Eficácia e segurança do celecoxibe (Celebrex 200 mg) combinado com articulações no tratamento da osteoartrite degenerativa do joelho: um estudo controlado randomizado
A osteoartrite da articulação do joelho causa dor, rigidez e restrição do movimento articular na articulação do joelho devido à degeneração da cartilagem do joelho. O objetivo do tratamento da osteoartrite é melhorar a dor nas articulações e evitar mais danos à articulação. Os inibidores seletivos de Cox-2 são os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) mais comumente usados para o tratamento da osteoartrite da articulação do joelho. No entanto, a segurança dos inibidores seletivos da Cox-2 ainda é controversa. Embora esses AINEs sejam eficazes na redução da dor e da inflamação, eles não podem ser considerados um tratamento fundamental para a artrite do joelho. Consequentemente, o interesse no SYSADOA (medicamentos sintomáticos de ação lenta para osteoartrite) está aumentando gradualmente.
Joins é um medicamento anti-artrítico à base de plantas que possui várias atividades fisiológicas e um novo conceito de tratamento da osteoartrite. Tem efeitos anti-inflamatórios, analgésicos e protetores da cartilagem articular, além de tratamento fundamental. Joins é usado para melhorar o metabolismo da cartilagem articular, pode retardar a progressão da artrite degenerativa no joelho e compensar as desvantagens dos inibidores seletivos de Cox-2. No entanto, quando o inibidor seletivo de Cox-2 e o comprimido de Joins são usados sozinhos, o efeito terapêutico na artrite degenerativa do joelho pode ser limitado. O objetivo deste estudo é investigar o efeito terapêutico e a segurança da associação com celecoxib para artrite degenerativa da articulação do joelho e determinar o grau de efeitos analgésicos e anti-inflamatórios da terapia combinada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão pesquisas para pacientes com tratamento ambulatorial para osteoartrite da articulação do joelho, o controle da dor será realizado usando a mesma técnica de controle da dor que geralmente é aplicada a pacientes com osteoartrite da articulação do joelho.
Os pacientes inscritos serão divididos em grupo tomando celecoxib 200mg com Joins tab juntos e grupo tomando celecoxib 200mg com Joins placebo na mesma probabilidade de 2:1 de acordo com a tabela de randomização na primeira consulta ambulatorial. Entre os co-pesquisadores, um pesquisador responsável pela designação dos pacientes criará uma tabela de randomização por meio de randomização gerada por computador. E esse pesquisador responsável pela alocação do paciente não intervirá em nenhum outro processo deste estudo, apenas participa da tarefa de selecionar o grupo designado por meio de verificações aleatórias. A avaliação será feita por um pesquisador que não tenha conhecimento da alocação dos pacientes conforme tabela de randomização entre os pesquisadores participantes do estudo clínico. Tal plano de estudo será totalmente explicado ao paciente no processo de obtenção de consentimento para o estudo antes da alta, pois é registrado detalhadamente na descrição do sujeito, e somente os pacientes que obtiveram consentimento para isso serão sujeitos do estudo .
Os indivíduos designados por randomização são prescritos e levados pela farmácia clínica. Considerando que Joins tab é um medicamento de ação prolongada, o estudo é dividido em grupo placebo Celebrex + Joins e grupo Celebrex + Joins tab por até 12 semanas, e apenas Joins placeb e Joins são realizados nas semanas 12ª a 36ª semana, exceto para celebrex. O período total do estudo deve ser de 36 semanas. No caso da droga de resgate, 650 mg de comprimido de liberação prolongada de Tylenol (acetaminofeno) em ambos os grupos podem ser tomados até 3 comprimidos por dia e até 36 semanas de uso da droga em teste. Os pacientes devem seguir o uso e a dosagem aprovados, e o uso de medicamentos de alívio é proibido 1 dia antes da consulta regular. Medicamentos de alívio serão prescritos no início e nas visitas subsequentes, se necessário, de acordo com o julgamento do investigador.
Na primeira visita, em 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, o grau de dor será medido usando a escala de dor VAS e escala de dor adicional usando a escala de dor WOMAC, inventário breve de dor (BPI) e SF -36 pontuação.
