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Avaliação do Desempenho Clínico do Teste KnowNow SARS-CoV-2 para Detecção do Antígeno COVID-19

22 de fevereiro de 2021 atualizado por: Vatic Ltd.
Este é um estudo observacional internacional, multicêntrico, não intervencional para avaliar o desempenho do diagnóstico clínico de um diagnóstico in vitro (IVD) de antígeno COVID-19 (SARS-CoV-2) rápido no ponto de atendimento, The KnowNow SARS -CoV-2 Rapid Antigen Test, usando amostras de saliva em comparação com a reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) como detecção padrão da infecção por COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O KnowNow SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test, que usa saliva e é um dispositivo de diagnóstico de fluxo lateral que pode detectar os antígenos específicos de SARS-CoV-2 que estão presentes na superfície do vírus. O teste KnowNow é um dispositivo acessível, fácil de usar e de ponto de atendimento que pode ser produzido em massa como parte de uma estratégia multifacetada para lidar com a pandemia global de COVID-19.

Uma amostra de saliva é coletada de alguém com suspeita de COVID-19 e misturada com um tampão de corrida. A mistura é adicionada ao bloco de amostra do teste KnowNow, de onde migra pela faixa de fluxo lateral. Se os antígenos COVID-19 estiverem presentes, eles se ligam para capturar proteínas em uma linha de teste e se tornam visíveis por reagentes secundários dentro do dispositivo. O resultado do teste é avaliado visualmente após 15 a 30 minutos e fornece um resultado binário positivo (duas linhas) ou negativo (uma linha). Os níveis do antígeno COVID-19 diferem dependendo da progressão da doença. Uma linha de teste visível (marcada com T) indica a presença do antígeno COVID-19 em quantidade suficiente na amostra coletada para ser detectado. A aparência da linha de controle (marcada com C) confirma que o teste foi realizado corretamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homem ou mulher com 18 anos ou mais (ou idade de consentimento adulto em alguns estados dos Estados Unidos) com suspeita de infecção por COVID-19.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com 18 anos ou mais (ou idade de consentimento adulto em alguns estados dos Estados Unidos).
  2. Suspeita de infecção por COVID-19 e/ou apresentação de pelo menos 1 sintoma reconhecido Febre ou calafrios. ou seja: Tosse. Falta de ar ou dificuldade em respirar, fadiga, dores musculares ou corporais, dor de cabeça, nova perda de paladar ou olfato, dor de garganta
  3. Estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
  4. Ser capaz de dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de dar consentimento informado por escrito.
  2. Vacinado contra SARS-CoV-2
  3. Adultos incapazes de realizar os requisitos da coleta de amostras de nasofaringe ou saliva por motivos físicos ou psicológicos
  4. Indivíduos com outras doenças ou condições significativas ou a critério do médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o desempenho do diagnóstico clínico do teste rápido de antígeno KnowNow SARS-CoV-2
Prazo: 6 meses
Isso inclui a determinação da sensibilidade/concordância percentual positiva (PPA), especificidade/concordância percentual negativa (NPA), valor previsto positivo (PPV) e valor preditivo negativo (NPV).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia para avaliar o teste em comparação com o método de teste de referência
Prazo: 6 meses
  • Sensibilidade calculada/PPA, Especificidade/NPA, PPV e VPN do KnowNow SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test em comparação com RT-PCR como SOT em indivíduos com e sem sintomas de COVID-19.
  • Sensibilidade/PPA, Especificidade/NPA, PPV e VPN calculados do KnowNow SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test em comparação com RT-PCR como método de referência em indivíduos com e sem sintomas de COVID-19.
  • Sensibilidade calculada/PPA entre os testes KnowNow SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test e RT-PCR estratificados usando valores de limite de ciclo (CT).
6 meses
Questionário de usabilidade para avaliar o uso do teste com 2 métodos de coleta de saliva
Prazo: 6 meses
Avaliação dos 2 métodos de coleta de saliva por um questionário do paciente com respostas registradas por um profissional de saúde. as respostas estão em uma escala numérica graduada de 1 a 9. 1 = 'difícil' a 9 que é 'fácil'.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vatic Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alex Sheppard, BA, Vatic Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VATIC-0101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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