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Comparação do protocolo convencional de gerenciamento de fluidos com o protocolo de monitoramento do índice de variabilidade pleth (PVI) direcionado durante histerectomia abdominal total e operação de salpingooferectomia bilateral

12 de julho de 2021 atualizado por: Ummahan Dalkilinc Hokenek, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Este estudo tem como objetivo comparar os métodos de gerenciamento de volume realizados usando o método convencional e o monitoramento de PVI no tratamento intraoperatório de fluidos durante salpingo-ooforectomia bilateral e operação de histerectomia total.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O gerenciamento intraoperatório de fluidos é muito importante em termos de perfusão de órgãos e complicações pós-operatórias. Embora várias complicações, como insuficiência renal aguda, hipotensão, arritmia, vazamento anastomótico, possam ser observadas devido à hipovolemia intraoperatória; A hipervolemia pode causar edema pulmonar, pneumonia pós-operatória, necessidade prolongada de ventilação mecânica, retardo na cicatrização de feridas, edema do sistema gastrointestinal (GIS) e diminuição da motilidade intestinal.

Aumentar a qualidade da fluidoterapia intraoperatória é uma situação que pode afetar a morbimortalidade dos pacientes por todos esses motivos.

O manejo convencional de fluidos é amplamente utilizado na prática clínica. Nesse método, a necessidade de fluidos do paciente é decidida de acordo com pulso, pressão arterial, pressão venosa central, produção de urina e condição clínica. No método de fluidoterapia direcionada, além de parâmetros estáticos como pulso, pressão arterial, pressão venosa central; Parâmetros dinâmicos, como variabilidade do volume sistólico (SVV), variabilidade da pressão de pulso (PPV), índice de variabilidade pleth (PVI), hemoglobina contínua (SpHb) também são usados ​​de forma não invasiva. Estudos relacionados à SpHb, que fornece monitorização contínua não invasiva da hemoglobina de acordo com a oximetria de pulso, mostram que há uma diminuição na transfusão de hemoderivados em comparação aos casos tratados com acompanhamento laboratorial convencional.

Nosso objetivo principal é comparar o protocolo do grupo controle (gerenciamento convencional de fluidos) com o grupo PVI (Índice de Variabilidade Pleth e gerenciamento de fluidos direcionados guiados por SpHb).

Para tanto, objetivamos comparar a quantidade de cristaloides e hemoderivados, lactato sanguíneo, creatinina sérica e níveis de eletrólitos aplicados no intraoperatório como resultado de ambos os protocolos. Nosso objetivo secundário será comparar o tempo de permanência no hospital.

O estudo é planejado como um estudo clínico controlado randomizado, prospectivo, de centro único. O objetivo foi avaliar a fluidoterapia durante histerectomia abdominal total eletiva e operação de salpingooferectomia bilateral. Antes da operação, os pacientes serão divididos em 2 grupos aleatoriamente. Para randomização, o sistema automático no randomization.com site será usado. Todos os pacientes incluídos no estudo serão pré-medicados com 1mg de midazolam após monitorização com pulso, pressão arterial não invasiva, saturação de oxigênio. Em seguida, será aplicada canulação arterial invasiva e monitoração contínua da pressão arterial. No grupo PVI, o monitoramento não invasivo de PVI e SpHb também será realizado a partir da outra extremidade superior sem canulação arterial. Após dois minutos de pré-oxigenação, será iniciada a indução anestésica. As doses de indução anestésica utilizadas rotineiramente em nossa clínica incluem propofol iv 2 mg/kg, rocurônio 0,6 mg/kg e fentanil 2 μg/kg. O sevoflurano será administrado por via inalatória durante a manutenção da anestesia após a intubação traqueal. Inicialmente, todos os pacientes receberão 250 ml de cristalóide intravenoso. Então, 8-10 ml / kg / hora de manutenção de fluidos iv será iniciada para o grupo de controle. Se a pressão arterial média (PAM) for <65 mmHg ou a diminuição da PAM for superior a 20%, serão aplicados 250 ml de colóide iv. Se a queda da PAM persistir apesar do bolus coloidal ou se a PAM estiver abaixo de 65 mmHg, será iniciada a infusão de noradrenalina. Os pacientes do grupo PVI iniciarão a fluidoterapia de manutenção em 2-3 ml/kg/hora. Além do monitoramento padrão, se o PVI for <13% e OAB≥65mmHg nas medições feitas com PVI, a fluidoterapia atual continuará. Se PVI for <13% e PAM <65 mmHg, a infusão de noradrenalina será iniciada. Se o PVI for > 13% e OAB≥65 mmHg, serão administrados 250 ml de bolus de colóide iv, e o bolus de colóide iv será continuado até que o PVI seja <13% nos acompanhamentos de 5 minutos. Se PVI> 13% e PAM <65 mmHg, os pacientes devem receber 250 ml i.v. será dada infusão de colóide, se MAP <65mmHg continuar em 5 minutos de acompanhamento, 250 ml i.v. A infusão de colóide e noradrenalina será iniciada e repetida até a OAB≥65 mmHg e PVI <13%. A decisão de transfundir em ambos os grupos será tomada sob a orientação das diretrizes de gerenciamento de sangramento perioperatório da European Society of Anesthesia (ESA). No grupo controle, a hemorragia será monitorada com valores laboratoriais de Hb, enquanto SpHb e valores laboratoriais de Hb serão avaliados em conjunto no grupo PVI.

Pacientes no grupo de risco ASA1-2-3 que serão submetidas a histerectomia abdominal total eletiva e salpingo-ooforectomia bilateral sob anestesia geral, entre 18 e 65 anos, serão incluídas neste estudo. O estudo será realizado com 80 pessoas.

