Respiração Consciente Usando EMA e Actigrafia: Um Estudo Piloto
11 de agosto de 2021 atualizado por: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Espiral positiva de atenção plena na respiração consciente: um estudo piloto randomizado e controlado usando avaliação momentânea ecológica e actigrafia
Este estudo examinará o efeito da respiração consciente e o mecanismo de espirais positivas de atenção plena usando avaliação momentânea ecológica (EMA) e actigrafia.
Estudos anteriores mostraram uma espiral positiva entre o estado de atenção plena e o afeto positivo (Du, An, Ding, Zhang e Xu, 2018).
O modelo de enfrentamento consciente (Garland, Gaylord e Fredrickson, 2011) sugere que o estado de atenção plena pode levar à reavaliação e reenquadramento de suas circunstâncias estressantes, o que leva a uma emoção positiva e redução do estresse.
Esses efeitos positivos afetarão o próximo ciclo e, portanto, formarão uma espiral positiva.
Uma vez que a respiração consciente foi uma prática eficaz para o descentramento imediato (Feldman, Greeson, & Senville, 2010), ela será usada como a manipulação do estado de atenção plena.
Além disso, há pesquisas muito limitadas sobre as associações entre esses construtos usando EMA e actigrafia.
Portanto, este estudo explorará essa associação manipulando o estado de atenção plena com a respiração consciente usando o EMA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo proposto será um estudo de controle randomizado que estuda o mecanismo de espirais positivas de atenção plena na respiração consciente. Os participantes em potencial serão recrutados na comunidade por meio de pôsteres, sites de mídia social e/ou e-mails. Cerca de 30 participantes elegíveis serão recrutados após uma triagem online (com suporte por telefone). Antes de todos os procedimentos do estudo, o objetivo da pesquisa e o procedimento de coleta de dados serão fornecidos aos participantes e um consentimento informado online será obtido deles.
Neste estudo, os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de respiração consciente (grupo de intervenção) ou o grupo de lista de espera (grupo de controle) em uma proporção de 1:1. A randomização será realizada por um avaliador independente usando uma lista de números gerada por computador. Nenhum engano é necessário.
Todos os participantes serão solicitados a usar um dispositivo de actigrafia (link ActiGraph GT9X) conectado a um sensor de frequência cardíaca (Polar H10) por 8 dias consecutivos, para registrar seus dados fisiológicos, incluindo VFC e nível de atividade. A avaliação momentânea ecológica (EMA) também será utilizada. Um aplicativo para smartphone será desenvolvido e instalado nos smartphones dos participantes. O aplicativo solicitará aos participantes, 4 vezes ao dia (09:00, 13:00, 17:00 e 21:00), para preencher um questionário de autorrelato sobre o humor. Além disso, os participantes devem completar uma avaliação inicial e avaliação pós-intervenção imediata.
Os participantes do grupo de tratamento receberão instruções de respiração consciente diariamente (às 9h após o preenchimento dos questionários EMA). Eles serão solicitados a realizar um exercício de respiração consciente de 10 minutos com base em um áudio. Depois disso, eles enviarão um registro simples indicando o tempo em que concluíram o exercício. Enquanto isso, os participantes na condição de lista de espera não receberão a gravação durante o estudo. No entanto, o mesmo conjunto de áudio de instruções de respiração consciente será enviado ao grupo da lista de espera após o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- residentes de Hong Kong com idade ≥ 18 anos e ≤ 65 anos;
- Fluência em Cantonês; e
- Disposição para fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Distúrbios médicos ou neurocognitivos graves que inviabilizem a participação;
- Ter transtornos psiquiátricos com pontuação > 11 no General Health Questionnaire (GHQ-28) ou ter ideação suicida com base em uma resposta positiva às perguntas 27 e 28 (informações de encaminhamento para serviços profissionais serão fornecidas para aqueles que endossaram itens sobre ideação suicida);
- Doenças cardiovasculares que afetam a medida da variabilidade da frequência cardíaca (VFC); e
- Usando medicação ou psicoterapia para qualquer distúrbio psicológico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
Os participantes do grupo de controle da lista de espera receberão a intervenção após a avaliação pós-tratamento imediato
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Experimental: Grupo de Respiração Consciente
Intervenção de respiração consciente que tem sido usada em intervenções baseadas em atenção plena
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O áudio da intervenção de respiração consciente, que é usado em intervenções baseadas em mindfulness, será enviado aos participantes uma vez por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na avaliação momentânea ecológica (EMA) - Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Prazo: Linha de base (1 dia), período de intervenção/lista de espera (quatro vezes por dia durante 7 dias) e imediatamente pós-intervenção (7 dias)
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Um aplicativo de smartphone interno será desenvolvido e instalado nos smartphones dos participantes para registrar a atenção plena dos participantes na linha de base uma vez e 4 vezes ao dia durante 7 dias consecutivos.
A MAAS é uma escala de 15 itens amplamente utilizada para avaliar o nível de atenção plena, que pontua cada uma das 15 afirmações de "1" (quase sempre) a "6" (quase nunca).
A pontuação computada é calculada pela média das 15 pontuações.
State MAAS é uma escala de 5 itens desenvolvida a partir do MAAS, que pontua cada uma das 5 afirmações de "0" (quase sempre) a "6" (quase nunca).
