Avaliação dos efeitos da mutação KCNQ1 na tolerância à insulina e características obsessivo-compulsivas em pacientes com síndrome de QT longo de Romano-Ward. (PRIME)
Estudo intervencional com baixos riscos e restrições sobre o efeito da mutação KCNQ1 (síndrome de Romano-Ward) na tolerância à insulina e características obsessivo-compulsivas, um estudo transversal com controles pareados com uma tentativa de ligação com a varredura completa do genoma.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de Romano-Ward (RWS) é uma doença rara caracterizada por prolongamento do intervalo QT, bem como anormalidades da onda T e possivelmente fibrilação ventricular polimórfica. RWS é herdado de forma autossômica dominante. Mutações na subfamília Q do canal dependente da voltagem de potássio Membro 1 (KCNQ1), subfamília H do canal dependente da voltagem do potássio membro 2 (KCNH2), subunidade alfa 5 do canal dependente da voltagem de sódio (SCN5A), subunidade E reguladora do canal dependente da voltagem do potássio 1 (KCNE1) e os genes regulatórios da subfamília E do canal dependente de voltagem de potássio 2 (KCNE2) são conhecidos como causadores, e esses cinco genes juntos são responsáveis por praticamente 100% dos casos de RWS.
A desregulação da sinalização da insulina tem sido implicada na multimorbidade ao longo da vida, em particular no diabetes tipo 2, síndrome metabólica, obesidade e RWS. Numerosos estudos mostraram uma relação entre RWS e hiperinsulinemia. Mais recentemente, a sinalização alterada da insulina também foi implicada em distúrbios cerebrais neurodegenerativos, demências e doença de Alzheimer. Doenças caracterizadas por desregulação da sinalização da insulina (i.e. insulinopatias) apresentam uma grande carga de saúde, social e econômica. Essas doenças associadas à sinalização da insulina são em sua maioria crônicas e com tratamentos curativos limitados ou ausentes. Atualmente, o reconhecimento e o manejo clínico da comorbidade insulínica permanecem pouco estabelecidos; a comorbidade baseada no cérebro é geralmente negligenciada, e os esforços médicos são dedicados apenas ao manejo do diagnóstico somático primário.
O presente estudo fará parte do programa de pesquisa PRIME (para Prevenção e Remediação da Multimorbidade da Insulina na Europa) financiado pela União Européia (UE), cujo objetivo principal é identificar e especificar os mecanismos moleculares subjacentes às multimorbidades da insulina por meio da investigação da doenças que causam a maior carga e custos para os pacientes e para a sociedade, e delinear novos rumos para a pesquisa e cuidados clínicos das mesmas. A principal hipótese do projeto PRIME é que a comorbidade observada nessas doenças somáticas (DM2, síndrome metabólica, obesidade, RWS) é resultado de uma sinalização de insulina central e periférica desregulada, a jusante de disfunção sináptica e de prejuízos de aprendizagem, memória e funções executivas . Este projeto não competitivo EU Horizon2020 estudará o papel do KCNQ1, uma molécula chave na regulação da insulina, nas insulinopatias em diferentes níveis de organização do organismo.
O estudo incluirá 50 indivíduos com mutação no KCNQ1 (principalmente pacientes RWS, mas também indivíduos portadores da mutação KCNQ1, mas sem manifestação fenotípica da síndrome do QT longo e, devido ao grande interesse do projeto PRIME em análises genéticas, parentes da família portadores do mesmo KCNQ1 mutação) e 50 indivíduos saudáveis pareados. Ao comparar a população de teste com indivíduos saudáveis, o principal objetivo do estudo é testar a hipótese de envolvimento do KCNQ1 na compulsividade, impulsividade e rigidez cognitiva.
As avaliações da regulação da insulina serão realizadas por meio da dosagem de glicose, insulina e hemoglobina glicada (HbA1c) nos sujeitos. Compulsividade, impulsividade e rigidez comportamental serão avaliadas por meio de 4 questionários neuropsicológicos (OCI-R, ASBQ, UPPS-P, CHIRP) e um teste objetivo, o CPT.
Além disso, a extração de DNA será realizada a fim de procurar associações entre mutações, regulação da insulina e características psicológicas na condução de um Genome-Wide Association Study (GWAS) (objetivo exploratório).
