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Monitoramento quimioterápico por ctDNA em câncer de mama metastático HER2 (MONDRIAN)

17 de junho de 2025 atualizado por: Institut Curie

Monitoramento de Quimioterapia por DNA Tumoral Circulante (ctDNA) em HER2 (Receptor-2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano) - Câncer de Mama Metastático (MONDRIAN): um Estudo de Fase 2

Este é um estudo de fase II aberto, de braço único e local único. Os pacientes serão inscritos na etapa de triagem no início da segunda linha de quimioterapia e serão submetidos a coletas de sangue para detecção de ctDNA. Os pacientes para os quais o ctDNA foi detectado com sucesso e considerados informativos pelo conselho executivo do estudo poderiam então ser incluídos na etapa de intervenção ao iniciar uma nova linha de terapia.

O ctDNA será quantificado usando o teste personalizado, na linha de base e no dia 15 (+/- 3 dias úteis) do ciclo nº 1, e os resultados serão disponibilizados antes do ciclo 2, dia 1, juntamente com uma recomendação de gerenciamento de tratamento pelo Executivo do Estudo Board (continuação ou descontinuação da quimioterapia correspondente)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes serão inscritos na etapa de triagem no início da segunda linha de quimioterapia e serão submetidos a coletas de sangue para detecção de ctDNA:

Essa segunda linha de tratamento será gerenciada por avaliações clínicas e radiológicas (RECIST); O ctDNA não será liberado para o médico e o paciente em tempo real.

Enquanto o paciente incluído estiver sendo tratado por terapia de segunda linha, será desenvolvida uma detecção personalizada de ctDNA baseada em mutações tumorais (PCR digital de gotículas). Uma vez preparadas, as duas amostras de sangue acima mencionadas serão submetidas à detecção de ctDNA. O SEB avaliará retrospectivamente se as alterações nos níveis de ctDNA durante a segunda linha de tratamento foram indicativas da eficácia da terapia de segunda linha. Os pacientes para os quais o ctDNA foi detectado com sucesso e considerados informativos pelo SEB (Steering Executive Board) poderiam então ser incluídos na etapa de intervenção ao iniciar uma nova linha de terapia.

A terceira coleta de sangue para detecção de ctDNA será usada para comparar os resultados com a avaliação do tumor realizada por imagem.

Na etapa interventiva, serão realizadas análises e interpretações de ctDNA em tempo real; resultados disponibilizados antes do ciclo 2. Os resultados quantitativos serão interpretados pela comissão do laboratório, com duas possíveis recomendações:

  • as alterações do ctDNA no dia 15 apresentam uma queda importante (frequência alélica mutante (MAF) ou cópias/ml) reduzida em 40% ou mais em comparação com a linha de base: a continuação da mesma quimioterapia será recomendada;
  • alterações de ctDNA no dia 15 não apresentam queda significativa (MAF ou cópias/ml) nem aumentadas, estáveis ​​ou reduzidas em menos de 40% em comparação com a linha de base: será recomendada a alteração da quimioterapia; Tendo em conta as alterações dos níveis de ctDNA observadas durante a segunda linha para cada paciente incluído, os limites acima mencionados podem ser modificados, caso a caso, pelo SEB (para ter em conta as características individuais).

O teste será repetido para qualquer nova linha de terapia que possa ser iniciada durante os primeiros 6 meses após o ingresso de cada paciente na etapa intervencionista. Se essa estratégia for considerada eficiente (individualmente), outros testes de ctDNA serão disponibilizados mediante solicitação nos próximos seis meses. Consequentemente, os pacientes que mudarão de linha de quimioterapia após a recomendação seguindo o resultado dos resultados de ctDNA C1D15 terão um novo teste de ctDNA em C1D1 e C1D15 da nova linha de quimioterapia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75005
        • Institut Curie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Consentimento informado por escrito
  • Mulher ≥ 18 anos
  • Status de desempenho 0-2
  • Câncer de mama metastático HER2-negativo avançado no último tecido tumoral avaliado (diretrizes ASCO-CAP (College of American Pathologists))
  • Elegível para uma segunda linha de quimioterapia para MBC (Câncer de Mama Metastático)
  • Doença avaliável (conforme RECIST v1.1)
  • Funções de órgãos compatíveis com o uso de quimioterapia (conforme decidido pelo investigador)
  • Sem progressão isolada do SNC ou carcinomatose leptomeníngea
  • Sem malignidade concomitante em estágio IV
  • Nenhuma condição médica ou psicológica grave e/ou descontrolada concomitante que contra-indicaria a participação neste estudo