Em ambos os grupos, pressão arterial contínua, frequência cardíaca, saturação de oxigênio e gasometria arterial, concentração de lactato em intervalos de hora em hora, hemoglobina, hematócrito, uréia sérica, creatinina, sódio, potássio, valores de cloro, tempo de internação, intervalos de hora em hora, intraoperatório de hora em hora e após 24 horas de pós-operatório, será avaliada a quantidade de cristaloides e hemoderivados utilizados no intraoperatório, as complicações pós-operatórias dependentes do volume e sua frequência.

O estudo será conduzido por anestesiologistas nas salas de cirurgia localizadas no campus central do nosso hospital.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • İstanbul, Peru, 34865
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

A operação de histerectomia abdominal total e salpingooferectomia bilateral está planejada Pacientes no grupo ASA 1-2-3

Critério de exclusão:

Menores de 18 anos Arritmia cardíaca grave Fração de ejeção ≤ 30% Insuficiência renal aguda e/ou crônica Pacientes que necessitam de volume corrente superior a 8ml/kg devido a DPOC em estágio avançado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1
Este grupo terá fluidoterapia devido aos métodos convencionais. Os participantes deste grupo receberão infusão de cristaloides 8-10 ml/kg/hora. Se a pressão arterial média (PAM) for <65 mmHg ou a diminuição da PAM for superior a 20%, serão aplicados 250 ml de colóide iv. Se a queda da PAM persistir apesar do bolus coloidal ou se a PAM estiver abaixo de 65 mmHg, será iniciada a infusão de noradrenalina.
8-10 ml / kg / hora iv manutenção de fluidos será iniciada para o grupo de controle. Se a pressão arterial média (PAM) for
Todos os pacientes incluídos no estudo serão pré-medicados com 1mg de midazolam após monitorização com pulso, pressão arterial não invasiva, saturação de oxigênio. Em seguida, será aplicada canulação arterial invasiva e monitoração contínua da pressão arterial. No grupo PVI, o monitoramento não invasivo de PVI e SpHb também será realizado a partir da outra extremidade superior sem canulação arterial. Após dois minutos de pré-oxigenação, será iniciada a indução anestésica. As doses de indução anestésica utilizadas rotineiramente em nossa clínica incluem propofol iv 2 mg/kg, rocurônio 0,6 mg/kg e fentanil 2 μg/kg. O sevoflurano será administrado por via inalatória durante a manutenção da anestesia após a intubação traqueal.
Comparador Ativo: Grupo 2
Os pacientes do grupo PVI iniciarão a fluidoterapia de manutenção em 2-3 ml/kg/hora. Além do monitoramento padrão, se o PVI for <13% e OAB≥65mmHg nas medições feitas com PVI, a fluidoterapia atual continuará. Se PVI for <13% e PAM <65 mmHg, a infusão de noradrenalina será iniciada. Se o PVI for > 13% e OAB≥65 mmHg, serão administrados 250 ml de bolus de colóide iv, e o bolus de colóide iv será continuado até que o PVI seja <13% nos acompanhamentos de 5 minutos. Se PVI> 13% e PAM <65 mmHg, os pacientes devem receber 250 ml i.v. será dada infusão de colóide, se MAP <65mmHg continuar em 5 minutos de acompanhamento, 250 ml i.v. A infusão de colóide e noradrenalina será iniciada e repetida até a OAB≥65 mmHg e PVI <13%.
Todos os pacientes incluídos no estudo serão pré-medicados com 1mg de midazolam após monitorização com pulso, pressão arterial não invasiva, saturação de oxigênio. Em seguida, será aplicada canulação arterial invasiva e monitoração contínua da pressão arterial. No grupo PVI, o monitoramento não invasivo de PVI e SpHb também será realizado a partir da outra extremidade superior sem canulação arterial. Após dois minutos de pré-oxigenação, será iniciada a indução anestésica. As doses de indução anestésica utilizadas rotineiramente em nossa clínica incluem propofol iv 2 mg/kg, rocurônio 0,6 mg/kg e fentanil 2 μg/kg. O sevoflurano será administrado por via inalatória durante a manutenção da anestesia após a intubação traqueal.
O manejo convencional de fluidos é amplamente utilizado na prática clínica. Nesse método, a necessidade de fluidos do paciente é decidida de acordo com pulso, pressão arterial, pressão venosa central, produção de urina e condição clínica. No método de fluidoterapia direcionada, além de parâmetros estáticos como pulso, pressão arterial, pressão venosa central; Parâmetros dinâmicos, como variabilidade do volume sistólico (SVV), variabilidade da pressão de pulso (PPV), índice de variabilidade pleth (PVI), hemoglobina contínua (SpHb) também são usados ​​de forma não invasiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
compare o protocolo do grupo de controle (gerenciamento de fluidos convencional) com o protocolo do grupo PVI (Índice de Variabilidade Pleth e gerenciamento de fluidos direcionados guiados por SpHb).
Prazo: 0-180 minutos
comparar a quantidade de cristalóides, colóides e hemoderivados, lactato sanguíneo, creatinina sérica e níveis de eletrólitos aplicados no período intraoperatório como resultado de ambos os protocolos.
0-180 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: 24 horas
Avaliação da permanência hospitalar pós-operatória em ambos os grupos
24 horas
Lesão renal pós-operatória
Prazo: 24 horas
Presente de lesão/insuficiência renal pós-operatória
24 horas
Complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: 24 horas
Presença de edema pulmonar relacionado à hipervolemia
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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