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Gestão de CSDH com ou sem EMMA - um estudo de controle randomizado (EMMA-Can)

13 de setembro de 2021 atualizado por: Jai Shankar, University of Manitoba

Manejo do Hematoma Subdural Crônico com ou Sem Embolização da Artéria Meníngea Média no Canadá (EMMA-Can) - Um Estudo de Controle Randomizado.

O EMMA-Can é um estudo controlado randomizado aberto que compara o risco de recorrência em pacientes com hematoma subdural crônico (CSDH) submetidos ao tratamento padrão (drenagem cirúrgica e/ou tratamento clínico) com ou sem embolização da meninge média (EMMA).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes com necessidade clínica de drenagem cirúrgica ou tratamento clínico para CSDH serão randomizados em nosso estudo. Os pacientes que se apresentam no Departamento de Emergência (DE) ou na clínica de neurocirurgia serão avaliados quanto às opções de tratamento padrão com base nos sintomas apresentados; isso pode incluir drenagem cirúrgica ou tratamento médico. Os pacientes serão então selecionados para elegibilidade do estudo com base nos critérios de inclusão e exclusão do estudo. Após a triagem e consentimento, os pacientes serão randomizados para o braço de controle ou braço de intervenção.

Os pacientes randomizados para o braço de controle serão submetidos ao tratamento padrão institucional (drenagem cirúrgica e/ou tratamento médico) do CSDH.

Os pacientes randomizados para o braço intervencionista serão submetidos ao tratamento padrão institucional (drenagem cirúrgica e/ou tratamento médico) do CSDH de acordo com o padrão de atendimento da instituição. Esses pacientes serão então submetidos a EMMA dentro de 48 horas após o término da drenagem cirúrgica. O agente embólico e o uso de anestesia geral versus sedação consciente serão deixados a critério dos operadores e do protocolo institucional.

Todos os pacientes serão acompanhados de acordo com o padrão institucional de atendimento. Quaisquer complicações periprocedimento e mudança no estado clínico serão registradas. Será observado o risco de recorrência em 90 dias em pacientes submetidos ao tratamento padrão (cirúrgico e/ou clínico) da CSDH com ou sem EMMA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Susan Alcock, RN
  • Número de telefone: 1-204-789-3996
  • E-mail: salcock@hsc.mb.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P5
        • Recrutamento
        • University of Manitoba
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Escala de Rankin modificada de ≤2 na linha de base
  2. Pacientes que necessitam de cirurgia ou têm pelo menos 10 mm de CSDH na cabeça da TC e apresentam um ou mais sintomas atribuíveis à CSDH, incluindo cefaléia, comprometimento cognitivo, ataxia, convulsão, déficit neurológico focal ou diminuição da consciência.
  3. Angiotomografia de cabeça e pescoço que favorece o acesso vascular para EMMA e não apresenta variações anatômicas perigosas.

Critério de exclusão:

  1. Se o consentimento informado não puder ser obtido dos pacientes ou de seus tomadores de decisão substitutos.
  2. Angiografia por TC mostrando comunicação perigosa entre a artéria meníngea média e ramos das artérias carótidas internas.
  3. Contra-indicação para o procedimento de embolização, como disfunção renal grave ou gravidez
  4. Expectativa de vida < 6 meses.
  5. Alergia conhecida ao agente embólico
  6. Hematoma subdural agudo com hiperdensidade homogênea na tomografia computadorizada.
  7. CSDH secundário que provavelmente pode ser devido à condição subjacente, como uma lesão vascular, tumor cerebral, cisto aracnóide, hipotensão intracraniana espontânea ou craniotomia prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de controle
Os pacientes randomizados para o braço de controle serão submetidos ao tratamento padrão institucional (drenagem cirúrgica e/ou tratamento médico para CSDH.
Experimental: Braço de intervenção
Os pacientes randomizados para o braço intervencionista serão submetidos ao tratamento padrão institucional (drenagem cirúrgica e/ou tratamento médico para CSDH de acordo com o padrão de atendimento da instituição. Esses pacientes serão então submetidos a EMMA dentro de 48 horas após o término da drenagem cirúrgica. O agente embólico e o uso de anestesia geral versus sedação consciente serão deixados a critério dos operadores e do protocolo institucional. Todos os pacientes serão acompanhados de acordo com o padrão institucional de atendimento. Quaisquer complicações periprocedimento e mudança no estado clínico serão registradas.
Procedimento: Embolização da Artéria Meníngea Média
O EMMA é realizado dentro dos vasos sanguíneos, onde minúsculos cateteres são usados ​​para fornecer agentes embólicos poliméricos para bloquear pequenos vasos sanguíneos que suprem as coberturas cerebrais. Um agente embólico de polímero particulado (também chamado de acrilato de polivinila, PVA) ou agentes embólicos líquidos (polímeros de álcool etinil vinílico, EVOH) podem ser usados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de Hematoma Subdural Crônico (CSDH) em 90 dias
Prazo: 90 dias
Recorrência do tamanho do CSDH na tomografia computadorizada da cabeça dentro de 90 dias do EMMA
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 1 dia de alta, 30 dias e 90 dias
Morbidade e mortalidade periprocedimento relacionadas ao EMMA.
1 dia de alta, 30 dias e 90 dias
Redução do tamanho da CSDH em 90 dias
Prazo: 90 dias
Redução do tamanho do CSDH na tomografia computadorizada de crânio aos 90 dias do EMMA.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manitoba

Investigadores

  • Investigador principal: Jai JS Shankar, MD, University of Manitoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS24435 (B2020:120)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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