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Efeitos da pandemia de COVID-19 em pacientes com fibromialgia

26 de fevereiro de 2021 atualizado por: Fatih Bagcier, Kars State Hospital

Avaliação dos efeitos físicos e emocionais da pandemia de COVID-19 em pacientes com fibromialgia

Neste estudo, os efeitos dos sintomas relacionados às doenças de pacientes com fibromialgia durante a pandemia de COVID-19, suas limitações em sua vida social e empresarial, a necessidade de diferentes medicamentos, níveis de estresse e o efeito da pandemia na doença atividade será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estresse psicológico causado pela pandemia de COVID-19 pode contribuir para a gravidade e duração da dor física. No entanto, quando somado ao estresse econômico devido ao isolamento social, a dor pode piorar em pacientes com dor crônica, principalmente fibromialgia, propensos a ansiedade e depressão. Devido ao fato de muitos setores ocupacionais, que dizem respeito a toda a sociedade, terem parado, sendo obrigados a viver uma vida sedentária devido à incapacidade de exercer sua profissão, pode ter causado um aumento no índice de massa corporal das pessoas. Durante os dias de pandemia, nossa concentração e serviços de saúde podem ter mudado das doenças de nossa filial para o COVID-19 e os serviços de saúde oferecidos pela filial podem ser interrompidos. No entanto, o apelo dos administradores do país para ficar em casa e o conceito de isolamento social fizeram com que os acompanhamentos ambulatoriais de rotina fossem adiados. A falta de dados suficientes sobre como os pacientes com fibromialgia foram afetados em pandemias anteriores e na pandemia em que estamos, os níveis de doença dos pacientes neste período, as restrições em seu ambiente social, as dificuldades em chegar ao médico podem ter exacerbado o curso das doenças. Neste estudo, os efeitos dos sintomas relacionados às doenças de pacientes com fibromialgia durante a pandemia de COVID-19, suas limitações em sua vida social e empresarial, a necessidade de diferentes medicamentos, níveis de estresse e o efeito da pandemia na doença atividade será avaliada. Os dados a obter podem ser um recurso orientador para nós na pandemia em curso e na luta contra futuras pandemias devido à estrutura genética mutante do vírus.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1360

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Çam and Sakura City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

465 participantes saudáveis, 465 pacientes com lombalgia, 465 pacientes com fibromialgia

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com idade entre 18 e 65 anos
  • pacientes com lombalgia há pelo menos 3 meses e iniciada antes da pandemia
  • pacientes diagnosticados com fibromialgia há pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • pacientes diagnosticados com depressão maior
  • pacientes com histórico de cirurgia nas costas, fratura, infecção, estenose espinhal
  • pacientes com malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
População saudável
Indivíduos saudáveis ​​com idade entre 18-65
Outro: Escala de estresse percebido
Escala de estresse percebido (PSS): O PSS é um questionário validado de auto-relato de 10 itens que pede aos indivíduos que indiquem com que frequência acharam suas vidas imprevisíveis, incontroláveis ​​e sobrecarregadas no último mês. As pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
Outro: Os medicamentos usados ​​antes e durante a pandemia, situação profissional do paciente, condições de atividade física, estado de dor

Fármaco em uso: Antidepressivo, IRSN, gabapentina, ISRS, miorelaxano, AINE, paracetamol, pregabalina, tramadol, suplemento alimentar.

Situação profissional: Os participantes foram questionados sobre sua situação ocupacional antes e durante a pandemia como “sou dona de casa”, “deixei meu emprego”, “trabalhei de casa”, “trabalhei meio período” e “não houve mudança No meu trabalho".

Atividade física: “Não pratico atividade física”, “Faço o meu trabalho diário em casa”, “Faço caminhadas diárias”, “Faço exercício regularmente”.

Estado da dor: Questionou-se aos participantes que suas condições de dor antes e durante a pandemia eram "muito pior", "pior", "um pouco ruim", "sem mudança", "um pouco boa", "melhor". "muito melhor".
Grupo de Dor Lombar Crônica
Pacientes com idade entre 18 e 65 anos e com pelo menos 3 meses de lombalgia iniciada antes da pandemia.
Outro: Escala de estresse percebido
Escala de estresse percebido (PSS): O PSS é um questionário validado de auto-relato de 10 itens que pede aos indivíduos que indiquem com que frequência acharam suas vidas imprevisíveis, incontroláveis ​​e sobrecarregadas no último mês. As pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
Outro: Os medicamentos usados ​​antes e durante a pandemia, situação profissional do paciente, condições de atividade física, estado de dor

Fármaco em uso: Antidepressivo, IRSN, gabapentina, ISRS, miorelaxano, AINE, paracetamol, pregabalina, tramadol, suplemento alimentar.

