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Registro Europeu TauroPace - Estudo Clínico Observacional Prospectivo da Universidade de Schleswig-Holstein (ETPR)

27 de abril de 2026 atualizado por: Prof. Dr. Hendrik Bonnemeier, University of Kiel
University of Schleswig-Holstein Campus Kiel está patrocinando o European TauroPace Registry, um estudo de coorte clínico prospectivo, multicêntrico e internacional. Este estudo avaliará a capacidade da solução de irrigação TauroPace™ CIED para reduzir as principais infecções de Dispositivos Eletrônicos Implantáveis ​​Cardíacos (DCEI) nos primeiros três meses após qualquer procedimento cirúrgico relacionado a DCEI (após qualquer substituição, atualização, revisão de downgrade ou implante de novo do gerador CIED ).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a inclusão do paciente, o procedimento cirúrgico relacionado ao DCEI é realizado com TauroPace™. Após a alta do paciente, o acompanhamento ocorre no centro participante após um, três e doze meses. Os endpoints são infecção por DCEI, eventos adversos e incidentes.

Além das visitas de acompanhamento, os participantes serão treinados para conhecer os critérios clínicos para infecção por DCEI conforme definido em 5.4. do protocolo de estudo atual. Os participantes serão orientados a ligar sempre que forem observados os menores sinais dos critérios mencionados ou em qualquer caso de mal-estar incomum ou suspeito. Se a ligação indicar infecção por DCEI, eventos adversos ou incidentes, o participante que telefona será examinado na enfermaria por um cardiologista ou cirurgião cardíaco com experiência em cirurgia de ritmo. A decisão sobre a presença de infecção de DCEI, evento adverso ou outro incidente será feita de acordo com os respectivos resultados dos exames e os critérios clínicos definidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Landshut, Bavaria, Alemanha, 84036
        • Krankenhaus Landshut Achdorf
    • Lower Saxony
      • Cuxhaven, Lower Saxony, Alemanha, 27474
        • Helios Klinik Cuxhaven
      • Nordenham, Lower Saxony, Alemanha, 26954
        • Helios Klinik Wesermarsch
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
  • França
    • Bron
      • Lyon, Bron, França, 69500
        • Louis Pradel Hospital
  • Itália
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Itália, 39100
        • Ospedale Regionale San Maurizio
  • Reino Unido
      • Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
  • Áustria
      • Wiener Neustadt, Áustria, 2700
        • Landeskrankenhaus Wiener Neustadt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em todos os participantes subsequentes elegíveis para qualquer cirurgia relacionada ao DCEI com TauroPace™

Descrição

Critério de inclusão:

  • O uso de TauroPace™ é indicado e não contra-indicado de acordo com suas Instruções de Uso (IFU) atuais
  • O participante é elegível para um procedimento cirúrgico relacionado ao DCEI.

Critério de exclusão:

  • idade <18 anos
  • Participante incapaz de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (mental ou fisicamente) ou não assina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecções CIED
Prazo: três meses
Infecções de DCEI ocorrendo em um período de observação de três meses após qualquer procedimento cirúrgico relacionado ao DCEI em diferentes DCEI usando um regime com desinfecção da superfície dos DCEIs e irrigação do local cirúrgico (bolsa) com um adjunto composto antimicrobiano contendo taurolidina.
três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecções CIED
Prazo: 12 meses
Infecções de DCEI ocorrendo em um período de observação de 12 meses após qualquer procedimento cirúrgico relacionado ao DCEI em diferentes DCEI usando um regime com desinfecção da superfície dos DCEIs e irrigação do local cirúrgico (bolsa) com um adjunto composto antimicrobiano contendo taurolidina.
12 meses
Infecções CIED
Prazo: 36 meses
Infecções de DCEI ocorrendo em um período de observação de 36 meses após qualquer procedimento cirúrgico relacionado ao DCEI em diferentes DCEI usando um regime com desinfecção da superfície dos DCEIs e irrigação do local cirúrgico (bolsa) com um adjunto composto antimicrobiano contendo taurolidina.
36 meses
EA
Prazo: 3, 12 e 36 meses
Eventos adversos (complicações) durante o acompanhamento de 3, 12 e 36 meses
3, 12 e 36 meses
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 3, 12 e 36 meses
Mortalidade por todas as causas durante o seguimento de 3, 12 e 36 meses
3, 12 e 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kiel

Colaboradores

University of Luebeck

Investigadores

  • Investigador principal: Hendrik Bonnemeier, PhD, University of Kiel - Medical Faculty

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1.1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

os dados dos participantes são registrados de maneira pseudônima no centro, antes que os dados da análise estatística sejam anonimizados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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