sFlt1/PlGF e indução seletiva do parto para prevenir a pré-eclâmpsia a termo (PE37)
PE37: Um estudo randomizado multicêntrico de triagem com sFlt1/PlGF e indução seletiva do parto para prevenir a pré-eclâmpsia a termo
- A pré-eclâmpsia (PE) afeta cerca de 5% das gestações. Embora a melhoria dos cuidados obstétricos tenha diminuído significativamente a mortalidade materna associada, a EP continua sendo uma das principais causas de morbidade e mortalidade materna no mundo.
- A PE a termo representa 70% de todas as PE e uma grande proporção da morbidade materno-fetal relacionada a essa condição. Previsão e prevenção de EP a termo permanecem sem solução.
- As abordagens propostas anteriormente são baseadas em triagem combinada e/ou drogas profiláticas, mas é improvável que essas políticas sejam implementadas em muitos cenários mundiais.
- Evidências recentes mostram que a relação sFlt1-PlGF em 35-37w prevê PE a termo com taxa de detecção de 80%.
- Da mesma forma, estudos recentes demonstram que a indução do parto (LIO) a partir de 37s é segura.
- Os investigadores levantam a hipótese de que uma triagem universal de etapa única para PE a termo com base na relação sFlt1/PlGF em 35-37 semanas, seguida por LIO a partir de 37 semanas, reduziria a prevalência de PE a termo sem aumentar as taxas de cesariana ou resultados neonatais adversos.
- Os investigadores propõem um ensaio clínico randomizado para avaliar o impacto de uma triagem de termo PE com relação sFlt-1/PlGF em mulheres nulíparas assintomáticas em 35-37w. As mulheres serão designadas para braços revelados (sFlt-1/PlGF conhecidos pelos médicos) versus braços ocultos (desconhecidos). Um corte de > percentil 90 será usado para definir alto risco de EP e oferecer LIO a partir de 37s.
- Se forem bem-sucedidos, os resultados deste estudo fornecerão evidências para apoiar uma estratégia de triagem universal simples, reduzindo a prevalência de PE a termo, que pode ser aplicável na maioria dos ambientes de saúde e tem enormes implicações nos resultados perinatais e nas políticas de saúde pública em todo o mundo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Encontrar uma previsão e prevenção eficazes para EP a termo continua sendo um desafio não resolvido. A partir de evidências recentes anteriores, parece claro que a previsão muito próxima do termo pode atingir uma alta taxa de detecção, mas não há evidências sobre qual estratégia pode ser eficaz na prevenção de EP em mulheres de alto risco. Os investigadores postulam que uma solução que seria aplicável na maioria das configurações em todo o mundo exigiria uma abordagem simplificada e pragmática. A justificativa dessa proposta é que a EP poderia ser reduzida com uma triagem de teste de laboratório de etapa única seguida de indução do trabalho de parto (LIO).
Uma medida de laboratório de etapa única para detectar EP. Algoritmos combinados usando fatores angiogênicos com ultrassom Doppler e características maternas parecem alcançar o melhor desempenho na detecção de PE pré-clínica. No entanto, a necessidade de treinar a equipe e mudar os protocolos de atendimento à gravidez dificulta a generalização em ambientes com muitos recursos e ainda mais com poucos recursos. Pelo contrário, testes de laboratório únicos podem ser mais facilmente incorporados à prática clínica convencional e fornecer uma solução generalizada para configurações de recursos elevados e sistemas de saúde especialmente sub-ótimos fortemente afetados pelas consequências do termo EP. Fatores angiogênicos são os candidatos óbvios para esses propósitos. A relação sFlt1/PlGF em 35-36w prevê PE a termo com um DR de 82% e é um teste de laboratório padronizado hoje em dia, realizável por ELISA com plataformas de laboratório automatizadas amplamente disponíveis. Valores normais no final da gravidez foram relatados e são bastante semelhantes entre diferentes populações. Como pesquisa preliminar para este estudo, os investigadores confirmaram que os valores normais ajustados à idade gestacional de sFlt1/PlGF correspondiam notavelmente aos publicados anteriormente em diferentes populações em toda a Europa. Uma triagem de uma etapa com sFlt1/PlGF selecionaria 5-10% da população com maior risco de EP.
LIO com 37 semanas como intervenção em mulheres com alto risco de EP. Ensaios anteriores baseados em estatinas falharam em mostrar uma redução de EP em mulheres de alto risco. A LIO com 37 semanas é uma alternativa para evitar EP nessas mulheres de alto risco. A LIO demonstrou consistentemente ser segura ( ) e não afeta a qualidade de vida materna a longo prazo ( ). Tanto o estudo randomizado HYPITAT quanto o DIGITAT mostraram que a LIO não aumentou as taxas de cesariana ou resultados neonatais adversos ( ). Um grande estudo randomizado recente nos EUA mostrou que, mesmo em mulheres de baixo risco, a LIO universal diminuiu as taxas de cesariana e foi bem aceita ( ). Embora em gestações de baixo risco a indução do parto tenha sido benéfica a partir de 39 semanas (estudo ARRIVE), em mulheres com condições relacionadas à placenta, como hipertensão (HYPITAT) ou pequenas para a idade gestacional (DIGITAT), é de 37+ semanas quando a compensação entre benefícios neonatais e maternos torna a indução recomendável.