Situação profissional: Os participantes foram questionados sobre sua situação ocupacional antes e durante a pandemia como “sou dona de casa”, “deixei meu emprego”, “trabalhei de casa”, “trabalhei meio período” e “não houve mudança No meu trabalho".

Atividade física: “Não pratico atividade física”, “Faço o meu trabalho diário em casa”, “Faço caminhadas diárias”, “Faço exercício regularmente”.

Estado da dor: Questionou-se aos participantes que suas condições de dor antes e durante a pandemia eram "muito pior", "pior", "um pouco ruim", "sem mudança", "um pouco boa", "melhor". "muito melhor".
Grupo Fibromialgia
Pacientes com idade entre 18 e 65 anos e diagnóstico de fibromialgia há pelo menos 6 meses
Outro: Escala de estresse percebido
Escala de estresse percebido (PSS): O PSS é um questionário validado de auto-relato de 10 itens que pede aos indivíduos que indiquem com que frequência acharam suas vidas imprevisíveis, incontroláveis ​​e sobrecarregadas no último mês. As pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
Outro: Os medicamentos usados ​​antes e durante a pandemia, situação profissional do paciente, condições de atividade física, estado de dor

Fármaco em uso: Antidepressivo, IRSN, gabapentina, ISRS, miorelaxano, AINE, paracetamol, pregabalina, tramadol, suplemento alimentar.

Situação profissional: Os participantes foram questionados sobre sua situação ocupacional antes e durante a pandemia como “sou dona de casa”, “deixei meu emprego”, “trabalhei de casa”, “trabalhei meio período” e “não houve mudança No meu trabalho".

Atividade física: “Não pratico atividade física”, “Faço o meu trabalho diário em casa”, “Faço caminhadas diárias”, “Faço exercício regularmente”.

Estado da dor: Questionou-se aos participantes que suas condições de dor antes e durante a pandemia eram "muito pior", "pior", "um pouco ruim", "sem mudança", "um pouco boa", "melhor". "muito melhor".

Outro: Questionário de impacto da fibromialgia
Questionário de impacto da fibromialgia (FIQ): O FIQ é composto por 10 itens. O primeiro item contém 11 questões relacionadas ao funcionamento físico - cada questão é avaliada em uma escala do tipo Likert de 4 pontos. Os itens 2 e 3 solicitam que o paciente marque o número de dias em que se sentiu bem e o número de dias em que não pôde trabalhar (incluindo tarefas domésticas) por causa dos sintomas da fibromialgia. Os itens de 4 a 10 são escalas horizontais lineares marcadas em 10 incrementos nos quais o paciente avalia dificuldade no trabalho, dor, fadiga, cansaço matinal, rigidez, ansiedade e depressão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física
Prazo: 4 semanas
As atividades físicas dos participantes foram avaliadas antes e durante a pandemia com as opções “Não pratico atividade física”, “Faço meu trabalho diário em casa”, “Faço caminhadas diárias”, “Faço exercícios regularmente”.
4 semanas
Condições de ocupação
Prazo: 4 semanas
As participantes foram questionadas sobre sua situação ocupacional antes e durante a pandemia como “sou dona de casa”, “deixei meu emprego”, “trabalhei de casa”, “trabalhei meio período” e “não houve mudança de emprego ".
4 semanas
Estado geral de saúde
Prazo: 4 semanas
Os participantes foram questionados que suas condições de saúde antes e durante a pandemia eram “muito pior”, “pior”, “um pouco ruim”, “sem mudanças”, “um pouco bom” “melhor”, foi questionado como “muito melhor” .
4 semanas
Condição geral de dor
Prazo: 4 semanas
Os participantes foram questionados que suas condições de dor antes e durante a pandemia eram "muito pior", "pior", "um pouco ruim", "sem mudança", "um pouco boa", "melhor", foi questionado como "muito melhor ".
4 semanas
Escala de estresse percebido
Prazo: 4 semanas
Os participantes foram questionados sobre suas condições de estresse antes e durante a pandemia
4 semanas
Questionário de impacto da fibromialgia
Prazo: 4 semanas
Pacientes com fibromialgia foram questionados com questionário de impacto da fibromialgia antes e durante a pandemia
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kars State Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020/43-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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