O MAAS será usado na linha de base e imediatamente após a intervenção, enquanto o MAAS estadual será usado na linha de base e no período de intervenção/lista de espera via EMA.
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Linha de base (1 dia), período de intervenção/lista de espera (quatro vezes por dia durante 7 dias) e imediatamente pós-intervenção (7 dias)
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Mudança na EMA - Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Linha de base (1 dia), período de intervenção/lista de espera (quatro vezes por dia durante 7 dias) e imediatamente pós-intervenção (7 dias)
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Um aplicativo de smartphone interno será desenvolvido e instalado nos smartphones dos participantes para registrar o afeto positivo e negativo dos participantes na linha de base uma vez e 4 vezes ao dia durante 7 dias consecutivos.
A PANAS é uma escala Likert de cinco pontos com 20 itens amplamente utilizada para avaliar humor ou emoção positiva e negativa.
Esta escala consiste em 10 itens que medem o afeto positivo e 10 itens que medem o afeto negativo.
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Linha de base (1 dia), período de intervenção/lista de espera (quatro vezes por dia durante 7 dias) e imediatamente pós-intervenção (7 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas Escalas de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS-21)
Prazo: Linha de base e imediatamente pós-intervenção (7 dias)
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O DASS-21 é uma escala de 21 itens, composta por três subescalas que medem os estados emocionais negativos de depressão, ansiedade e estresse, durante a última semana.
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Linha de base e imediatamente pós-intervenção (7 dias)
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Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base e imediatamente pós-intervenção (7 dias)
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O PSQI é uma escala de 24 itens amplamente utilizada para avaliar a qualidade do sono e distúrbios em um intervalo de 1 mês.
As 19 questões de autoavaliação serão usadas e modificadas por um intervalo de tempo de 1 semana neste estudo.
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Linha de base e imediatamente pós-intervenção (7 dias)
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Pesquisa autodesenvolvida
Prazo: Linha de base
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A pesquisa autodesenvolvida coletará informações, incluindo informações demográficas (por exemplo, idade, sexo, nível de educação, setor de trabalho, status de relacionamento e local de residência).
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Linha de base
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Registro da respiração consciente
Prazo: Período de intervenção (uma vez por dia durante 7 dias)
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O registro coletará o tempo em que o participante pratica a respiração consciente.
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Período de intervenção (uma vez por dia durante 7 dias)
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Alteração na actigrafia (Actigraph GT9X Link; EUA Philips Respironics Inc.) - latência do início do sono (SOL)
Prazo: Linha de base e período de intervenção/lista de espera (7 dias)
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Os participantes serão instruídos a usar um dispositivo de actigrafia usado no pulso para registrar seus padrões fisiológicos por 7 dias consecutivos, o SOL é um dos parâmetros do sono que será medido pela actigrafia.
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Linha de base e período de intervenção/lista de espera (7 dias)
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Alteração na actigrafia (Actigraph GT9X Link; EUA Philips Respironics Inc.) - despertar após o início do sono (WASO)
Prazo: Linha de base e período de intervenção/lista de espera (7 dias)
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Os participantes serão instruídos a usar um dispositivo de actigrafia usado no pulso para registrar seus padrões fisiológicos por 7 dias consecutivos, WASO é um dos parâmetros do sono que serão medidos por actigrafia.
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Linha de base e período de intervenção/lista de espera (7 dias)
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Alteração na actigrafia (Actigraph GT9X Link; EUA Philips Respironics Inc.) - tempo total de vigília (TWT)
Prazo: Linha de base e período de intervenção/lista de espera (7 dias)
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Os participantes serão instruídos a usar um dispositivo de actigrafia usado no pulso para registrar seus padrões fisiológicos por 7 dias consecutivos, TWT é um dos parâmetros do sono que serão medidos por actigrafia.
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Linha de base e período de intervenção/lista de espera (7 dias)
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Alteração na actigrafia (Actigraph GT9X Link; EUA Philips Respironics Inc.) - tempo total de sono (TST)
Prazo: Linha de base e período de intervenção/lista de espera (7 dias)
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Os participantes serão instruídos a usar um dispositivo de actigrafia usado no pulso para registrar seus padrões fisiológicos por 7 dias consecutivos, o TST é um dos parâmetros do sono que será medido pela actigrafia.
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Linha de base e período de intervenção/lista de espera (7 dias)
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Alteração na actigrafia (Actigraph GT9X Link; EUA Philips Respironics Inc.) - eficiência do sono (SE)
Prazo: Linha de base e período de intervenção/lista de espera (7 dias)
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Os participantes serão instruídos a usar um dispositivo de actigrafia usado no pulso para registrar seus padrões fisiológicos por 7 dias consecutivos, SE é um dos parâmetros do sono que será medido pela actigrafia.
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Linha de base e período de intervenção/lista de espera (7 dias)
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Alteração no sensor de frequência cardíaca Polar H10 (Polar Electro, Inc.) - variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Linha de base e período de intervenção/lista de espera (7 dias)
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Os participantes serão instruídos a usar um dispositivo de actigrafia no pulso e um sensor de frequência cardíaca amarrado em volta do peito para registrar seus padrões fisiológicos por 7 dias consecutivos.
A variabilidade da frequência cardíaca (HRV) será medida pelo sensor para indicar o nível de estresse.
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Linha de base e período de intervenção/lista de espera (7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSY013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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