Um estudo de variação de dose para avaliar a segurança e a eficácia do UNR844 em indivíduos com presbiopia. (READER)
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico, de variação de dose para avaliar a segurança e a eficácia do UNR844 em indivíduos com presbiopia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupos paralelos. A duração total do estudo é de aproximadamente 13 meses. Aproximadamente 225 participantes presbitas serão incluídos no estudo.
Participantes presbitas com idade entre 45 e 55 anos são a principal faixa etária neste estudo.
Triagem e linha de base: Os participantes serão triados para elegibilidade, seguidos por uma visita de linha de base, após a qual serão randomizados para receber UNR844 (baixo, médio 1, médio 2 e alto) ou placebo, administrado uma gota em cada olho duas vezes ao dia, para 3 meses e depois passará por um período de férias de tratamento de 9 meses.
Indivíduos randomizados comparecerão às seguintes visitas do estudo após o início: na Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11 e Mês 12 .
O objetivo principal do estudo é caracterizar a resposta à dose de UNR844 para alteração da linha de base em DCNVA binocular no Mês 3.
Existem 3 objetivos secundários:
- Caracterizar a resposta à dose de UNR844 medida pela alteração da linha de base em DCNVA monocular no Mês 3
- Avalie a duração do efeito usando a alteração no DCNVA após o mês 3 com várias concentrações de dose de UNR844
- Avalie a eficácia de melhorar o DCNVA em participantes presbíopes, conforme medido pela proporção de participantes que ganharam pelo menos 0,3 logMAR DCNVA no mês 3
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2052
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 1H6
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2A 0K5
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L3G1
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Novartis Investigative Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Novartis Investigative Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Novartis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Novartis Investigative Site
-
Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Osaka
-
Suita-city, Osaka, Japão, 565-0853
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Shinjuku ku, Tokyo, Japão, 160-0008
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada
- Visão de perto prejudicada em cada olho e ao usar os dois olhos, sem correção de perto
- Precisa de um certo nível de correção próxima
Critério de exclusão:
- Visão à distância prejudicada em qualquer um dos olhos, com correção à distância (se houver)
- Miopia severa ou miopia
- Quaisquer condições médicas ou clínicas significativas que afetem a visão, os olhos ou a saúde geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo Solução Oftálmica
placebo solução oftálmica; uma gota duas vezes ao dia durante três meses
|
Placebo
Outros nomes:
|
|
Experimental: UNR844 5 mg/mL
UNR844 5 mg/mL solução oftálmica; uma gota duas vezes ao dia durante três meses
|
Solução oftálmica para administração ocular tópica
Outros nomes:
|
|
Experimental: UNR844 13,3 mg/mL
UNR844 13,3 mg/mL 1 solução oftálmica; uma gota duas vezes ao dia durante três meses
|
Solução oftálmica para administração ocular tópica
Outros nomes:
|
|
Experimental: UNR844 23 mg/mL
UNR844 23 mg/mL solução oftálmica; uma gota duas vezes ao dia durante três meses
|
Solução oftálmica para administração ocular tópica
Outros nomes:
|
|
Experimental: UNR844 30 mg/mL
UNR844 30 mg/mL solução oftálmica; uma gota duas vezes ao dia durante três meses
|
Solução oftálmica para administração ocular tópica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Caracterizar a resposta à dose de UNR844 para mudança da linha de base na acuidade visual próxima corrigida pela distância binocular (DCNVA) no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
|
Caracterize a resposta à dose de UNR844 conforme medida pela alteração da linha de base no Mês 3 em DCNVA binocular (sem correção próxima) no Logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução (logMAR), a 40 cm.
Uma pontuação logMAR baixa representa boa visão, enquanto uma pontuação logMAR alta representa visão ruim.
|
Linha de base, mês 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Caracterizar a resposta à dose de UNR844 conforme medida pela mudança da linha de base na acuidade visual próxima com correção de distância (DCNVA) monocular (olho com pior visão) no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
|
Caracterize a resposta à dose de UNR844 conforme medida pela alteração da linha de base no Mês 3 em DCNVA monocular (olho com pior visão) no Logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução (logMAR), a 40 cm.
Uma pontuação logMAR baixa representa boa visão, enquanto uma pontuação logMAR alta representa visão ruim.
|
Linha de base, mês 3
|
|
Caracterizar a resposta à dose de UNR844 conforme medida pela mudança da linha de base na acuidade visual próxima (DCNVA) monocular (olho com melhor visão) corrigida para distância no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
|
Caracterize a resposta à dose de UNR844 conforme medida pela alteração da linha de base no Mês 3 em DCNVA monocular (olho com melhor visão) no Logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução (logMAR), a 40 cm.
Uma pontuação logMAR baixa representa boa visão, enquanto uma pontuação logMAR alta representa visão ruim.
|
Linha de base, mês 3
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram pelo menos 0,30 logMAR em acuidade visual para perto corrigida para distância binocular (DCNVA) (sem correção para perto) desde a linha de base no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
|
Porcentagem de participantes ganhando pelo menos 0,3 logMAR em DCNVA binocular em comparação com a linha de base no mês 3. DCNVA é medido em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) a 40 cm, com os indivíduos corrigidos para qualquer erro de refração à distância. Uma pontuação logMAR baixa representa boa visão, enquanto uma pontuação logMAR alta representa visão ruim. As porcentagens foram derivadas da regra de Rubin integrando todos os resultados de múltiplas imputações. Para indivíduos com DCNVA ausente no Mês 3, o valor de DCNVA foi imputado e dicotomizado para derivar o ponto final do ganho de 3 linhas. |
Linha de base, mês 3
|
|
Porcentagem de participantes que ganham pelo menos 0,30 logMAR em acuidade visual para perto monocular (olho com pior visão) corrigida para distância (DCNVA) (sem correção para perto) desde a linha de base no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
|
Porcentagem de participantes ganhando pelo menos 0,3 logMAR em DCNVA monocular (olho com pior visão) em comparação com a linha de base no Mês 3. DCNVA é medido em Logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução (logMAR) a 40 cm, com os indivíduos corrigidos para qualquer erro de refração à distância. Uma pontuação logMAR baixa representa boa visão, enquanto uma pontuação logMAR alta representa visão ruim. As porcentagens foram derivadas da regra de Rubin integrando todos os resultados de múltiplas imputações. Para indivíduos com DCNVA ausente no Mês 3, o valor de DCNVA foi imputado e dicotomizado para derivar o ponto final do ganho de 3 linhas. |
Linha de base, mês 3
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram pelo menos 0,30 logMAR em acuidade visual para perto monocular (olho com melhor visão) corrigida para distância (DCNVA) (sem correção para perto) desde a linha de base no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
|
Porcentagem de participantes ganhando pelo menos 0,3 logMAR em DCNVA monocular (olho com melhor visão) em comparação com a linha de base no Mês 3. DCNVA é medido em Logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução (logMAR) a 40 cm, com indivíduos corrigidos para qualquer erro de refração à distância. Uma pontuação logMAR baixa representa boa visão, enquanto uma pontuação logMAR alta representa visão ruim. As porcentagens foram derivadas da regra de Rubin integrando todos os resultados de múltiplas imputações. Para indivíduos com DCNVA ausente no Mês 3, o valor de DCNVA foi imputado e dicotomizado para derivar o ponto final do ganho de 3 linhas. |
Linha de base, mês 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CUNR844A2202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .