- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04773041
Demência com corpos de Lewy - Infinitome
Análise conectômica em demência com corpos de Lewy: um potencial biomarcador de diagnóstico por imagem
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Omniscient, uma empresa com fins lucrativos com sede em Sydney, Austrália, criou o software baseado em nuvem Infinitome, um programa que utiliza dados do Human Connectome Project (HCP) junto com o aprendizado de máquina para analisar o tensor de difusão e os dados de imagem fMRI em estado de repouso de locais remotos. A base para esta ferramenta de imagem é baseada no atlas HCP, que também informou publicações anteriores de nosso grupo, incluindo o Connectomic Atlas of the Human Cerebrum (Baker, Burks, Briggs, Conner, et al. 2018). O programa Infinitome cria uma versão específica do atlas Human Connectome Project Multimodal Parcellation (HCP-MMP1) usando a tractografia de difusão. As análises são realizadas em imagens de tensor de difusão e rs-fMRI. A detecção de outlier usando uma matriz de conectividade de espaço tangente é realizada comparando os resultados com um subconjunto de 300 amostras normais de fMRI de sujeitos HCP para determinar a faixa de correlações normais para cada região de interesse em uma rede cerebral de grande escala que inclui:
- Locus coeruleus vs. Nucleus basalis de Meynert
- Locus coeruelus vs. núcleo intralaminar do tálamo
- Núcleo basal de Meynert vs. Núcleos intralaminares do tálamo
- FST no vs. Área PH no lobo occipital lateral
- As medidas clínicas da substância negra vs. núcleo caudado serão correlacionadas com os escores de conectividade funcional para identificar a relação entre os sintomas clínicos e as redes cerebrais em larga escala na DLB
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40-90 anos
- Diagnóstico de DCL estabelecido
- Mini exame do estado mental (MEEM) >15
Critério de exclusão:
- Outras formas de demência, incluindo, entre outras, demência de Alzheimer, demência frontotemporal, demência vascular, hidrocefalia de pressão normal (NPH), etc.
- Incapacidade de tolerar imagens de ressonância magnética da função cerebral (fMRI)
- Risco de fMRI cerebral devido a implantes ou metal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com DCL
Pacientes diagnosticados com DLB inscritos no HealthPartners Neuroscience Center.
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Todos os pacientes terão imagens rs-FMRI analisadas com o programa de processamento de software baseado em nuvem Infinitome.
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Pacientes com Doença de Alzheimer (DA)
Pacientes com diagnóstico de DA pareados por idade e sexo, selecionados do banco de dados ADNI.
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Todos os pacientes terão imagens rs-FMRI analisadas com o programa de processamento de software baseado em nuvem Infinitome.
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Pacientes com cognição normal (NC)
Pacientes diagnosticados com idade cognitiva normal e pareados por sexo, selecionados do banco de dados ADNI.
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Todos os pacientes terão imagens rs-FMRI analisadas com o programa de processamento de software baseado em nuvem Infinitome.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de conectividade funcional entre pares de redes cerebrais em grande escala.
Prazo: Linha de base
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Identifique pontuações de conectividade funcional entre pares de redes cerebrais em grande escala, conforme determinado pela análise conectômica usando o software rs-fMRI Infinitome, a fim de comparar pontuações de conectividade funcional entre grupos. Oito pares de parcelamento foram escolhidos como pares primários de interesse. Para cada par de parcelamento - Faixa [-1,1]. Uma pontuação positiva mais alta indica maior conectividade. |
Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação de medidas clínicas e pontuações de conectividade funcional
Prazo: Linha de base
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As medidas clínicas serão correlacionadas com pontuações de conectividade funcional para identificar a relação entre sintomas clínicos e redes cerebrais em grande escala em DLB. Faixa [-1,1]. Pontuação mais alta indica maior conectividade. Correlação de:
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael H Rosenbloom, MD, HealthPartners Neurology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Demência
- Doença de corpos de Lewy
Outros números de identificação do estudo
- A21-037
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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