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Doses profiláticas padrão vs altas ou anticoagulação em pacientes com alto risco de trombose admitidos com pneumonia por COVID-19 (PROTHROMCOVID)

13 de setembro de 2022 atualizado por: Hospital Universitario Infanta Leonor
O objetivo principal é avaliar a eficácia e segurança de três doses de tinzaparina (profilática, intermediária e terapêutica) em pacientes hospitalizados com pneumonia por COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
311

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • A Coruña, Espanha
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alicante, Espanha
        • Hospital Universitario del Vinalopó
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Burgos, Espanha
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cuenca, Espanha
        • Hospital Virgen de La Luz
      • Girona, Espanha
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Espanha
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Espanha
        • Hospital de Emergencias Enfermera Isabel Zendal
      • Pontevedra, Espanha
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Vigo, Espanha
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes internados com COVID-19, PCR e/ou Teste de Antígenos + infecção por SARS-CoV-2 ou (presença de infiltrado compatível com Raio-X de tórax ou TC)

  2. Pacientes com, pelo menos, um dos seguintes critérios de risco de evolução da doença:

    • Sáb 02 <94%
    • Necessidade de oxigenoterapia ou pAO2/FiO2<300mmHg ou PaO2/FiO2 estimada baseada em SpO2/FiO2<300 mmHg.
    • DD>1000µg/L
    • PCR >150mg/L
    • IL6 >40pg/ml
  3. Idade > 18 anos
  4. Peso 50-100 kg
  5. Após receber as informações orais e escritas sobre o estudo, o paciente deverá entregar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido devidamente assinado e datado antes de realizar qualquer atividade relacionada ao estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que necessitam de ventilação mecânica (invasiva ou não invasiva), cânula nasal de alto fluxo ou internação em UTI no momento da randomização.
  2. Diagnóstico atual de ataque agudo de asma brônquica.
  3. História ou suspeita clínica de fibrose pulmonar.
  4. Diagnóstico atual ou suspeita de tromboembolismo pulmonar ou trombose venosa profunda.
  5. Pacientes que necessitam de tratamento anticoagulante devido a doença trombótica venosa ou arterial prévia, ou devido a fibrilação atrial.
  6. Pacientes com pneumonectomia ou lobectomia.
  7. Insuficiência renal com filtração glomerular <30 ml/min/1,73m2
  8. Pacientes com contra-indicação para tratamento anticoagulante.
  9. Distúrbios hemorrágicos congênitos.
  10. Hipersensibilidade à tinzaparina ou HNF ou algum de seus excipientes.
  11. História de trombocitopenia induzida por heparina.
  12. Sangramento ativo ou situação que predispõe ao sangramento.
  13. Anemia moderada ou grave (Hb <10 g/dl)
  14. Baixa contagem de plaquetas <80000/µl
  15. Pacientes com expectativa de vida inferior a 3 meses devido à doença primária avaliada pelo médico.
  16. Pacientes atualmente intubados ou intubados entre a triagem e a randomização.
  17. Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Tinzaparina 4500 UI/dia
Procedimento: Tinzaparina 4500 UI/dia SC até a alta hospitalar.
Medicamento: Tinzaparina

dia por via subcutânea • Fase de acompanhamento 1 (dia 15 ao dia 30): A informação é obtida na alta e no dia +14, +28 em 30 dias. Essas últimas informações são obtidas junto aos pacientes, em prontuários ou por contato telefônico no domicílio do paciente.

• Fase de acompanhamento 2 (Aos 3 meses: Informações são obtidas de pacientes, prontuários ou por contato telefônico na casa do paciente.
Comparador Ativo: Tinzaparina 100 UI/Kg/dia
Procedimento: Tinzaparina 100 UI/Kg/dia SC até a alta hospitalar.
Medicamento: Tinzaparina

dia por via subcutânea • Fase de acompanhamento 1 (dia 15 ao dia 30): A informação é obtida na alta e no dia +14, +28 em 30 dias. Essas últimas informações são obtidas junto aos pacientes, em prontuários ou por contato telefônico no domicílio do paciente.

• Fase de acompanhamento 2 (Aos 3 meses: Informações são obtidas de pacientes, prontuários ou por contato telefônico na casa do paciente.
Comparador Ativo: Tinzaparina 175 UI/Kg/dia
Procedimento: Tinzaparina 175 UI/Kg/dia SC até a alta hospitalar.
Medicamento: Tinzaparina

dia por via subcutânea • Fase de acompanhamento 1 (dia 15 ao dia 30): A informação é obtida na alta e no dia +14, +28 em 30 dias. Essas últimas informações são obtidas junto aos pacientes, em prontuários ou por contato telefônico no domicílio do paciente.

• Fase de acompanhamento 2 (Aos 3 meses: Informações são obtidas de pacientes, prontuários ou por contato telefônico na casa do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variável combinada que inclui os resultados 2, 3 e 4 detalhados abaixo
Prazo: 30 dias
Variável combinada que inclui os desfechos 2, 3 e 4 detalhados abaixo (redução da suspeita de eventos sintomáticos trombóticos sistêmicos e/ou necessidade de ventilação mecânica e/ou óbito no dia 30 após a randomização).
30 dias
Redução da suspeita de eventos sintomáticos trombóticos sistêmicos
Prazo: 30 dias
Redução de eventos trombóticos sintomáticos: taxa de tromboembolismo venoso confirmado por teste objetivo.
30 dias
Uso de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva, incluindo oxigênio de cânula nasal de alto fluxo
Prazo: 30 dias
Sobrevida livre de ventilação mecânica (invasiva ou não invasiva).
30 dias
Sobrevida global em 30 dias.
Prazo: 30 dias
Sobrevida global em 30 dias: número de óbitos.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sangramentos e reações adversas
Prazo: 90 dias

Segurança das diferentes estratégias de profilaxia e anticoagulação: número de hemorragias e reações adversas em cada grupo:

Avaliação das seguintes variáveis:

Incidência de sangramento maior, definido como o cumprimento de qualquer um destes critérios:

a) sangramento fatal ou sangramento que ocorre em uma área ou órgão crítico (por exemplo, intracraniano, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular ou pericárdico, ou intramuscular com síndrome compartimental), b) causa uma queda no nível de hemoglobina de 20 g/L ou mais, ou c) requer a transfusão de 2 ou mais unidades de sangue total ou concentrado de hemácias.

Incidência de sangramento não maior clinicamente relevante: sangramento manifesto, espontâneo ou pós-traumático, que não preenche os critérios para sangramento maior, mas que, no julgamento do investigador, é relevante.

Incidência de sangramento clinicamente relevante: todas as hemorragias maiores e não maiores clinicamente relevantes.

Incidência de reações adversas.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Universitario Infanta Leonor

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Nuria Muñoz Rivas, Hospital Universitario Infanta Leonor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PROTHROMCOVID

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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