Doses profiláticas padrão vs altas ou anticoagulação em pacientes com alto risco de trombose admitidos com pneumonia por COVID-19 (PROTHROMCOVID)
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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A Coruña, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Alicante, Espanha
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic Barcelona
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Burgos, Espanha
- Hospital Universitario de Burgos
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Cuenca, Espanha
- Hospital Virgen de La Luz
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Girona, Espanha
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Madrid, Espanha
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 Octubre
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Madrid, Espanha
- Hospital de Emergencias Enfermera Isabel Zendal
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Pontevedra, Espanha
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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Valencia, Espanha
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valladolid, Espanha
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Vigo, Espanha
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados com COVID-19, PCR e/ou Teste de Antígenos + infecção por SARS-CoV-2 ou (presença de infiltrado compatível com Raio-X de tórax ou TC)
Pacientes com, pelo menos, um dos seguintes critérios de risco de evolução da doença:
- Sáb 02 <94%
- Necessidade de oxigenoterapia ou pAO2/FiO2<300mmHg ou PaO2/FiO2 estimada baseada em SpO2/FiO2<300 mmHg.
- DD>1000µg/L
- PCR >150mg/L
- IL6 >40pg/ml
- Idade > 18 anos
- Peso 50-100 kg
- Após receber as informações orais e escritas sobre o estudo, o paciente deverá entregar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido devidamente assinado e datado antes de realizar qualquer atividade relacionada ao estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de ventilação mecânica (invasiva ou não invasiva), cânula nasal de alto fluxo ou internação em UTI no momento da randomização.
- Diagnóstico atual de ataque agudo de asma brônquica.
- História ou suspeita clínica de fibrose pulmonar.
- Diagnóstico atual ou suspeita de tromboembolismo pulmonar ou trombose venosa profunda.
- Pacientes que necessitam de tratamento anticoagulante devido a doença trombótica venosa ou arterial prévia, ou devido a fibrilação atrial.
- Pacientes com pneumonectomia ou lobectomia.
- Insuficiência renal com filtração glomerular <30 ml/min/1,73m2
- Pacientes com contra-indicação para tratamento anticoagulante.
- Distúrbios hemorrágicos congênitos.
- Hipersensibilidade à tinzaparina ou HNF ou algum de seus excipientes.
- História de trombocitopenia induzida por heparina.
- Sangramento ativo ou situação que predispõe ao sangramento.
- Anemia moderada ou grave (Hb <10 g/dl)
- Baixa contagem de plaquetas <80000/µl
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 3 meses devido à doença primária avaliada pelo médico.
- Pacientes atualmente intubados ou intubados entre a triagem e a randomização.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tinzaparina 4500 UI/dia
Procedimento: Tinzaparina 4500 UI/dia SC até a alta hospitalar.
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dia por via subcutânea • Fase de acompanhamento 1 (dia 15 ao dia 30): A informação é obtida na alta e no dia +14, +28 em 30 dias. Essas últimas informações são obtidas junto aos pacientes, em prontuários ou por contato telefônico no domicílio do paciente. • Fase de acompanhamento 2 (Aos 3 meses: Informações são obtidas de pacientes, prontuários ou por contato telefônico na casa do paciente. |
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Comparador Ativo: Tinzaparina 100 UI/Kg/dia
Procedimento: Tinzaparina 100 UI/Kg/dia SC até a alta hospitalar.
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dia por via subcutânea • Fase de acompanhamento 1 (dia 15 ao dia 30): A informação é obtida na alta e no dia +14, +28 em 30 dias. Essas últimas informações são obtidas junto aos pacientes, em prontuários ou por contato telefônico no domicílio do paciente. • Fase de acompanhamento 2 (Aos 3 meses: Informações são obtidas de pacientes, prontuários ou por contato telefônico na casa do paciente. |
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Comparador Ativo: Tinzaparina 175 UI/Kg/dia
Procedimento: Tinzaparina 175 UI/Kg/dia SC até a alta hospitalar.
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dia por via subcutânea • Fase de acompanhamento 1 (dia 15 ao dia 30): A informação é obtida na alta e no dia +14, +28 em 30 dias. Essas últimas informações são obtidas junto aos pacientes, em prontuários ou por contato telefônico no domicílio do paciente. • Fase de acompanhamento 2 (Aos 3 meses: Informações são obtidas de pacientes, prontuários ou por contato telefônico na casa do paciente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variável combinada que inclui os resultados 2, 3 e 4 detalhados abaixo
Prazo: 30 dias
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Variável combinada que inclui os desfechos 2, 3 e 4 detalhados abaixo (redução da suspeita de eventos sintomáticos trombóticos sistêmicos e/ou necessidade de ventilação mecânica e/ou óbito no dia 30 após a randomização).
