Formulações Nutricionais Pré-embaladas versus Dieta Restrita para Preparação Intestinal
Comparando a Eficácia e Tolerabilidade de Formulações Nutricionais Semissólidas Pré-embaladas com uma Dieta Restrita para Preparação de Colonoscopia: Um Ensaio Clínico Randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Recrutamento
- Ningbo First Hospital
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Contato:
- Lie min Ruan, MD
- Número de telefone: +86-574-87085111
- E-mail: master@nbdyyy.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18-75 anos que necessitam de colonoscopia e desejam participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com constipação;
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva;
- Pacientes com histórico de doença renal;
- Pacientes com histórico de mau preparo intestinal;
- Mulheres grávidas/lactantes;
- Pacientes sem consentimento informado;
- Alérgico ou intolerante a qualquer droga de pesquisa;
- Pacientes com doenças gastrointestinais graves, como obstrução ou perfuração intestinal, colite ulcerativa ativa, colite tóxica e megacólon tóxico;
- Pacientes com história de doença inflamatória intestinal;
- História da ressecção colorretal;
- Pacientes com diabetes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo pré-empacotado
Todas as colonoscopias foram realizadas no período da tarde. No dia anterior à colonoscopia: 3 sacos de alimentos pré-embalados foram utilizados para o preparo da dieta. Todos os pacientes ingerem dose única de 60g de Polietilenoglicol (PEG-4000) com 1L de água a uma taxa de 250ml a cada 15 min à noite. No dia da colonoscopia: um saco de comida pré-embalada foi usado no café da manhã. Todos os pacientes bebem dose única de 120g de Polietileno Glicol (PEG-4000) com 2L de água 4-6 h antes da colonoscopia a uma taxa de 250 ml a cada 15 min. |
No dia anterior à colonoscopia: 3 sacos de alimentos pré-embalados foram utilizados para o preparo da dieta. No dia da colonoscopia: um saco de comida pré-embalada foi usado no café da manhã. |
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo de dieta restrita
Todas as colonoscopias foram realizadas no período da tarde. Na véspera da colonoscopia: para o preparo da dieta foram utilizadas dietas restritas preparadas pelos pacientes. Todos os pacientes ingerem dose única de 60g de Polietilenoglicol (PEG-4000) com 1L de água a uma taxa de 250ml a cada 15 min à noite. No dia da colonoscopia: no café da manhã foi utilizada dieta restrita preparada pelos pacientes. Todos os pacientes bebem dose única de 120g de Polietileno Glicol (PEG-4000) com 2L de água 4-6 h antes da colonoscopia a uma taxa de 250 ml a cada 15 min. |
Na véspera da colonoscopia: para o preparo da dieta foram utilizadas dietas restritas preparadas pelos pacientes. No dia da colonoscopia: dieta restrita preparada pelos pacientes foi utilizada no café da manhã. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da Preparação Intestinal
Prazo: 1 dia de colonoscopia
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O OBPS, um sistema de pontuação com pontuação entre 0 e 14, onde 0 é a melhor pontuação, divide o cólon em 3 segmentos (cólon direito, transverso e retossigmoide); cada um é pontuado de 0-4 (0=excelente, se for necessário aspirar fezes líquidas para ver adequadamente a parede do cólon, uma pontuação de 2 (razoável) é dada; se for necessário lavar e aspirar, uma pontuação de 3 (pobre) é dado.
As pontuações restantes se encaixam em torno dessas âncoras.
).
Uma pontuação de 0-2 é adicionada para indicar a quantidade total de fluido luminal.(0=O
a quantidade total de líquido no cólon é muito pequena,1=um volume moderado de líquido no cólon,2=um grande volume de líquido no cólon)
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1 dia de colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AHE 1.0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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