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Valerie Bertaina-Anglade, PhD
- Número de telefone: +33 (0)2 99 59 91 91
- E-mail: Valerie.Bertaina-Anglade@biotrial.com
Estude backup de contato
- Nome: Philippe Danjou, MD
- Número de telefone: +33 (0)9 75 51 88 82
- E-mail: Philippe.Danjou@biotrial.com
Locais de estudo
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Nantes, França, 44000
- Recrutamento
- L'Institut du Thorax, Nantes Hospital
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Contato:
- Vincent Probst, MD
- Número de telefone: +33 (0)6 15 40 84 13
- E-mail: vincent.probst@univ-nantes.fr
-
Rennes, França, 35000
- Ainda não está recrutando
- Biotrial Clinical Unit
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Contato:
- Sophie Hays, MD
- Número de telefone: +33 (0)2 99 59 91 91
- E-mail: Sophie.Hays@biotrial.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Na opinião do investigador, o sujeito é geralmente saudável com base em seus registros médicos (sujeitos com mutação KCNQ1 apenas), histórico médico, exame físico, sinais vitais, peso corporal, ECG (exceto QT longo, se aplicável) e com base nos resultados de hematologia, química clínica, urinálise, triagem de drogas na urina (UDS) e sorologia;
- Indivíduos com uma mutação KCNQ1: genotipados como tendo uma mutação no gene KCNQ1 com ou sem manifestação fenotípica da síndrome do QT longo;
- Parentes de indivíduos com uma mutação KCNQ1: parentes com mutação KCNQ1 (com ou sem expressão fenotípica) de um indivíduo portador de uma mutação KCNQ1 (pacientes Romano-Ward ou indivíduos sem manifestação fenotípica da síndrome do QT longo);
- Parentes de indivíduos com uma mutação KCNQ1 devem viver em um domicílio diferente do indivíduo com a mutação KCNQ1;
- Todos os indivíduos: UDS negativo por análise de fita reagente: opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas (incluindo ecstasy), barbitúricos, benzodiazepínicos e canabinóides na admissão para a visita de avaliação;
- Todos os indivíduos: teste de alcoolemia negativo na admissão para a visita de avaliação.
Critério de exclusão:
- Todos os participantes: tendo tomado dentro de 1 ano antes da consulta de avaliação ou atualmente tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: a. Antidiabéticos: metformina, pioglitazona, acarbose, miglitol, sitagliptina, vildagliptina, saxagliptina, exenatida, liraglutida, semaglutida, repaglinida, nateglinida, insulina. b. Medicamentos que interferem no sistema nervoso central (SNC), como qualquer antipsicótico, antidepressivo ou uso regular de medicamentos ansiolíticos > uma vez por semana, ou qualquer medicamento para transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) (p. metilfenidato);
- Indivíduos saudáveis e parentes de indivíduos com mutação KCNQ1 não afetados fenotipicamente: qualquer um dos seguintes em um ECG de novo: a. Frequência cardíaca (FC) < 40 bpm ou > 100 bpm; b. intervalo PR
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Indivíduos com mutação KCNQ1
Este braço inclui:
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O conteúdo da avaliação será o mesmo para todos os sujeitos e consistirá em uma avaliação cognitiva (atenção, impulsividade) e uma avaliação clínica (comportamento impulsivo, traços autistas, comportamento obsessivo-compulsivo).
Um estudo de associação genômica ampla (GWAS) será realizado para todos os indivíduos para procurar associações entre mutações KCNQ1, regulação da insulina e características psicológicas.
A glicemia e a insulinemia em jejum, a hemoglobina glicada (HbA1c) e a glicemia após um teste oral de provocação com glicose serão medidas em todos os indivíduos do estudo.
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Comparador Falso: Sujeitos saudáveis
Indivíduos saudáveis serão pareados com indivíduos KCNQ1.
Os fatores de correspondência serão idade por década (18-28 anos, > 28-38 anos, > 38-48 anos), sexo e índice de massa corporal (IMC: ≤ 24,9 kg/m2; 25-29,9
kg/m2; > 30kg/m2).
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O conteúdo da avaliação será o mesmo para todos os sujeitos e consistirá em uma avaliação cognitiva (atenção, impulsividade) e uma avaliação clínica (comportamento impulsivo, traços autistas, comportamento obsessivo-compulsivo).
Um estudo de associação genômica ampla (GWAS) será realizado para todos os indivíduos para procurar associações entre mutações KCNQ1, regulação da insulina e características psicológicas.
A glicemia e a insulinemia em jejum, a hemoglobina glicada (HbA1c) e a glicemia após um teste oral de provocação com glicose serão medidas em todos os indivíduos do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado relacionado à glicorregulação: glicemia em jejum
Prazo: 15 minutos
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Concentração de glicose plasmática
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15 minutos
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Resultado relacionado à glicorregulação: níveis de insulina em jejum
Prazo: 15 minutos
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Concentração de insulina plasmática
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15 minutos
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Resultado relacionado à glicorregulação: hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 15 minutos
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Concentração de HbA1c no sangue
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15 minutos
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Resultado relacionado à glicorregulação: glicemia 2 horas após um teste oral de glicose
Prazo: 2 horas
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Concentração de glicose plasmática
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total do questionário do Inventário Obsessivo Compulsivo Revisado (OCI-R) e pontuações das subescalas
Prazo: 30 minutos
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Subescalas do OCI-R: lavar, obsessão, acumular, ordenar, verificar, neutralizar
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30 minutos
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Pontuação total do Questionário de Comportamento Social Adulto (ASBQ) e pontuações de subescala
Prazo: 30 minutos
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Subescalas do ASBQ: contatos reduzidos, empatia reduzida, insight interpessoal reduzido, violações de convenções sociais, insistência na mesmice, estimulação sensorial e estereotipias motoras.
