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Análise Ecocardiográfica Speckle Tracking do Miocárdio Ventricular Esquerdo Após Ablação Septal Intramiocárdica Percutânea por Radiofrequência para Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva

3 de março de 2021 atualizado por: Liu Liwen, Xijing Hospital

Função Sistólica do Ventrículo Esquerdo Após Ablação Septal Intramiocárdica Percutânea por Radiofrequência para Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva: um Estudo Focado na Ecocardiografia Speckle Tracking

Objetivo investigar a função sistólica do ventrículo esquerdo (VE) por ecocardiografia speckle tracking antes e após ablação percutânea intramiocárdica septal por radiofrequência para cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHO).

Ablação intramiocárdica percutânea por radiofrequência (denominado procedimento de Liwen) é uma abordagem de tratamento segura e eficaz para HOCM e resulta em melhora sustentada na capacidade de exercício e persistente na redução do gradiente da via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT). No entanto, a função sistólica do miocárdio após o procedimento de Liwen em pacientes com CMHO não é bem explorada e pesquisada. A avaliação do strain usando ecocardiografia de rastreamento de speckle é uma excelente ferramenta para avaliar as funções regionais e globais do VE.

Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo caracterizar o strain regional e global usando ecocardiografia de rastreamento de speckle para avaliar a função sistólica radial, circunferencial e longitudinal do miocárdio em pacientes com CMHO antes e após o procedimento de Liwen.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com sintomas que limitam as atividades diárias (classe funcional da New York Heart Association >II, síncope induzida por exercício) apesar do tratamento médico adequado ou quando o tratamento médico não é tolerado
  2. Pacientes com um gradiente máximo de LVOT ≥50 mm Hg

Critério de exclusão:

  1. Aqueles com gradiente Doppler LVOT instantâneo de pico de
  2. Aqueles com indicação para terapia de redução septal e outras lesões que requerem intervenção cirúrgica (por exemplo, reparo/substituição da válvula mitral e intervenção do músculo papilar)
  3. Aqueles com insuficiência cardíaca terminal; e aqueles cuja qualidade de imagem ecocardiológica não é clara o suficiente para análise de tensão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva
Função sistólica do ventrículo esquerdo por ecocardiografia de rastreamento de speckle antes e após ablação por radiofrequência septal intramiocárdica percutânea para cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
Procedimento: Ablação Septal Percutânea por Radiofrequência Intramiocárdica para Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva
Sob orientação da ecocardiografia transtorácica (ETT), o local da punção é posicionado no ápice. Uma linha guia é aplicada ao longo do eixo longo do septo e a agulha do eletrodo de ablação por radiofrequência (17G, Cool-tip™ RF Ablation System and Switching Controller; Medtronic, Minneapolis, MN, EUA) perfurada em direção ao septo interventricular anterior hipertrófico (AIVS) 8- 10 mm da válvula subaórtica. Cada ablação dura até 12 min e a potência de ablação é aumentada gradualmente de 30-40W. Em seguida, a agulha de ablação é retirada 10 mm para preparar a próxima aplicação. No geral, são realizadas 3-4 aplicações em cada paciente. A ablação cria uma área de necrose miocárdica coagulativa térmica que aparece como uma reflexão hiperecogênica detectada pelo ETT. Se necessário, repetimos o procedimento no septo interventricular posterior (PIVS).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função sistólica do ventrículo esquerdo antes e depois da Ablação Septal Intramiocárdica Percutânea por Radiofrequência
Prazo: 1 ano
A função sistólica do ventrículo esquerdo (VE) foi analisada pelo Tomtec Workstation com software relacionado. O LV foi automaticamente dividido em 16 segmentos usando a segmentação padrão. Os seguintes parâmetros LV foram calculados automaticamente pelo software. Os índices de tensão 3D derivados incluíram, tensão longitudinal global sistólica de pico LV (GLS, por cento), tensão radial global sistólica de pico LV (GRS, por cento), tensão circunferencial global sistólica de pico LV (GCS, por cento)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
gradiente da via de saída do ventrículo esquerdo antes e após Ablação Septal Intramiocárdica Percutânea por Radiofrequência
Prazo: 1 ano
Os resultados foram obtidos por ecocardiografia Doppler contínua (mmHg)
1 ano
Espessura do septo interventricular antes e após Ablação Septal Intramiocárdica Percutânea por Radiofrequência
Prazo: 1 ano
Os resultados foram obtidos por ecocardiografia , a unidade de mm
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xijing Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20162042-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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