Portanto, os investigadores levantam a hipótese de que uma triagem universal em uma única etapa para EP a termo com base na relação sFlt1/PlGF em 35-36,6 w, seguida por LIO em 37 w naquelas mulheres consideradas de alto risco, pode representar uma estratégia viável e reprodutível, aplicável em todo o mundo , para reduzir a prevalência de PE a termo sem aumentar as taxas de cesariana ou resultados neonatais adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elisa Llurba, MD; PhD
- Número de telefone: 0034687743699
- E-mail: ellurba@santpau.cat
Locais de estudo
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Liège, Bélgica
- Ativo, não recrutando
- CHU Liège
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Bogotá, Colômbia
- Recrutamento
- Clinica del Prado SAS
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Contato:
- Catalina Valencia, MD, PhD
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Quito, Equador
- Recrutamento
- Medicina Fetal Quito
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Contato:
- Belén Nieto, MD, PhD
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Contato:
- Eduardo Yepez, MD, PhD
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Sant Joan de Déu
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Contato:
- Francesc Figueras
- E-mail: ffiguera@clinic.cat
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Maternitat del Clínic
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Contato:
- Francesc Figueras
- E-mail: ffiguera@clinic.cat
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Barcelona, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Espanha
- Retirado
- Hospital La Paz
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Palma De Mallorca, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Hospital Son Llatzer
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Valencia, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Hospital La Fe
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Zaragoza, Espanha
- Retirado
- Hospital Lozano Blesa
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Islas Canarias
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Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Espanha
- Retirado
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Ativo, não recrutando
- Virgen de la Arrixaca
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Ciudad de mexico, México
- Ainda não está recrutando
- Hospital Gineco-Obstetricia nº4
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Contato:
- Oscar Moreno, MD, PhD
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Panamá, Panamá
- Recrutamento
- Hospital Santo Tomas
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Contato:
- Ameth Hawkins
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Warsaw, Polônia
- Ativo, não recrutando
- Centre of Postgraduate Medical Education, Obstetrics and Gynecology and Perinatal Medicine
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Prague, Tcheca
- Ativo, não recrutando
- Institute for the Care of Mother and Child
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110002
- Recrutamento
- Maulana Azad Medical College (MAMC)
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Contato:
- Sangeeta Gupta, MD
- E-mail: drsangeetamamc@gmail.com
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New Delhi, Delhi, Índia, 110029
- Recrutamento
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) Ansari Nagar
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Contato:
- Aparna Sharma, MD
- E-mail: kaparnasharma@gmail.com
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New Delhi, Delhi, Índia, 110029
- Recrutamento
- Vardhman Mahavir Medical College (VMMC)
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Contato:
- Sumitra Bachani, MD
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Contato:
- E-mail: sumitrabachani@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres nulíparas
- Gravidez única
- >18 anos
- 35,0-36,6 semanas de gestação
- Termo de consentimento escrito da mãe
Critério de exclusão:
- Fetos/neonatos com malformações graves ou anomalias genéticas que possam modificar o momento do parto ou tenham impacto no resultado obstétrico
- Participação em outro estudo de intervenção que possa modificar o momento do parto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo sem intervenção ou sem revelação
Grupo sem intervenção ou não revelado (resultado desconhecido): acompanhamento de rotina e parto espontâneo
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Experimental: Grupo de intervenção ou grupo de revelação
Um corte de proporção de > p90 será usado para definir o risco baixo e elevado de desenvolver complicações placentárias da gravidez e, portanto, a indução do trabalho de parto será oferecida a partir da 37ª semana de gestação
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Um corte de proporção de > p90 será usado para definir o risco baixo e elevado de desenvolver complicações placentárias da gravidez e, portanto, a indução do trabalho de parto será oferecida a partir da 37ª semana de gestação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de desenvolvimento de pré-eclâmpsia a termo
Prazo: 4 semanas
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Número de participantes com pré-eclâmpsia a termo/número total de participantes.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de morbidade materna
Prazo: 6 semanas
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Composto incluindo qualquer um dos seguintes: (i) síndrome HELLP; (ii) Disfunção do sistema nervoso central (eclâmpsia, escore de coma de Glasgow
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6 semanas
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Permanência no Hospital Materno
Prazo: 6 semanas
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Dias de admissão
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6 semanas
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Taxa de cesariana
Prazo: 4 semanas
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número de cesáreas/total de partos
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4 semanas
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Internação neonatal
Prazo: 18 semanas
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Dias
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18 semanas
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Experiência materna
Prazo: 12 semanas
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Pontuação de satisfação (PSS, STAI, OMS e escala de Agente de Trabalho).
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12 semanas
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Custos incorridos
Prazo: 6 semanas
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Custos calculados
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6 semanas
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Número de participantes com risco cardiovascular
Prazo: 6 meses após o parto
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Pressão arterial materna e função endotelial 6 meses após o parto/participantes
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6 meses após o parto
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Taxa de complicações perinatais
Prazo: 18 semanas
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Presença de descolamento prematuro da placenta, restrição grave do crescimento fetal (definida como peso ao nascer <3º percentil), mortalidade perinatal, índice de Apgar no 5º minuto abaixo de 7,0, pH da artéria umbilical abaixo de 7,10, necessidade de suporte respiratório dentro de 72 horas após o nascimento intraventricular neonatal hemorragia grau III/IV, enterocolite necrosante, sepse ou encefalopatia hipóxica-isquêmica/partos totais.
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PE37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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