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30 dias
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Redução da suspeita de eventos sintomáticos trombóticos sistêmicos
Prazo: 30 dias
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Redução de eventos trombóticos sintomáticos: taxa de tromboembolismo venoso confirmado por teste objetivo.
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30 dias
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Uso de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva, incluindo oxigênio de cânula nasal de alto fluxo
Prazo: 30 dias
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Sobrevida livre de ventilação mecânica (invasiva ou não invasiva).
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30 dias
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Sobrevida global em 30 dias.
Prazo: 30 dias
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Sobrevida global em 30 dias: número de óbitos.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de sangramentos e reações adversas
Prazo: 90 dias
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Segurança das diferentes estratégias de profilaxia e anticoagulação: número de hemorragias e reações adversas em cada grupo: Avaliação das seguintes variáveis: Incidência de sangramento maior, definido como o cumprimento de qualquer um destes critérios: a) sangramento fatal ou sangramento que ocorre em uma área ou órgão crítico (por exemplo, intracraniano, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular ou pericárdico, ou intramuscular com síndrome compartimental), b) causa uma queda no nível de hemoglobina de 20 g/L ou mais, ou c) requer a transfusão de 2 ou mais unidades de sangue total ou concentrado de hemácias. Incidência de sangramento não maior clinicamente relevante: sangramento manifesto, espontâneo ou pós-traumático, que não preenche os critérios para sangramento maior, mas que, no julgamento do investigador, é relevante. Incidência de sangramento clinicamente relevante: todas as hemorragias maiores e não maiores clinicamente relevantes. Incidência de reações adversas. |
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nuria Muñoz Rivas, Hospital Universitario Infanta Leonor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Bikdeli B, Madhavan MV, Jimenez D, Chuich T, Dreyfus I, Driggin E, Nigoghossian C, Ageno W, Madjid M, Guo Y, Tang LV, Hu Y, Giri J, Cushman M, Quere I, Dimakakos EP, Gibson CM, Lippi G, Favaloro EJ, Fareed J, Caprini JA, Tafur AJ, Burton JR, Francese DP, Wang EY, Falanga A, McLintock C, Hunt BJ, Spyropoulos AC, Barnes GD, Eikelboom JW, Weinberg I, Schulman S, Carrier M, Piazza G, Beckman JA, Steg PG, Stone GW, Rosenkranz S, Goldhaber SZ, Parikh SA, Monreal M, Krumholz HM, Konstantinides SV, Weitz JI, Lip GYH; Global COVID-19 Thrombosis Collaborative Group, Endorsed by the ISTH, NATF, ESVM, and the IUA, Supported by the ESC Working Group on Pulmonary Circulation and Right Ventricular Function. COVID-19 and Thrombotic or Thromboembolic Disease: Implications for Prevention, Antithrombotic Therapy, and Follow-Up: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 16;75(23):2950-2973. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.031. Epub 2020 Apr 17.
- Lew TW, Kwek TK, Tai D, Earnest A, Loo S, Singh K, Kwan KM, Chan Y, Yim CF, Bek SL, Kor AC, Yap WS, Chelliah YR, Lai YC, Goh SK. Acute respiratory distress syndrome in critically ill patients with severe acute respiratory syndrome. JAMA. 2003 Jul 16;290(3):374-80. doi: 10.1001/jama.290.3.374.
- Munoz-Rivas N, Aibar J, Gabara-Xanco C, Trueba-Vicente A, Urbelz-Perez A, Gomez-Del Olmo V, Demelo-Rodriguez P, Rivera-Gallego A, Bosch-Nicolau P, Perez-Pinar M, Rios-Prego M, Madridano-Cobo O, Ramos-Alonso L, Alonso-Carrillo J, Francisco-Albelsa I, Marti-Saez E, Maestre-Peiro A, Mendez-Bailon M, Hernandez-Rivas JA, Torres-Macho J; PROTHROMCOVID Trial Investigators. Efficacy and Safety of Tinzaparin in Prophylactic, Intermediate and Therapeutic Doses in Non-Critically Ill Patients Hospitalized with COVID-19: The PROTHROMCOVID Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Sep 24;11(19):5632. doi: 10.3390/jcm11195632.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Doenças pulmonares
- Embolia e Trombose
- COVID-19
- Pneumonia
- Trombose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina de Baixo Peso Molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Outros números de identificação do estudo
- PROTHROMCOVID
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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