Raios-X do joelho serão tirados em cada consulta ambulatorial enquanto os pacientes com osteoartrite degenerativa do joelho são medidos para verificar a largura do espaço articular (JSW) e o grau de Kellgren-Lawrence para avaliar objetivamente a eficácia e a estabilidade do efeito da medicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yong In, MD, PhD
- Número de telefone: 82-10-9044-5228
- E-mail: iy1000@catholic.ac.kr
Estude backup de contato
- Nome: Mansoo Kim, MD, PhD
- Número de telefone: 82-10-7233-3875
- E-mail: kms3779@naver.com
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital
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Contato:
- Mansoo Kim, MD, PhD
- Número de telefone: 82-10-7233-3875
- E-mail: kms3779@naver.com
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Investigador principal:
- Yong In, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Mansoo Kim, MD, PhD
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Contato:
- Yong Gyu Sung, MD
- Número de telefone: 82-10-9216-0997
- E-mail: ygsung@catholic.ac.kr
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Subinvestigador:
- Yong Gyu Sung, MD
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Subinvestigador:
- Dong Chul Park, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 50 anos
- Pacientes em tratamento ambulatorial em cirurgia ortopédica para osteoartrite da articulação do joelho
- Pacientes diagnosticados com osteoartrite de Kellgren-Lawrence grau II ou III do joelho por exame de imagem
- Pacientes com dor na escala VAS de 4 ou mais em 10 com dor na articulação do joelho durante atividades diárias em terreno plano
- Pacientes confirmados pelo examinador sem resultados anormais em exames de sangue, etc.
- Pacientes que desejam ou são capazes de seguir as instruções do médico, incluindo exercícios articulares
- Pacientes que não participam de outros ensaios clínicos
- Pacientes que receberam explicação suficiente para este ensaio clínico e concordaram em participar
Critério de exclusão:
- Pacientes com osteoartrite secundária do joelho
- Pacientes com reações de hipersensibilidade e efeitos colaterais graves ao Celebrex ou Joins
- Pacientes com artrite inflamatória ou artrite cristalina
- Infecção local nas extremidades inferiores da área da dor, sepse ou anormalidades neurológicas anteriores.
- Pacientes submetidos à cirurgia de menisco na articulação do joelho na área dolorosa
- Pacientes submetidos à artroplastia total do joelho até 180 dias após a articulação do joelho oposta à área da dor
- Se houver construção ou deformação da articulação do joelho na área da dor
- Pacientes com doenças cardíacas graves, como parada cardíaca, histórico de infarto cerebral ou doença cardíaca isquêmica
- Nível de hemoglobina A1c >8% dos pacientes não controlados pelo diabetes
- Pacientes com hipertensão arterial com controle inadequado da pressão arterial (pressão arterial sistólica > 150 mmHg ou pressão arterial diastólica > 95 mmHg)
- Pacientes que tomam medicamentos IBP para úlcera gastrointestinal superior recorrente ou doença inflamatória intestinal (como doença de Crohn ou colite ulcerativa)
- Pacientes com função hepática anormal (ALT)> 2,0 vezes o limite superior do normal (LSN) ou nitrogênio ureico no sangue (BUN) ou creatinina sérica> 2,0 vezes o LSN)
- Pacientes que tomaram analgésicos narcóticos em excesso para dor na área afetada antes do ensaio clínico
- Pacientes agendados para cirurgia durante o período do ensaio clínico
- Pacientes que receberam tratamento com injeção intra-articular na área dolorida do joelho dentro de 3 meses antes da primeira consulta
- Pacientes que receberam tratamento com esteróides sistêmicos dentro de 3 meses antes de sua primeira visita
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Celebrex + Joins
O grupo experimental receberá 12 semanas de Celebrex 200mg tab (tomado uma vez ao dia) e Joins (tomado 3 vezes ao dia) na farmácia clínica na primeira visita, e será prescrito apenas Joins (tomado 3 vezes ao dia) na semana 12. Eles só farão Joins por mais 24 semanas até a 36ª semana. A medicação oral do sujeito é recebida na farmácia clínica duas vezes no momento da primeira visita e na semana 12. O período de acompanhamento do estudo será de 36 semanas. |
Os pacientes inscritos serão divididos em grupo tomando celecoxib 200mg com Joins tab juntos e grupo tomando celecoxib 200mg com Joins placebo na mesma probabilidade de 2:1 de acordo com a tabela de randomização na primeira consulta ambulatorial.
