Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do impacto do tratamento com Tixel para rugas periorbitárias nos sintomas e sinais de olho seco

24 de março de 2026 atualizado por: Aston University

Avaliação do impacto do tratamento com Tixel das rugas periorbitárias nos sintomas e sinais de olho seco em pacientes com olho seco

Estudo piloto em que o efeito do tratamento Tixel padrão usado para rugas periorbitais seria avaliado nos sintomas e sinais da Doença do Olho Seco

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A avaliação de segurança será avaliada por meio de relatórios de AE/SAE e avaliação de impacto do efeito do tratamento nos sintomas e sinais de olho seco por meio de testes múltiplos que indicam olho seco

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Solihull, Reino Unido, B91 2AW
        • Midland Eye

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Rugas periorbitais leves a moderadas
  • Pontuação OSDI de pelo menos 23
  • Tempo de ruptura do filme lacrimal não invasivo (NIKBUT) ≤ 10 segundos
  • Nenhum outro olho ou pele ou problemas imunológicos
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Disposto a participar de todas as atividades de estudo e instruções.

Critério de exclusão:

  • Gravidez e/ou amamentação
  • Lesões na área periorbital
  • Blefarite aguda grave
  • conjuntivite aguda
  • Outra doença ocular anterior concomitante
  • Se bronzeou ao ar livre/solário nas últimas 4 semanas
  • Não está disposto a seguir as instruções de cuidados posteriores do Tixel após cada um dos três tratamentos com Tixel.
  • Herpes Simplex ativo ou tendência para Herpes Simplex na área periorbital (o que significa que o indivíduo já teve a condição anteriormente).
  • Câncer de pele atual, locais malignos e/ou lesões pré-malignas avançadas ou pintas na área de tratamento.
  • Uma condição do sistema imunológico prejudicada ou uso de medicação imunossupressora.
  • Distúrbios do colágeno, formação de queloide e/ou cicatrização anormal de feridas.
  • Procedimentos invasivos/ablativos anteriores nas áreas a serem tratadas dentro de 3 meses antes do tratamento inicial ou planos para tal tratamento durante o tratamento com o dispositivo Tixel2, ou antes da cura completa de tais tratamentos ter ocorrido.
  • Qualquer paciente que tome ou tenha tomado algum medicamento (inclusive via aplicação tópica), tratamento fitoterápico (oral ou tópico), suplementos alimentares ou vitaminas, que possam causar fragilidade da pele ou comprometimento da cicatrização da pele durante os últimos 3 meses.
  • Qualquer paciente que tenha usado isotretinoína oral (Accutane® ou Roacutan®) nos 3 meses anteriores ao tratamento ou menos.
  • Qualquer paciente que tenha histórico de coagulopatias hemorrágicas ou uso de anticoagulantes.
  • Qualquer paciente que tenha tatuagens ou maquiagem permanente na área tratada.
  • Qualquer paciente que tenha pele queimada, pele com bolhas, pele irritada ou pele sensível em qualquer uma das áreas a serem tratadas.
  • Qualquer paciente que tenha feito lifting com fio na área a ser tratada nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Tixel
Tratamento Tixel 3 sessões de tratamento Tixel, com 2 semanas de intervalo, seguidas de 2 sessões de acompanhamento
Dispositivo: Tixel
Tratamento fracionado periorbital na pálpebra para avaliar o efeito nos sintomas de olho seco
Outros nomes:
  • Fracionário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NIBUT em segundos
Prazo: 18 semanas
Tempo de Interrupção Não Invasiva
18 semanas
Questionário de Índice de Doenças da Superfície Ocular
Prazo: 18 semanas
Serão feitas 12 perguntas no total, classificadas entre 0-100. 0 sendo nenhum sintoma de olho seco e 100 sintomas de olho seco grave.
18 semanas
SEGURANÇA, número de EAs
Prazo: 18 semanas
Qualquer evento relacionado à segurança durante o estudo será registrado e analisado
18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Topografia mm D
Prazo: 18 semanas
Topografia com leituras de K
18 semanas
Exame de Lâmpada de Fenda; Normal, Anormal
Prazo: 18 semanas
Múltiplos testes de lâmpada de fenda
18 semanas
Questionário de Avaliação Padronizada de Olho Seco (SPEED) do Paciente
Prazo: 18 semanas
Avaliação da frequência e gravidade dos sintomas de olho seco. marcou 0 a 28; 0 sendo nenhum sintoma de olho seco e 28 sintomas de olho seco grave.
18 semanas
Perfil da margem da tampa
Prazo: 18 semanas
Perfil da margem da tampa
18 semanas
Análise de Amostragem de Lágrima
Prazo: 18 semanas
biomarcadores de lágrimas oculares
18 semanas
Coloração; Pontuação Total de Coloração Ocular
Prazo: 18 semanas
Coloração da córnea com fluoresceína e coloração da conjuntiva/margem palpebral lissamina verde
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aston University

Investigadores

  • Investigador principal: Sunil Shah, Phd, Midland Eye

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UREC 1524

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Olho seco

Ensaios clínicos em Tixel

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever