Estudo do mundo real sobre o tratamento com edoxabana para pacientes com fibrilação atrial não valvular na China (ETNA-AF-CHINA)
7 de janeiro de 2025 atualizado por: Daiichi Sankyo
Estudo do mundo real sobre o tratamento com edoxabana na prática clínica de rotina para pacientes com fibrilação atrial não valvular na China
A segurança do tratamento com edoxabana será examinada usando evidências clínicas do mundo real de pacientes adultos com indicações de fibrilação atrial não valvar (NVAF) na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional não intervencional avaliará a segurança do tratamento com edoxabana em pacientes adultos com indicações de NVAF com um ou mais fatores de risco.
O objetivo principal do estudo é coletar e avaliar dados de segurança de até 2 anos em um cenário do mundo real em relação ao início do evento adverso (relacionado ao tratamento com edoxabana), duração, gravidade e resultado.
O objetivo secundário avaliará o efeito do tratamento com edoxabana no acidente vascular cerebral (isquêmico e hemorrágico), evento embólico sistêmico (ESE), ataque isquêmico transitório (AIT), eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM), tromboembolismo venoso (TEV), síndrome coronariana aguda ( SCA), hospitalização relacionada à condição cardiovascular, extensão da exposição e adesão à terapia com edoxabana e taxa e motivos de descontinuação permanente da terapia com edoxabana.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
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Beijing, China
- Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
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Changsha, China
- The Fourth Hospital of Changhsa
-
-
Changping District
-
Beijing, Changping District, China
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital Affiliated Hospital of Tsinghua University
-
-
Chaoyang District
-
Beijing, Chaoyang District, China
- Aviation General Hospital of China Medical University
-
Beijing, Chaoyang District, China
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Chaoyang District, China
- Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
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Dongcheng District
-
Beijing, Dongcheng District, China
- Beijing Hospital
-
Beijing, Dongcheng District, China
- Beijing tongren hospital,CMU
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangzhou Panyu Central Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
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Guangxi Province
-
Nanjing, Guangxi Province, China
- The First People's Hospital of Nanning
-
Nanning, Guangxi Province, China
- The Third People'S Hospital of Nanning
-
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- Heilongjiang Provincial Hospital
-
-
Henan
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Kaifeng, Henan, China
- Kaifeng Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, China
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Xinxiang, Henan, China
- Xinxiang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, China
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Heping District
-
Tianjin, Heping District, China
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Hexi District
-
Tianjin, Hexi District, China
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
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Huangpu District
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Shanghai, Huangpu District, China
- Shanghai ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
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Hubei
-
Langfang, Hubei, China
- Hebei Petro China Center Hospital
-
Shiyan, Hubei, China
- Dongfeng General Hospital of Chinese Medicine
-
Wuhan, Hubei, China
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, China
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Third Hospital
-
Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Puai Hospital
-
Wuhan, Hubei, China
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
-
Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital,Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, China
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Changsha, Hunan, China
- The First Hospital of Changsha
-
Changsha, Hunan, China
- Changsha Central Hospital
-
Changsha, Hunan, China
- The Fourth Hospital of Changsha
-
Xiangtan, Hunan, China
- Xiangtan Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Jiangyin, Jiangsu, China
- Jiangyin People's Hospital
-
Kunshan, Jiangsu, China
- The First People's Hospital of Kunshan
-
Nanchang, Jiangsu, China
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, China
- The Second People'S Hospital of Suzhou
-
Wuxi, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Wuxi, Jiangsu, China
- Wuxi People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Xuzhou Central Hospital
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, China
- Jilin Province People's Hospital
-
Changchun, Jilin, China
- The Fourth Hospital of Jilin University
-
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Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, China
- The Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
-
Shenyang, Liaoning, China
- China Shenyang Chest Hospital
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Minyun District
-
Beijing, Minyun District, China
- Beijing Miyun District Hospital
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Pudong New Area
-
Shanghai, Pudong New Area, China
- Shanghai East Hospital,Tongji University
-
-
Qingpu District
-
Shanghai, Qingpu District, China
- Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- The Fifth People's Hospital of Jinan
-
Weifang, Shandong, China
- Affiliated Hospital of Weifang Medical University
-
-
Shangcheng District
-
Hangzhou, Shangcheng District, China
- Hangzhou Third Hospital
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-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, China
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tongzhou District
-
Beijing, Tongzhou District, China
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
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Xicheng District
-
Beijing, Xicheng District, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Xicheng District, China
- Peking University First Hospital
-
-
Xinjiang Province
-
Ürümqi, Xinjiang Province, China
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Xuanwu District
-
Beijing, Xuanwu District, China
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Xuhui District
-
Shanghai, Xuhui District, China
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Yangpu District
-
Shanghai, Yangpu District, China
- Shanghai Yangpu East Hospital
-
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- The First Hospital of Kunming
-
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Yuzhong District
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Chongqing, Yuzhong District, China
- Chongqing General Hospital
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Chongqing, Yuzhong District, China
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Yuzhong District, China
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
-
Jiaxing, Zhejiang, China
- The First Hospital of Jiaxing
-
Jiaxing, Zhejiang, China
- The Second Hospital of Jiaxing
-
Ningbo, Zhejiang, China
- Ningbo First Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Wenzhou Central Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Wenzhou People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes com NVAF tratados com edoxaban serão incluídos neste estudo observacional não intervencional.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento por escrito e informado
- Pacientes com NVAF tratados com edoxabana de acordo com as informações da embalagem (isto é, para pacientes adultos com NVAF com um ou mais fatores de risco (como história de insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade ≥75 anos, diabetes, acidente vascular cerebral anterior ou AIT) na prevenção de acidente vascular cerebral e embolia da circulação sistêmica)
- Não participar de nenhum estudo intervencional ao mesmo tempo
Critério de exclusão:
- Não aplicável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com NVAF
Pacientes adultos com NVAF com um ou mais fatores de risco tratados com edoxabana.
