geográfica
Prazo: Ano 1
Usamos métodos quantitativos para vincular dados de incidência e mortalidade para os anos de 2000 a 2020 do Registro de Câncer de Utah (UCR) e do Banco de Dados de População de Utah (UPDB) para derivar estimativas em nível de condado de pontos críticos para incidência de câncer colorretal de início precoce (EOCRC) e mortalidade entre os habitantes de Utah de 18 a 49 anos e obtenha estimativas em nível de condado usando nossos métodos geoespaciais anteriores. Vinte e nove municípios em cada estado com alta incidência de EOCRC e/ou taxas de mortalidade foram identificados como pontos críticos. Em seguida, usamos dados vinculados UCR-UPDB para determinar as contribuições independentes de (1) fatores geográficos, (2) pessoais e (3) em nível de condado para a incidência e sobrevivência do EOCRC. Realizamos modelos hierárquicos de regressão de Cox e implementamos uma análise generalizada de R-quadrado para determinar a variância explicada por cada fator.
Ano 1
Impacto dos aspectos psicossociais, de estilo de vida e familiares em um diagnóstico de EOCRC avaliado por entrevistas
Prazo: Anos 2-3
Para o Resultado 2, utilizamos os fatores associados aos pontos críticos identificados no Objetivo 1 e a pesquisa anterior de nossa equipe para desenvolver um guia de entrevista com seis defensores-sobreviventes do EOCRC. Usando o guia de entrevista, conduzimos entrevistas individuais com 27 indivíduos que receberam o primeiro diagnóstico de CCR na idade de 18 a 49 anos para produzir uma compreensão mais rica do impacto dos aspectos psicossociais, de estilo de vida e familiares em um diagnóstico de EOCRC. Os dados qualitativos obtidos dessas entrevistas foram gravados, transcritos e analisados ​​usando os métodos de Hatch.
Anos 2-3
Impacto da campanha de mídia de massa #iBeatCRC na conscientização geral do EOCRC
Prazo: Anos 3-4

Diferença média de pontuação do índice de conhecimento da consciência geral do EOCRC

A intervenção será avaliada com um questionário pós-teste entre os 17 participantes do hotspot e 17 do coldspot em cada estado. As diferenças de pontuação média pré-intervenção e pós-intervenção serão testadas usando ANOVA de medidas repetidas. A mudança de consciência pré-intervenção e pós-intervenção do EOCRC será analisada pelo teste de McNemar. P≤0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Anos 3-4
Impacto da campanha de mídia de massa #iBeatCRC nos fatores de risco do EOCRC
Prazo: Anos 3-4

Diferença média de pontuação do índice de conhecimento dos fatores de risco do EOCRC

A intervenção será avaliada com um questionário pós-teste entre os 17 hotspots e 17 coldspot mencionados acima em cada estado. As diferenças de pontuação média pré-intervenção e pós-intervenção serão testadas usando ANOVA de medidas repetidas. A consciência pré-intervenção e pós-intervenção do EOCRC sobre a mudança dos fatores de risco será analisada pelo teste de McNemar. P≤0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Anos 3-4
Impacto da campanha de mídia de massa #iBeatCRC no benefício da detecção precoce do EOCRC.
Prazo: Anos 3-4

Diferença média da pontuação do índice de conhecimento do benefício da detecção precoce do EOCRC.

A intervenção será avaliada com um questionário pós-teste entre os 17 hotspots e 17 coldspot mencionados acima em cada estado. As diferenças de pontuação média pré-intervenção e pós-intervenção serão testadas usando ANOVA de medidas repetidas. A conscientização pré-intervenção e pós-intervenção do EOCRC sobre a mudança no benefício da detecção precoce será analisada pelo teste de McNemar. P≤0,05 será considerado estatisticamente significativo
Anos 3-4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical College of Wisconsin

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Charles R. Rogers, PhD, MPH, MS, Medical College of Wisconsin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 00138357

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilhamento de dados de participantes não identificados decorrentes de entrevistas cognitivas, pesquisas, braços de intervenção e entrevistas pós-ensaio.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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