Monitoramento do nível de levodopa em tempo real na doença de Parkinson
Monitoramento de levodopa em tempo real para melhor controle da doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com doença de Parkinson (DP) carecem da dopamina química, que é importante para o movimento. A levodopa substitui a dopamina e restaura a função motora normal na DP. Nos estágios iniciais da doença, as pessoas com DP se beneficiam significativamente da levodopa. No entanto, à medida que a DP progride, o cérebro perde mais células produtoras de dopamina, o que causa complicações motoras e respostas imprevisíveis à levodopa. Para manter o controle dos sintomas ao longo do tempo, as doses de levodopa devem ser aumentadas e administradas em intervalos cada vez mais curtos. O regime ideal de levodopa é diferente para cada pessoa e pode variar de dia para dia, dependendo de uma variedade de fatores internos e externos, incluindo consumo de refeições, nível de atividade e outras variações de estilo de vida. Atualmente, os médicos avaliam o benefício da levodopa pelo testemunho do paciente e pelo exame clínico. No entanto, esses métodos podem não representar adequadamente a gravidade ou a gama de complicações experimentadas pelo paciente com DP. Assim, pode ser difícil determinar o regime ideal de tratamento com levodopa, o que pode causar um controle subótimo da doença e efeitos colaterais.
Este projeto visa desenvolver um dispositivo de microagulhas minimamente invasivo e contínuo colocado na pele (o "Levodopameter") projetado para medir continuamente os níveis de levodopa em tempo real, com os objetivos futuros de identificar um regime de tratamento individualizado para pessoas com DP para melhorar o gerenciamento da doença . Iremos comparar os níveis de levodopa medidos pelo levodopametro com a impraticável e cara "padrão ouro" análise de cromatografia líquida de alta performance (HPLC) dos níveis de levodopa no plasma. Primeiro testaremos o dispositivo após a administração oral de carbidopa/levodopa em 10 participantes com DP. Após a conclusão dessa parte do estudo e a confirmação da segurança, testaremos o dispositivo em 10 participantes com DP após a administração de carbidopa e levodopa intravenosa. Também avaliaremos a segurança e tolerabilidade do dispositivo.
O objetivo a longo prazo deste dispositivo é permitir que os pacientes com DP tomem medidas proativas para avaliar e manter um regime de levodopa personalizado ideal, semelhante ao tratamento do diabetes, no qual os pacientes diabéticos automonitoram periodicamente sua glicose e ajustam seu regime de insulina de acordo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Skipworth
- Número de telefone: 858-246-2537
- E-mail: mskipworth@health.ucsd.edu
Estude backup de contato
- Nome: Katherine Longardner, MD
- E-mail: klongardner@health.ucsd.edu
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- University of California San Diego
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Investigador principal:
- Irene Litvan, MD
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Investigador principal:
- Joseph Wang, PhD
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Subinvestigador:
- Katherine Longardner, MD
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Contato:
- Hamid Ghodsi, MD
- E-mail: hghodsi@health.ucsd.edu
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Contato:
- Alonzo Mendoza, BS
- E-mail: alm012@health.ucsd.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem atender aos critérios de diagnóstico da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS) para a doença de Parkinson clinicamente estabelecida.
- Capaz de fornecer consentimento informado assinado (em inglês ou espanhol)
- Doença de Parkinson leve, moderada ou grave, capaz de deambular (Hoehn e Yahr estágios I-IV)
- Tomando terapia oral de carbidopa/levodopa de liberação instantânea
- Não tomando ou em doses estáveis de qualquer um dos seguintes medicamentos antiparkinsonianos: agonistas da dopamina, inibidores da monoamina oxidase B (MAO-B) ou inibidores da catecolamina O-metil transferase (COMT)
Critério de exclusão:
- Outras condições neurológicas, incluindo, entre outras, acidente vascular cerebral, demência (incluindo demência da doença de Parkinson) ou lesão cerebral traumática
- Doença psiquiátrica grave coexistente
- Condições médicas ativas e descontroladas (por exemplo, insuficiência cardíaca, renal ou hepática, diabetes, etc.)
- Status após a colocação do dispositivo de estimulação cerebral profunda (DBS)
- Qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, coloque o participante em risco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Levodopâmetro
Durante a visita única do estudo, os participantes receberão: 1) uma dose de carbidopa/levodopa oral.
O dispositivo sensor Levodopameter medirá em série os níveis de levodopa de sangue capilar, suor ou fluido intersticial e o sangue será coletado simultaneamente de uma linha intravenosa para análise por cromatografia líquida de alto desempenho dos níveis plasmáticos de levodopa.
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Existem vários sensores minimamente invasivos em desenvolvimento que podem detectar os níveis de levodopa no sangue capilar, suor e líquido intersticial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de levodopa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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A análise de dados deste primeiro dispositivo de monitoramento de levodopa com microagulhas é necessariamente exploratória e descritiva.
Avaliaremos a viabilidade e precisão do Levodopameter comparando suas medições de levodopa no fluido intersticial com os níveis de levodopa no plasma analisados por cromatografia líquida de alta eficiência.
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do paciente do levodopametro
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Os participantes avaliarão a aceitabilidade do Levodopameter usando um questionário simétrico do tipo Likert variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) para classificar o conforto do dispositivo, facilidade de uso e outras qualidades.
Classificações médias de aceitabilidade de 4 e superiores (concordo ou concordo plenamente) indicam que o participante concorda com a aceitabilidade do dispositivo.
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Segurança do dispositivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Os investigadores irão monitorar e categorizar os eventos adversos relacionados ao dispositivo usando o serão classificados usando a versão atual dos Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos.
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irene Litvan, MD, UCSD
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goud KY, Moonla C, Mishra RK, Yu C, Narayan R, Litvan I, Wang J. Wearable Electrochemical Microneedle Sensor for Continuous Monitoring of Levodopa: Toward Parkinson Management. ACS Sens. 2019 Aug 23;4(8):2196-2204. doi: 10.1021/acssensors.9b01127. Epub 2019 Aug 12.
- Brunetti B, Valdés-Ramírez G, Litvan I, Wang J. A disposable electrochemical biosensor for L-DOPA determination in undiluted human serum. Electrochemistry Communications 2014. p. 28-31.
- Bandodkar AJ, Wang J. Non-invasive wearable electrochemical sensors: a review. Trends Biotechnol. 2014 Jul;32(7):363-71. doi: 10.1016/j.tibtech.2014.04.005. Epub 2014 May 19.
- Windmiller JR, Wang J. Wearable electrochemical sensors and biosensors: a review.: Electroanalysis; 2013. p. 29-46.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201535
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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