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30 minutos
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Urgência, Premeditação, Perseverança, Busca de sensações e pontuações das subescalas da escala de urgência positiva (UPPS-P)
Prazo: 30 minutos
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Subescalas da UPPS-P: urgência negativa, falta de premeditação, falta de perseverança, busca de sensações, urgência positiva
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30 minutos
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Pontuação total do Questionário de Perfeccionismo Retrospectivo da Infância (CHIRP)
Prazo: 30 minutos
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Pontuação total
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30 minutos
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Tarefa de Desempenho Contínuo (CPT)
Prazo: 1 hora
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Variáveis do CPT: erros de omissão, erros de comissão/alarmes falsos, acertos, taxa de acerto, tempo de reação ao acerto, diferença entre taxa de acerto e taxa de alarmes falsos (d').
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1 hora
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análises genômicas (GWAS)
Prazo: 15 minutos
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Status de metilação do DNA no locus KCNQ1 e Pontuação de risco poligênico (PRS)
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Probst Vincent, MD, Nantes university hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Torekov SS, Iepsen E, Christiansen M, Linneberg A, Pedersen O, Holst JJ, Kanters JK, Hansen T. KCNQ1 long QT syndrome patients have hyperinsulinemia and symptomatic hypoglycemia. Diabetes. 2014 Apr;63(4):1315-25. doi: 10.2337/db13-1454. Epub 2013 Dec 18.
- van de Vondervoort I, Poelmans G, Aschrafi A, Pauls DL, Buitelaar JK, Glennon JC, Franke B. An integrated molecular landscape implicates the regulation of dendritic spine formation through insulin-related signalling in obsessive-compulsive disorder. J Psychiatry Neurosci. 2016 Jun;41(4):280-5. doi: 10.1503/jpn.140327.
- van de Vondervoort IIGM, Amiri H, Bruchhage MMK, Oomen CA, Rustogi N, Cooper JD, van Asten JJA, Heerschap A, Bahn S, Williams SCR, Buitelaar JK, Poelmans G, Glennon JC. Converging evidence points towards a role of insulin signaling in regulating compulsive behavior. Transl Psychiatry. 2019 Sep 12;9(1):225. doi: 10.1038/s41398-019-0559-6.
- Southgate L, Tchanturia K, Collier D, Treasure J. The development of the childhood retrospective perfectionism questionnaire (CHIRP) in an eating disorder sample. Eur Eat Disord Rev. 2008 Nov;16(6):451-62. doi: 10.1002/erv.870.
- Foa EB, Huppert JD, Leiberg S, Langner R, Kichic R, Hajcak G, Salkovskis PM. The Obsessive-Compulsive Inventory: development and validation of a short version. Psychol Assess. 2002 Dec;14(4):485-96.
- Lynam, D.R., Smith, G.T., Whiteside, S.P., Cyders, M.A. (2006). The UPPS-P: Assessing five personality pathways to impulsive behavior (Technical Report). West Lafayette: Purdue University.
- Zermatten, A., Van der Linden, M., Jermann, F., Ceschi, G. Validation of a French version of the Obsessive-Compulsive Inventory-Revised in a non-clinical sample. (2006). Revue Européenne de Psychologie Appliquée. 56:151-155
- Van der Linden, M., d'Acremont, M., Zermatten, A., Jermann, F., Laroi, F., Willems, S., Juillerat, A., Bechara, A. (2006). A French Adaptation of the UPPS Impulsive Behavior Scale: Confirmatory factor analysis in a sample of undergraduate students. Eur J Psychol Assess. 22:38-42.
- Fatima SS, Chaudhry B, Khan TA, Farooq S. KCNQ1 rs2237895 polymorphism is associated with Gestational Diabetes in Pakistani Women. Pak J Med Sci. 2016 Nov-Dec;32(6):1380-1385. doi: 10.12669/pjms.326.11052.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doença
- Anomalias congénitas
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Comportamento impulsivo
- Síndrome
- Comportamento compulsivo
- Síndrome do QT longo
- Síndrome de Romano-Ward
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A02099-30
- 847879 (Número de outro subsídio/financiamento: European Union (Horizon 2020 program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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