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#iBeatCRC: un intervento basato sulla comunità per aumentare la consapevolezza del cancro colorettale ad esordio precoce (#iBeatCRC)

21 marzo 2024 aggiornato da: Dr. Charles R. Rogers, Medical College of Wisconsin

#iBeatCRC: un intervento basato sulla comunità per aumentare la consapevolezza del cancro del colon-retto ad esordio precoce utilizzando un approccio di metodi misti esplicativi sequenziali

L'obiettivo a lungo termine del Dr. Rogers è comprendere meglio l'eziologia di una diagnosi colorettale ad esordio precoce (CRC) e migliorare la sopravvivenza a lungo termine e la qualità della vita dei sopravvissuti a CRC ad esordio precoce (EOCRC) a livello globale, studiando i carichi che accompagnano questa condizione. L'obiettivo di questo studio è comprendere meglio i motivi per cui alle persone di età inferiore ai 50 anni nello Utah e nel Wisconsin viene diagnosticato il CRC. Come primo passo, i ricercatori hanno identificato i luoghi specifici nello Utah e nel Wisconsin dove le diagnosi di CRC tra i giovani stanno aumentando maggiormente. Successivamente, hanno condotto interviste Zoom registrate di 1 ora tramite telefono e/o video con 27 persone negli Stati Uniti con diagnosi di CRC quando avevano meno di 50 anni. In terzo luogo, i ricercatori hanno in programma di creare e testare un programma che aumenterà la consapevolezza dei residenti nello Utah e nel Wisconsin del crescente rischio di CRC tra i residenti dello stato di età inferiore ai 50 anni. Questo studio è unico in quanto i sopravvissuti al CRC sono fondamentali per aiutare a portare avanti lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è prevenibile se diagnosticato precocemente. A causa di uno screening efficace, un minor numero di americani di età pari o superiore a 50 anni viene ora diagnosticato con CRC o muore a causa di esso. Negli ultimi 20 anni, tuttavia, il numero di americani sotto i 50 anni a cui viene diagnosticato il CRC è raddoppiato. Gli esperti sanitari stimano che il numero di giovani americani con CRC continuerà ad aumentare rapidamente nei prossimi 10 anni. Le ragioni di questo aumento sono poco conosciute. Inoltre, le persone più giovani hanno meno probabilità di ricevere una diagnosi di CRC quando la malattia è ancora in una fase iniziale. Inoltre, è preoccupante che tra uomini e donne di tutte le età e di tutte le razze, gli uomini afroamericani hanno maggiori probabilità di morire di CRC.

Le ipotesi centrali erano: (1) I pazienti che risiedono in punti caldi - contee con alti tassi di incidenza / mortalità EOCRC - avranno una sopravvivenza EOCRC significativamente peggiore rispetto a quelli in altre aree dello Utah, in particolare. (2) La ruralità e l'accesso all'assistenza sanitaria a livello di contea contribuiranno a spiegare l'incidenza e la sopravvivenza dell'EOCRC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
235

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kelly K. Rifelj, MPA
  • Numero di telefono: 414-955-7642
  • Email: krifelj@mcw.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Charles R. Rogers, PhD, MPH, MS
  • Numero di telefono: 414-955-8051
  • Email: crrogers@mcw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Obiettivo 1: non è stato effettuato alcun reclutamento (analisi secondaria dei dati). Questi record sono stati utilizzati per determinare i punti caldi del cancro del colon-retto ad esordio precoce nello Utah.

Obiettivo 2: sono state condotte 30 interviste di un'ora con pazienti EOCRC e sopravvissuti che (1) risiedevano negli Stati Uniti, (2) erano stati diagnosticati con CRC a 18-49 anni di età, (3) avevano un telefono e (4 ) parlava inglese.

Obiettivo 3: Gli individui devono: (1) risiedere nello Utah o nel Wisconsin, (2) essere stati diagnosticati con CRC a 18-49 anni di età, (3) avere un telefono e (4) parlare inglese.

Criteri di esclusione:

Obiettivo 1: non è stato effettuato alcun reclutamento (analisi secondaria dei dati).

Obiettivo 2: gli individui sono stati esclusi se (1) non risiedevano negli Stati Uniti, (2) non avevano ricevuto diagnosi di CRC tra i 18 e i 49 anni di età, (3) non avevano un telefono e (4) non avevano parlare inglese.