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Este é um estudo observacional não intervencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência (incluindo intervalos de confiança de 95%) de eventos hemorrágicos graves após o tratamento com edoxabana
Prazo: Linha de base até 2 anos após o tratamento
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Linha de base até 2 anos após o tratamento
|
|
Incidência (incluindo intervalos de confiança de 95%) de eventos hemorrágicos não graves clinicamente relacionados após o tratamento com edoxabana
Prazo: Linha de base até 2 anos após o tratamento
|
Linha de base até 2 anos após o tratamento
|
|
Incidência (incluindo intervalos de confiança de 95%) de eventos adversos/reações adversas ao medicamento após tratamento com edoxabana
Prazo: Linha de base até 2 anos após o tratamento
|
Linha de base até 2 anos após o tratamento
|
|
Incidência (incluindo intervalos de confiança de 95%) de mortalidade (cardiovascular e por todas as causas) após tratamento com edoxabana
Prazo: Linha de base até 2 anos após o tratamento
|
Linha de base até 2 anos após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência (incluindo intervalos de confiança de 95%) de acidente vascular cerebral (isquêmico e hemorrágico) após o tratamento com edoxaban
Prazo: Linha de base até 2 anos após o tratamento
|
Linha de base até 2 anos após o tratamento
|
|
Incidência (incluindo intervalos de confiança de 95%) de evento embólico sistêmico (SEE) após tratamento com edoxabana
Prazo: Linha de base até 2 anos após o tratamento
|
Linha de base até 2 anos após o tratamento
|
|
Incidência (incluindo intervalos de confiança de 95%) de ataque isquêmico transitório (AIT) após tratamento com edoxabana
Prazo: Linha de base até 2 anos após o tratamento
|
Linha de base até 2 anos após o tratamento
|
|
Incidência (incluindo intervalos de confiança de 95%) de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) após tratamento com edoxabana
Prazo: Linha de base até 2 anos após o tratamento
|
Linha de base até 2 anos após o tratamento
|
|
Incidência (incluindo intervalos de confiança de 95%) de tromboembolismo venoso (TEV) após tratamento com edoxabana
Prazo: Linha de base até 2 anos após o tratamento
|
Linha de base até 2 anos após o tratamento
|
|
Incidência (incluindo intervalos de confiança de 95%) de síndrome coronariana aguda (SCA) após tratamento com edoxabana
Prazo: Linha de base até 2 anos após o tratamento
|
Linha de base até 2 anos após o tratamento
|
|
Incidência (incluindo intervalos de confiança de 95%) de hospitalizações relacionadas à condição cardiovascular após o tratamento com edoxabana
Prazo: Linha de base até 2 anos após o tratamento
|
Linha de base até 2 anos após o tratamento
|
|
Duração da exposição ao tratamento com edoxabana em pacientes com NVAF
Prazo: Linha de base até 2 anos após o tratamento
|
Linha de base até 2 anos após o tratamento
|
|
Taxa de adesão ao tratamento com edoxabana em pacientes com NVAF
Prazo: Linha de base até 2 anos após o tratamento
|
Linha de base até 2 anos após o tratamento
|
|
Proporção de participantes que descontinuaram o tratamento com edoxabana em pacientes com NVAF
Prazo: Linha de base até 2 anos após o tratamento
|
Linha de base até 2 anos após o tratamento
|
|
Número de intervenções relacionadas à fibrilação atrial/edoxabana em pacientes com FANV
Prazo: Linha de base até 2 anos após o tratamento
|
Linha de base até 2 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSCN-ETNA AF-RWS-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .