A eficácia e a segurança comparativas de dois protocolos de anestesia geral que consistem em fentanil mais propofol mais rococurônio mais isoflurano versus ketamime mais sulfato de magnésio mais lidocaína mais clonidina mais propofol mais rococurônio mais isoflurano para cirurgia ginecológica em Camarões (OFA-AFRO)
31 de janeiro de 2021 atualizado por: Joel Noutakdie Tochie, University of Yaounde 1
Anestesia Geral Usando Fentanil Mais Propofol Mais Rococurônio Mais Isoflurano Versus Ketamime Mais Sulfato de Magnésio Mais Lidocaína Mais Clonidina Mais Propofol Mais Rococurônio Mais Isoflurano em Cirurgia Ginecológica
Recentemente, muitos efeitos colaterais foram identificados com o uso perioperatório de opioides.
Para remediar isso, a pesquisa anestésica recentemente se concentrou em fornecer anestesia geral segura sem opioides em um novo conceito ou técnica anestésica chamada Opiod Free Anesthesia (OFA).
As evidências sobre a eficácia e segurança da OFA são escassas na África, sem nenhum relatório em Camarões. O objetivo deste estudo é demonstrar a viabilidade de um protocolo de OFA adaptado, bem como sua eficácia e segurança em cirurgias muito dolorosas, como cirurgia ginecológica em configuração de baixo recurso.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem realizar um estudo controlado randomizado e simples-cego em mulheres da American Society of Anesthesiologists (ASA) I e II que serão submetidas a miomectomia eletiva, histerectomia, cistectomia ovariana e mastectomia entre junho de 2021 a setembro de 2021 no Yaounde Gynaeco-Obstetric and Pediatric Hospital de Camarões.
Os participantes serão pareados por idade e paridade em uma proporção de 1:1 em um grupo de anestesia sem opióides (OFA) e um grupo de anestesia geral (GA).
Os parâmetros primários devem ser a taxa de sucesso do OFA.
Os parâmetros secundários devem ser o número ou a frequência de complicações pós-operatórias, como desconforto respiratório, náuseas e vômitos, íleo paralítico e dor pós-operatória intensa.
O limite para significância estatística será definido em 0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Centre
-
Yaoundé, Centre, Camarões, 237
- Recrutamento
- Yaounde Gynaeco-Obstetric and Pediatric Hospital
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Contato:
- Joel Noutakdie Tochie, MD
- Número de telefone: +237 676558825
- E-mail: joeltochie@gmail.com
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Contato:
- Jacqueline Ze Minkande, MD
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Subinvestigador:
- Roddy Stephane Bengono Bengono, MD
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Subinvestigador:
- Junette Arlette Mbengono Metogo, MD
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Subinvestigador:
- Raymond Ndikontar, MD
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Subinvestigador:
- Jacqueline Ze Minkande, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão :
- Pacientes da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) graus I e II
- Pacientes submetidos a miomectomia eletiva, histerectomia, cistectomia ovariana ou mastectomia total.
- Pacientes que serão operados por patologias benignas ou malignidades localizadas
Critério de exclusão :
- História passada de alergia a qualquer uma das drogas anestésicas
- Recusa em consentir em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Anestesia Livre de Opióides (OFA)
O protocolo de OFA consistirá na indução da anestesia por via intravenosa pela administração das seguintes drogas: sulfato de magnésio 40mg/kg (sem exceder 2,5g), lidocaína 1,5mg/kg, cetamina 25mg, propofol 1,5-2mg/kg, dexametasona 8mg e rocurônio 0,6 mg/kg.
A manutenção da anestesia será feita com isofluorano por meio de ventilação controlada a volume e mistura de sulfato de magnésio 40mg/kg (sem ultrapassar 2,5g/24h), lidocaína 1,5mg/kg, cetamina 25mg e clonidina 1ug/kg em seringa eletrobomba a 10 - 15 ml/h.
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O protocolo de OFA consistirá na indução da anestesia por via intravenosa pela administração das seguintes drogas: sulfato de magnésio 40mg/kg (sem exceder 2,5g), lidocaína 1,5mg/kg, cetamina 25mg, propofol 1,5-2mg/kg, dexametasona 8mg e rocurônio
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de anestesia geral (GA)
O protocolo GA descrito no braço de intervenção
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O protocolo de OFA consistirá na indução da anestesia por via intravenosa pela administração das seguintes drogas: sulfato de magnésio 40mg/kg (sem exceder 2,5g), lidocaína 1,5mg/kg, cetamina 25mg, propofol 1,5-2mg/kg, dexametasona 8mg e rocurônio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variáveis intraoperatórias
Prazo: 9 meses
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A taxa de sucesso de OFA (definida como nenhuma administração intraoperatória de opioides).
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variáveis pós-operatórias
Prazo: 9 meses
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O número de complicações pós-operatórias no grupo OFA e GA.
As complicações a serem determinadas serão o maior número de ocorrência de dor pós-operatória intensa, náuseas e vômitos, dificuldade respiratória e íleo paralítico
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jacqueline Ze Minkande, MD, University of Yaounde I
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Frauenknecht J, Kirkham KR, Jacot-Guillarmod A, Albrecht E. Analgesic impact of intra-operative opioids vs. opioid-free anaesthesia: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2019 May;74(5):651-662. doi: 10.1111/anae.14582. Epub 2019 Feb 25.
- Guinot PG, Spitz A, Berthoud V, Ellouze O, Missaoui A, Constandache T, Grosjean S, Radhouani M, Anciaux JB, Parthiot JP, Merle JP, Nowobilski N, Nguyen M, Bouhemad B. Effect of opioid-free anaesthesia on post-operative period in cardiac surgery: a retrospective matched case-control study. BMC Anesthesiol. 2019 Jul 31;19(1):136. doi: 10.1186/s12871-019-0802-y.
- Tochie JN, Bengono Bengono RS, Metogo JM, Ndikontar R, Ngouatna S, Ntock FN, Minkande JZ. The efficacy and safety of an adapted opioid-free anesthesia regimen versus conventional general anesthesia in gynecological surgery for low-resource settings: a randomized pilot study. BMC Anesthesiol. 2022 Oct 24;22(1):325. doi: 10.1186/s12871-022-01856-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
28 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
5 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
3 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UY1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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