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Tratamento de Fístulas Perianais por Retalho de Avanço Endorretal Associado à Injeção de Tecido Adiposo (Fistula_CM1)

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hospital Clinic of Barcelona

Tratamento de Fístulas Perianais Complexas, em Pacientes Sem Doença de Crohn, por Retalho de Avanço Endorretal Associado à Injeção de Tecido Adiposo Autólogo e Microfragmentado

O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da associação da técnica de retalho de avanço endorretal com injeção local de tecido adiposo autólogo e microfragmentado, obtido com o sistema Lipogems®, em pacientes com Fístulas Perianais complexas não relacionadas à Doença de Crohn.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento da fístula anal busca a cicatrização permanente e a preservação da continência anal, objetivos nem sempre fáceis nas fístulas anais complexas.

Em pacientes com doença de Crohn, a cirurgia simples (ligadura do trajeto e sutura do orifício interno) associada a injeções de células-tronco derivadas de tecido adiposo autólogo ou alogênico tem mostrado cura em até 70%. dos casos. Resultados semelhantes foram obtidos em pequenas séries de pacientes com fístulas de origem criptoglandular e também em fístulas retouretrais e retovaginais de outras etiologias. Infelizmente, esse tratamento é demorado e extremamente caro.

O tecido adiposo fresco é uma fonte alternativa de células-tronco mesenquimais (MSC) com capacidade regenerativa, efeitos imunomoduladores angiogênicos e anti-inflamatórios. A injeção de tecido adiposo fresco, obtido por lipoaspiração do mesmo paciente, é atualmente uma alternativa terapêutica utilizada em indicações de medicina regenerativa, cirurgia plástica e ortopédica, entre outras. Efeitos benéficos do tecido adiposo fresco em fístulas anus e incontinência fecal também foram relatados.

O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia da injeção de tecido adiposo autólogo, microfragmentado e minimamente manipulado, associada a uma técnica cirúrgica que obtém por si só até 70% de cura, a fim de somar os benefícios da cirurgia com aqueles em regeneração medicina esperando que os efeitos benéficos do MSC ajudem no processo de cura e reparo.

Um estudo prospectivo é proposto em 12 pacientes com fístulas anais complexas não relacionadas à doença de Crohn. Sempre que possível, será aplicada a técnica de retalho de avanço endorretal; em fístulas cegas e casos especiais, nos quais o retalho não é indicado, serão utilizadas técnicas alternativas. Em todos os casos, será injetado tecido adiposo autólogo, microfragmentado e minimamente manipulado, obtido com procedimento padronizado, previamente validado e autorizado. Este procedimento utiliza o aparelho "Lipogems ®" (Lipogems International SpA, Milão, Itália), com o qual se obtém um tecido adiposo bem caracterizado com as máximas garantias de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08006
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos, com idade superior a 18 anos.
  • Diagnóstico, confirmado por métodos padrão (ressonância magnética e/ou ultrassom transanal), de fístula complexa (transesfincteriana inadequada para tratamento aberto).
  • Seton colocado pelo menos 4-6 semanas antes.
  • Sem limitações a um acompanhamento periódico com duração total de 12 meses
  • Termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Processo séptico ativo.
  • Pacientes incapazes de seguir o caminho exigido pelo protocolo.
  • Mulheres grávidas.
  • Falta de assinatura do termo de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Pacientes com fístulas anais complexas, não relacionadas à doença de Crohn.
A injeção de tecido adiposo será associada à técnica de retalho de avanço endorretal. Em fístulas cegas e casos especiais, em que o retalho não está indicado, serão utilizadas técnicas alternativas. Em todos os casos, será injetado tecido adiposo autólogo, microfragmentado e minimamente manipulado, obtido com procedimento padronizado, previamente validado e autorizado. Este procedimento utiliza o aparelho "Lipogems ®" (Lipogems International SpA, Milão, Itália), com o qual se obtém um tecido adiposo bem caracterizado com as máximas garantias de segurança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura
Prazo: 1 ano
Fechamento do trato da fístula por avaliação clínica e confirmação por ressonância magnética pélvica, se necessário.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incontinência
Prazo: 1 ano
Presença de incontinência fecal medida pelo instrumento de pontuação de Wexner. A pontuação do instrumento varia de 0 (sem incontinência) a 20 (incontinência total).
1 ano
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 1 ano
Eventos adversos relatados designados como relacionados ao tratamento
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Salvador Guillaumes, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Investigador principal: Nils Jimmy Hidalgo, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Investigador principal: Irene Bachero, MD, Hospital Clinbic. Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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