Obiettivo 3: gli individui saranno esclusi se (1) non risiedono nello Utah o nel Wisconsin, (2) non sono stati diagnosticati con CRC tra i 18 e i 49 anni di età, (3) non hanno un telefono e (4) non parlare inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sviluppa e pilota #iBeatCRC
  1. Lo sviluppo dell'intervento sarà informato (1) dall'integrazione dei risultati degli Obiettivi 1 e 2, (2) dal contributo del Community Action Board [CAB] e (3) dalla ruota del cambiamento di comportamento,48 un approccio di sviluppo dell'intervento passo dopo passo che identifica e affronta barriere utilizzando la teoria e metodi basati sull'evidenza.
  2. L'intervento pilota può basarsi su una campagna mediatica multicomponente, come approvato dalla task force dei servizi preventivi comunitari per promuovere lo screening CRC tra le persone di età ≥ 50 anni. #iBeatCRC può coinvolgere sia i mass media all'aperto che i social media online. #iBeatCRC prenderà di mira gli hotspot e i non hotspot dello Utah e del Wisconsin per il confronto, con una valutazione pre-post tra 17 individui in ciascun gruppo per entrambi i siti.
Comportamentale: Interviste
Capiremo l'impatto degli aspetti psicosociali, dello stile di vita e familiari su una diagnosi EOCRC attraverso 20 interviste di un'ora con pazienti e sopravvissuti EOCRC.
Comportamentale: Pilota
Utilizzando la ruota del cambiamento di comportamento in combinazione con i risultati raccolti dagli obiettivi 1 e 2, svilupperemo un intervento di campagna multimediale basato sulla teoria per aumentare la consapevolezza dell'EOCRC, dei fattori di rischio e dei benefici della diagnosi precoce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza EOCRC valutata dalla posizione geografica
Lasso di tempo: Anno 1
Abbiamo utilizzato metodi quantitativi per collegare i dati di incidenza e mortalità per gli anni dal 2000 al 2020 dallo Utah Cancer Registry (UCR) e dallo Utah Population Database (UPDB) per ricavare stime a livello di contea dei punti caldi per l'incidenza del cancro colorettale ad esordio precoce (EOCRC) e la mortalità tra gli abitanti dello Utah di età compresa tra 18 e 49 anni e ottenere stime a livello di contea utilizzando i nostri precedenti metodi geospaziali. Ventinove contee in ciascuno stato con un'elevata incidenza e/o tassi di mortalità EOCRC sono state identificate come hotspot. Successivamente, abbiamo utilizzato i dati collegati UCR-UPDB per determinare i contributi indipendenti di fattori (1) geografici, (2) personali e (3) a livello di contea all'incidenza e alla sopravvivenza di EOCRC. Abbiamo eseguito modelli di regressione gerarchica di Cox e implementato un'analisi R-quadro generalizzata per determinare la varianza spiegata da ciascun fattore.
Anno 1
Impatto degli aspetti psicosociali, dello stile di vita e familiari su una diagnosi EOCRC valutata da interviste
Lasso di tempo: Anni 2-3
Per l'Esito 2, abbiamo attinto ai fattori associati agli hotspot identificati nell'Obiettivo 1 e alla ricerca precedente del nostro team per sviluppare una guida all'intervista con sei sostenitori-sopravvissuti dell'EOCRC. Utilizzando la guida alle interviste, abbiamo condotto interviste individuali con 27 individui che hanno ricevuto una prima diagnosi di CRC all'età di 18-49 anni per ottenere una comprensione più approfondita dell'impatto degli aspetti psicosociali, dello stile di vita e familiari su una diagnosi EOCRC. I dati qualitativi ottenuti da queste interviste sono stati registrati, trascritti e analizzati utilizzando i metodi di Hatch.
Anni 2-3
Impatto della campagna sui mass media #iBeatCRC sulla consapevolezza generale dell'EOCRC
Lasso di tempo: Anni 3-4

Differenza media del punteggio dell'indice di conoscenza della consapevolezza generale dell'EOCRC

L'intervento sarà valutato con un questionario post-test tra i 17 partecipanti hotspot e 17 coldspot in ciascuno stato. Le differenze di punteggio medio pre-intervento e post-intervento saranno testate utilizzando misure ripetute ANOVA. Il cambiamento di consapevolezza dell'EOCRC prima e dopo l'intervento sarà analizzato dal test di McNemar. P≤0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Anni 3-4
Impatto della campagna sui mass media #iBeatCRC sui fattori di rischio EOCRC
Lasso di tempo: Anni 3-4

Differenza media del punteggio dell'indice di conoscenza dei fattori di rischio EOCRC

L'intervento sarà valutato con un questionario post-test tra i suddetti 17 hotspot e 17 coldspot partecipanti in ciascuno stato. Le differenze di punteggio medio pre-intervento e post-intervento saranno testate utilizzando misure ripetute ANOVA. La consapevolezza preintervento e postintervento EOCRC del cambiamento dei fattori di rischio sarà analizzata dal test di McNemar. P≤0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Anni 3-4
Impatto della campagna sui mass media #iBeatCRC sui vantaggi della diagnosi precoce di EOCRC.
Lasso di tempo: Anni 3-4

Differenza media del punteggio dell'indice di conoscenza del beneficio della diagnosi precoce EOCRC.

L'intervento sarà valutato con un questionario post-test tra i suddetti 17 hotspot e 17 coldspot partecipanti in ciascuno stato. Le differenze di punteggio medio pre-intervento e post-intervento saranno testate utilizzando misure ripetute ANOVA. La consapevolezza pre-intervento e post-intervento dell'EOCRC del cambiamento dei benefici della diagnosi precoce sarà analizzata dal test di McNemar. P≤0,05 sarà considerato statisticamente significativo
Anni 3-4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical College of Wisconsin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Charles R. Rogers, PhD, MPH, MS, Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00138357

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivisione dei dati dei partecipanti resi anonimi derivanti da interviste cognitive, sondaggi, bracci di intervento e interviste post-processo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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