Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do IDX-1197 em combinação com XELOX ou irinotecano em pacientes com câncer gástrico avançado
14 de abril de 2026 atualizado por: Idience Co., Ltd.
Um estudo aberto, internacional, multicêntrico, de fase 1b para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do IDX-1197 em combinação com XELOX (capecitabina e oxaliplatina) ou irinotecano em pacientes com câncer gástrico avançado
Este é um estudo aberto de Fase 1b para avaliar a segurança e tolerabilidade do IDX-1197 e determinar o MTD e RP2D em combinação com XELOX ou irinotecano em pacientes com câncer gástrico avançado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Cancer Hospital
-
Guangzhou, China
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Shanghai, China
- Shanghai East Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Coréia do Sul, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Seongnam, Coréia do Sul
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul
- Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Coréia do Sul
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comp. Cancer Ctr Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Hematology Oncology Clinic Baton Rouge / Sarah Cannon
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo 1, pacientes com câncer gástrico metastático avançado ou recorrente sem tratamento prévio, incluindo junção gastroesofágica ou parte superior do estômago.
- Grupo 2, pacientes com câncer gástrico metastático recorrente ou avançado, incluindo junção gastroesofágica ou parte superior do estômago, que foram tratados ≥2 vezes com quimioterapia paliativa antes da triagem.
- Pelo menos 1 lesão avaliável para a parte de escalonamento de dose e pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1 para a parte de expansão de dose.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
Critério de exclusão:
- Sistema nervoso central sintomático ou metástase cerebral descontrolada
- Meningite cancerosa ou sua história.
- Para o Grupo 1, pacientes que são HER 2 positivos.
- Qualquer outra doença concomitante não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção sintomática ativa ou contínua que exija tratamento com antibiótico IV, diabetes não controlada, doença hepática, renal ou respiratória.
- Angina grave ou instável, infarto do miocárdio ou isquemia, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, tromboembolismo arterial ou venoso que exija enxerto de revascularização do miocárdio ou stent nos últimos 6 meses ou disritmia cardíaca clinicamente significativa ou doença cardíaca classe II ~ IV da New York Heart Association nos últimos 6 meses de randomização.
- hipertensão descontrolada
- Pacientes imunocomprometidos, como pacientes sabidamente sorologicamente positivos para HIV.
- Pacientes com infecção ativa conhecida por Hepatite B ou C.
- Pacientes com pneumonite ativa ou sintomática conhecida, ou história de pneumonite não infecciosa que requeira esteroides.
- Diagnóstico de uma síndrome mielodisplásica/leucemia mielóide aguda ou suas características suspeitas.
- Qualquer Critério Comum de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) não resolvido clinicamente significativo Grau ≥2 toxicidade
- ECG de repouso com QTcF mensurável > 470 ms em 2 ou mais pontos de tempo em um período de 24 horas ou história familiar de síndrome do QT longo.
- Uso atual de um inibidor ou indutor do citocromo P3A4 e fortes inibidores de difosfato de uridina (UDP)-glucuronosiltransferase 1A1 (UGT1A1).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo 1
|
Os níveis de dose serão aumentados seguindo um esquema de aumento de dose 3+3.
|
|
Outro: Grupo 2
|
Os níveis de dose serão aumentados seguindo um esquema de aumento de dose 3+3.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose Máxima Tolerada (MTD) e Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: até a conclusão do estudo (até 12 meses)
|
Para determinar o MTD e RP2D de IDX-1197 quando administrado em combinação com XELOX ou Irinotecan.
Isso será realizado pelo projeto padrão de escalonamento de dose 3+3.
Se 2 dos 3 a 6 pacientes em um determinado nível de dose apresentarem um DLT, o aumento da dose deve ser interrompido nesse nível de dose e o MTD será determinado.
|
até a conclusão do estudo (até 12 meses)
|
|
Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: durante o primeiro ciclo de 21 dias para o Grupo 1 e durante os primeiros 2 ciclos (14 dias cada) para o Grupo 2
|
Ocorrência de DLTs
|
durante o primeiro ciclo de 21 dias para o Grupo 1 e durante os primeiros 2 ciclos (14 dias cada) para o Grupo 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- ID-VDP-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .