Respostas do biomarcador de vitamina B12 à suplementação

Descrição detalhada:

O objetivo deste estudo é investigar a resposta de biomarcadores de vitamina B12 reconhecidos (vitamina B12 total sérica; holotranscobalamina sérica; ácido metilmalônico plasmático; homocisteína plasmática) à intervenção com suplementação de vitamina B12 em doses dentro e além da faixa de ingestão dietética típica em jovens e adultos mais velhos.

O tamanho da amostra será estimado usando variações típicas de estudos publicados sobre respostas plasmáticas de homocisteína à suplementação de vitamina B12 em adultos. Os cálculos são baseados em alterações na homocisteína plasmática, pois é considerada um indicador funcional do estado da vitamina B12. O desvio padrão típico da alteração será definido em 2 µmol/L (Clarke et al. 1998; McKinley et al. 2002) com a diferença mínima detectável sendo 1,5 µmol/L a 80% de poder e um nível de significância de 5%. Os cálculos determinaram que 40 indivíduos seriam necessários para cada um dos três grupos de tratamento mais placebo para mostrar diferenças significativas nas concentrações plasmáticas de homocisteína.

Os participantes serão recrutados por cartazes, anúncios, e-mails e reuniões organizadas para promover o estudo entre funcionários e alunos da Universidade de Ulster, Coleraine, locais de trabalho, clubes sociais e esportivos e acomodações protegidas para idosos na comunidade local circundante. Os interessados ​​no estudo receberão uma folha de informações do participante e mais detalhes sobre o estudo. Um consentimento informado assinado será obtido de todos os que desejam participar do estudo. Um questionário de triagem e uma amostra de sangue sem jejum serão coletados para identificar aqueles elegíveis para participar do estudo. Os critérios de exclusão serão: história de doenças gastrointestinais, hepáticas, renais, vasculares ou hematológicas ou diabetes; aqueles que tomam medicamentos que interferem no metabolismo do folato ou da vitamina B12 (por exemplo, metotrexato, drogas inibidoras da bomba de prótons); uso de suplementos de vitamina B; gravidez; concentração plasmática de creatinina > 130 µmol/L; aqueles com hipocloridria (diagnosticados sorologicamente pela razão pepsinogênio I para Pepsinogênio II < 3); aqueles indivíduos com o polimorfismo 677C→T no gene MTHFR e aqueles com 60 anos ou mais que pontuaram <25 no Mini-Mental State Examination de Folstein (um teste de triagem da função cognitiva).

Todos os participantes elegíveis passarão por uma fase de pré-tratamento com 400 µg/dia de ácido fólico (AF) por 11 semanas; o tratamento com FA continuará até o final do ensaio. No final da fase de pré-tratamento, os participantes fornecerão uma amostra de sangue sem jejum (amostra de linha de base) e serão estratificados dentro de cada categoria de idade (<60 anos e ≥60 anos) de acordo com suas concentrações de homocisteína e posteriormente randomizados em um Taxa de alocação de 1:1:1:1 para um dos quatro tratamentos por 16 semanas: 400 µg/dia de FA + placebo, 400 µg/dia de FA + 2 µg/dia de vitamina B12, 400 µg/dia de FA + 10 µg/dia vitamina B12 ou 400 µg/dia de FA + 50 µg/dia de vitamina B12. Uma amostra de sangue sem jejum será coletada no final da intervenção. Amostras de sangue no início e pós-intervenção serão analisadas para biomarcadores de folato e status de vitamina B12. A fim de incentivar a adesão máxima, os participantes serão contatados regularmente e receberão suplementos em caixinhas de 7 dias a cada 4 semanas durante a fase de pré-tratamento e a intervenção, e serão solicitados a devolver as caixinhas usadas; o número de cápsulas não utilizadas será registrado para monitorar a adesão. A intervenção será conduzida de forma escalonada e tanto os participantes do estudo quanto os pesquisadores serão cegos para as alocações de tratamento. A ingestão dietética dos participantes será avaliada por meio de um diário alimentar de quatro dias (com base na ingestão de 2 dias de semana e 2 dias de fim de semana) e um questionário de frequência alimentar em relação à ingestão específica de alimentos enriquecidos com vitamina B12 e FA.

As medidas antropométricas como altura e peso de cada participante serão feitas usando balanças portáteis aprovadas.