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RWE de Brentuximab Vedotin Consolidation em Pacientes com RR HL que recebem quimioterapia de resgate e ASCT

8 de janeiro de 2024 atualizado por: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Evidências do mundo real da consolidação do Brentuximabe Vedotin em pacientes com linfoma de Hodgkin clássico recidivante/refratário que recebem quimioterapia de resgate e transplante autólogo de células-tronco

Este é um estudo observacional multicêntrico do mundo real com acompanhamento prospectivo que avaliará a abordagem de tratamento em pacientes com LHc recidivante/refratário submetidos a ASCT na Argentina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é reunir evidências do mundo real da proporção e características de pacientes com cHL refratário recidivante que se submetem a ASCT, que recebem consolidação com BV, e estudar os fatores que determinam a consolidação de BV após ASCT em ambiente real.

Este estudo avaliará a abordagem de tratamento em pacientes com LHc recidivante/refratário submetidos a ASCT. Todos os pacientes adultos consecutivos com LHc recidivante/refratário submetidos a ASCT, independentemente da indicação prévia para receber ou não terapia de consolidação de BV, serão incluídos neste estudo e acompanhados prospectivamente de acordo com a prática local.

Os pacientes serão tratados e monitorados por seus médicos de acordo com a prática clínica local e orientados pelo rótulo aprovado local para pacientes que recebem consolidação de BV. O acompanhamento usual será determinado pelos padrões de atendimento dos médicos assistentes, e nenhuma visita agendada do paciente é necessária para a condução deste estudo. Não há visitas ou procedimentos específicos planejados pelo protocolo, no entanto, os dados iniciais e de acompanhamento serão coletados toda vez que a resposta do paciente ao tratamento for avaliada ou tiver um evento clinicamente importante.

Todos os pacientes que se submeterem ao ASCT serão incluídos na análise final dos objetivos primários (população completa do estudo). Os pacientes que recebem consolidação BV ou não (consolidação não BV) serão incluídos na análise.

Espera-se que os pacientes incluídos no estudo sejam recrutados durante 24 meses e acompanhados até a progressão, óbito, perda de acompanhamento ou final do estudo (12 meses após a inclusão do último paciente), o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • Recrutamento
        • Cemic
        • Contato:
          • Juan Altuve, Dr.
      • Caba, Argentina
        • Recrutamento
        • Fundaleu
        • Contato:
      • Caba, Argentina
        • Recrutamento
        • FLEMING
        • Contato:
          • Laura Korin, Dr.
      • Caba, Argentina
        • Recrutamento
        • Hospital Aleman
        • Contato:
          • Carolina Mahuad, Dr.
      • Caba, Argentina
        • Recrutamento
        • Instituto de Trasplantes de Alta Complejidad
        • Contato:
          • María Belén Rosales Ostriz, Dr.
      • Caba, Argentina
        • Recrutamento
        • Sanatorio Anchorena
        • Contato:
          • Martín Castro, Dr.
      • Córdoba, Argentina
        • Recrutamento
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
        • Contato:
          • Luciano Salvano, Dr.
      • Córdoba, Argentina
        • Recrutamento
        • Hospital Privado de Cordoba
        • Contato:
          • Luciana Guanchiale, Dr.
    • Entre Ríos
      • Paraná, Entre Ríos, Argentina
        • Recrutamento
        • Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
        • Contato:
          • Florencia Negri Aranguren, Dr.
      • Paraná, Entre Ríos, Argentina
        • Recrutamento
        • Hospital San Martin
        • Contato:
          • Romina Mariano, Dr.
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentina
        • Recrutamento
        • Hospital Escuela de Agudos Dr. Ramón Madariaga
        • Contato:
          • Elisa Stemberg, Dr.
    • Provincia De Buenos Aires
      • El Palomar, Provincia De Buenos Aires, Argentina
        • Recrutamento
        • Hospital Nacional Posadas
        • Contato:
          • Patricio Pereyra, Dr.
      • Florencio Varela, Provincia De Buenos Aires, Argentina
        • Recrutamento
        • Hospital de Alta Complejidad El Cruce
        • Contato:
          • Soledad Cruset, Dr.
      • La Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentina
        • Recrutamento
        • Hospital Italiano de La Plata
        • Contato:
          • Lorena Fiad, Dr.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Recrutamento
        • IDHEA Clínica Hematológica
        • Contato:
          • Amalia Cerutti, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com LH recidivante/refratário que recebem ASCT dos principais centros de transplante da Argentina

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais.
  • Todos os pacientes com LHc confirmado histologicamente que são refratários primários ou recidivam e recebem ASCT como parte de sua terapia de resgate.
  • Assinatura do termo de consentimento para participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cHL recidivante/refratário não são adequados para ASCT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
RR HL que recebem quimioterapia de resgate e ASCT
Pacientes com linfoma de Hodgkin clássico recidivante/refratário que recebem quimioterapia de resgate e transplante autólogo de células-tronco
Outro: Avaliação da abordagem terapêutica após ASCT
Avaliação da abordagem terapêutica após ASCT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a proporção de pacientes que receberam Brentuximabe Vedotin e ASCT.
Prazo: 24 meses
Estudar evidências do mundo real da proporção e características de pacientes com cHL refratário recidivante que se submetem a ASCT, que recebem consolidação com BV.
24 meses
Avaliar os fatores que determinam a consolidação da BV após ASCT.
Prazo: 24 meses
Estude os fatores que determinam a consolidação da BV após ASCT no cenário do mundo real.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
PFS de toda a população de pacientes.
Prazo: 24 meses
24 meses
OS de toda a população de pacientes.
Prazo: 24 meses
24 meses
PFS de pacientes após ASCT que recebem consolidação com BV.
Prazo: 24 meses
24 meses
OS de pacientes após ASCT que recebem consolidação com BV.
Prazo: 24 meses
24 meses
PFS de pacientes após ASCT que não recebem consolidação com BV.
Prazo: 24 meses
24 meses
OS de pacientes após ASCT que não recebem consolidação com BV.
Prazo: 24 meses
24 meses
PFS de acordo com o status de PET no momento do ASCT e outros fatores de risco em pacientes que recebem consolidação de BV.
Prazo: 24 meses
24 meses
OS de acordo com o status de PET no momento do ASCT e outros fatores de risco em pacientes que recebem consolidação de BV.
Prazo: 24 meses
24 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento da terapia de consolidação da VB.
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Colaboradores

Takeda

Investigadores

  • Investigador principal: Lorena Fiad, Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
  • Investigador principal: Florencia Negri Aranguren, Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GATLA RR-HL-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilhar protocolo de estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis em maio de 2021 e permanecerão disponíveis até o final do ensaio clínico.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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