Entre os co-pesquisadores, um pesquisador responsável pela designação dos pacientes criará uma tabela de randomização por meio de randomização gerada por computador.
E esse pesquisador responsável pela alocação do paciente não intervirá em nenhum outro processo deste estudo, apenas participa da tarefa de selecionar o grupo designado por meio de verificações aleatórias.
A avaliação será feita por um pesquisador que desconhece a alocação do paciente conforme tabela de randomização entre os pesquisadores participantes do estudo clínico
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Comparador de Placebo: Celebrex + Placebo
O grupo controle receberá 12 semanas de comprimido Celebrex 200mg (tomado uma vez ao dia) e placebo (tomado 3 vezes ao dia) na farmácia clínica na primeira visita, e será prescrito apenas placebo (tomado 3 vezes ao dia) na semana 12. Eles só tomarão o placebo de Joins por mais 24 semanas até a 36ª semana. A medicação oral do sujeito é recebida na farmácia clínica duas vezes no momento da primeira visita e na semana 12. O período de acompanhamento do estudo será de 36 semanas. |
Os pacientes inscritos serão divididos em grupo tomando celecoxib 200mg com Joins tab juntos e grupo tomando celecoxib 200mg com Joins placebo na mesma probabilidade de 2:1 de acordo com a tabela de randomização na primeira consulta ambulatorial.
Entre os co-pesquisadores, um pesquisador responsável pela designação dos pacientes criará uma tabela de randomização por meio de randomização gerada por computador.
E esse pesquisador responsável pela alocação do paciente não intervirá em nenhum outro processo deste estudo, apenas participa da tarefa de selecionar o grupo designado por meio de verificações aleatórias.
A avaliação será feita por um pesquisador que desconhece a alocação do paciente conforme tabela de randomização entre os pesquisadores participantes do estudo clínico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de dor WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index)
Prazo: mudanças na pontuação WOMAC desde o primeiro dia de inscrição, 4ª semana após a inscrição, 12ª semana após a inscrição, 24ª semana após a inscrição, 36ª semana após a inscrição
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mudanças na pontuação WOMAC desde o primeiro dia de inscrição, 4ª semana após a inscrição, 12ª semana após a inscrição, 24ª semana após a inscrição, 36ª semana após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: Primeiro dia de inscrição, 4ª semana após a inscrição, 12ª semana após a inscrição, 24ª semana após a inscrição, 36ª semana após a inscrição
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Primeiro dia de inscrição, 4ª semana após a inscrição, 12ª semana após a inscrição, 24ª semana após a inscrição, 36ª semana após a inscrição
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Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Primeiro dia de inscrição, 4ª semana após a inscrição, 12ª semana após a inscrição, 24ª semana após a inscrição, 36ª semana após a inscrição
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Primeiro dia de inscrição, 4ª semana após a inscrição, 12ª semana após a inscrição, 24ª semana após a inscrição, 36ª semana após a inscrição
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Pontuação SF-36
Prazo: Primeiro dia de inscrição, 4ª semana após a inscrição, 12ª semana após a inscrição, 24ª semana após a inscrição, 36ª semana após a inscrição
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Primeiro dia de inscrição, 4ª semana após a inscrição, 12ª semana após a inscrição, 24ª semana após a inscrição, 36ª semana após a inscrição
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Biomarcador sérico
Prazo: Primeiro dia de inscrição, 12ª semana após a inscrição, 36ª semana após a inscrição
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CTX-1, CTX-2. COMP, HA, NTX-1
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Primeiro dia de inscrição, 12ª semana após a inscrição, 36ª semana após a inscrição
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Raio X
Prazo: Primeiro dia de inscrição, 4ª semana após a inscrição, 12ª semana após a inscrição, 24ª semana após a inscrição, 36ª semana após a inscrição
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largura do espaço articular, grau Kellgren-Lawrence
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Primeiro dia de inscrição, 4ª semana após a inscrição, 12ª semana após a inscrição, 24ª semana após a inscrição, 36ª semana após a inscrição
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Acontecimento adverso
Prazo: Primeiro dia de inscrição, 4ª semana após a inscrição, 12ª semana após a inscrição, 24ª semana após a inscrição, 36ª semana após a inscrição
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Primeiro dia de inscrição, 4ª semana após a inscrição, 12ª semana após a inscrição, 24ª semana após a inscrição, 36ª semana após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Celecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- KC20MISV0634
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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