Critérios adicionais para a etapa de triagem:

Presença de uma mutação somática conhecida considerada rastreável no DNA livre de células circulantes. Se a paisagem genética tumoral for desconhecida na inclusão, sua caracterização deve ser solicitada (ou em andamento) na inclusão

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço único
Pacientes com câncer de mama metastático HER2-negativo, iniciando uma segunda linha de quimioterapia
Biológico: Monitoramento de quimioterapia por análise de DNA tumoral circulante

Durante a etapa de triagem (2ª linha de quimioterapia, ciclo 1): em cada ponto de tempo (L2C1D1 e L2C1D15), 30 ml de sangue serão coletados em tubos especiais com conservador adequado para análises de ctDNA (por exemplo, Tubos STRECK®). Em seguida, o DNA circulante livre de células (cfcDNA) será extraído do plasma seguindo as recomendações do fabricante. O cfcDNA será quantificado e, no mínimo, 500-1000 cópias serão analisadas por PCR digital de gotículas (ddPCR). As análises definirão se o ctDNA pode ser detectado durante a L2.

Para a etapa intervencionista, de L3 (3ª linha de quimioterapia): 20 ml de sangue serão colhidos em L3C1D1 e L3C1D15. Se o ctDNA em D15 apresentar uma queda significativa (> 40%) em relação a D1, o tratamento será continuado. Se o ctDNA em D15 não apresentar queda significativa em relação a D1, a quimioterapia será alterada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
L3C1: quantificação de ctDNA
Prazo: No dia 1 do ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias)
Quantificação de ctDNA (Frequência Alélica Mutante (MAF) %) durante a 3ª linha de quimioterapia, 1º ciclo (L3C1)
No dia 1 do ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias)
L3C1: quantificação de ctDNA
Prazo: No dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Quantificação de ctDNA (Frequência Alélica Mutante (MAF) %) durante a 3ª linha de quimioterapia, 1º ciclo (L3C1)
No dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
L3C1: eficácia da quimioterapia
Prazo: Diferença de ctDNA entre o dia 15 e o dia 1
alteração do ctDNA: se queda importante de D1 para D15 (MAF>40%), sem alteração no tratamento. Se não houver queda importante de D1 para D15, mudança de quimioterapia
Diferença de ctDNA entre o dia 15 e o dia 1
LxC1: quantificação de ctDNA
Prazo: No Dia 1 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Quantificação de ctDNA (% MAF) durante a 4ª linha de quimioterapia e seguintes: Linha x, 1º ciclo (LxC1)
No Dia 1 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
LxC1: quantificação de ctDNA
Prazo: No dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Quantificação de ctDNA (% MAF) durante a 4ª linha de quimioterapia e seguintes: Linha x, 1º ciclo (LxC1)
No dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
LxC1: eficácia da quimioterapia
Prazo: Diferença de ctDNA entre o dia 15 e o dia 1
alteração do ctDNA: se queda significativa de D1 para D15 (MAF>40%), nenhuma alteração no tratamento recomendado Se não houver queda significativa de D1 para D15, é recomendada mudança de quimioterapia
Diferença de ctDNA entre o dia 15 e o dia 1
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de inclusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado a cada 8 semanas até 18 meses
Avaliação do tumor (MRI e/ou CT) por RECIST 1.1
Desde a data de inclusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado a cada 8 semanas até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut Curie

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: François-Clément BIDARD, PR, INSTITUT CURIE - Medical Oncology
  • Cadeira de estudo: Steven LE GOUILL, PR, MD, INSTITUT CURIE - Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IC 2020-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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